美国卫生监管机构建议允许制药公司派发医学文献,以表明药物的风险低于标签上的规定,消费者维权团体公民组织呼吁美国卫生监管机构撤回这项建议。
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去年六月,美国食品和药物管理局提出允许已批准的药品发布新的风险信息,并指出药物的安全性会随着产品使用量的增加而“有所变化”。
美国食品药物管理局表示,将允许在医学期刊上发布关于药品的新信息,包括副作用的严重性或发生频率低于产品标签上的标注。新的数据甚至可以“质疑在已经批准的标签上标明的不良反应与药物之间的因果关系。”
公司不会被允许发布相关的文献,其中新发现的风险信息比规定标签上已识别的风险更为严重。这些信息将需要由 FDA
批评人士认为,这项建议让现有的 FDA
公共卫生部称将以公开信的形式对公民组织作出回应。
“部长 Burwell
FDA
美国食品药品管理局要求公众对建议给予意见,并没有出台最终的指南。公民组织通过开放的记录请求获得了 1771
一位评论家称,“FDA
另一位评论员指出,“药品销售代表会夸大事实。”还有人问:“怎么能以这样的方式来考虑这个问题?这就像把狐狸放到鸡窝里。”
支持意见中,公民组织注意到一个来自医疗信息工作组,该团队代表大型制药公司,包括 Allergan,安进,辉瑞司和葛兰素史克,认为他们应该根据第一份修正案被允许发布文献。
编辑: drugs001
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