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健康养生:英国药品和健康产品管理局(MHRA)写给传统中药消费者的22条建议

《英国药品和健康产品管理局(MHRA)写给传统中药消费者的22条建议》

2014年11月18日 18:56


1.传统中药对公众健康构成了严重威胁么?

公众应该认识到: 英国市场上部分在售的传统中药产品品质低劣并可能故意掺假,或者不慎沾染有毒或非法成分。这些产品的确会对公众健康构成直接风险,而且目前尚无法将这类产品与符合安全品质标准的传统中药产品进行区分。

品质标准的缺乏并不必然意味着所有品质低劣的传统中药都是危险的,但说明风险因素的确存在,并且由于成分与用法的不同而表现得大相径庭。

 

2.为何现在要针对传统中药提供安全建议?

之前的药品控制局于2001年通过公共媒体向公众通报了药品安全委员会(CSM)提供的意见,意见认为该机构无法向公众保证英国市场上在售传统中药的安全与品质。从那时起药品控制局(现更名为MHRA)开始不断地在销往英国的传统中药中查找非法及危险产品的案例,而消费者们也应该对这一持续存在的问题保持警惕。

 

3.说英国市场上的传统中药不安全有什么证据吗?

近来在英国被曝光、对公众健康构成风险的传统中药样品包括:

※汞

※有毒中草药成分(特别当药物设定成分与某款有毒草药具有相似的名称或外观时。)

※强效处方药(POM)、需由医生监管其使用的安全。

※人体胎盘(又称紫河车、英文名:Purple River Bus。#搞笑#。译按)

可在【最新草药安全信息版面】中获得更多细节与具体产品案例。

 

4.品质低劣的传统中药有哪些潜在危害?

非法、有毒的成分或不当使用的强效成分可能会造成严重危害甚至威胁生命。例如:

※添加了可致肝损害的全球范围禁用药物氟苯丙胺或亚硝基氟苯丙胺的减肥药。英国一位患者在服用蜀宝减肥胶囊后接受了肝脏移植。

※马兜铃属植物致不可逆肾功能衰竭与癌症。

※非法加入处方药物格列本脲所引发的危险低血糖水平可导致昏迷和死亡。格列本脲是医生用于控制糖尿病的降糖药。

※在护肤霜中非法添加的类固醇激素可能导致皮肤变薄并伴随皮肤结构的不可逆病变。长期使用可能导致原本是治疗对象的湿疹和皮炎病情恶化。2002年至今MHRA查明在涉嫌添加激素的护肤霜中有40%含有类固醇激素。

※人体胎盘等药材存在传播病毒或细菌的风险。

 

5.有多少、有多大比例传统中药存在风险?

无法估计。低劣的品质在根本上表现为品质问题出现的不规律性与随机性。

 

6.传统中药在其他国家是否也曾有过类似问题?

因为低劣的生产标准所引发的公共健康风险在国际上已有广泛案例,表明全球贸易中存在大量品质低劣的传统中药。有证据表明一些其他国家正面临类似的问题。特别是马兜铃问题已在包括欧洲、美国和远东的许多国家被报告。美国加州、新加坡和台湾在对于传统中药的大量研究中发现了添加未申报药物或重金属的明确证据。今年早些时候日本报告从中国进口、添加氟苯丙胺和亚硝基氟苯丙胺的传统中药减肥药导致425人发生不良反应、其中150人住院、已报告死亡4人。

 

7.相比传统中药、常规西药的副作用岂不更多!?

某种药物是否能够获得执照,首先评估的是收益是否大于风险。若执照发放后发生安全问题,则执照可能变更或吊销。由于传统中药在英国没有获得过执照、所以很难将其与持有执照的常规西药进行公平比较。我们正在应对传统中药的另一个特殊问题:部分传统中药良莠不齐的品质标准可能导致公众暴露于不可控的风险之中、这种风险有时会相当严重。

 

8.英国国内除MHRA之外还有其他机构发现了问题吗?

有。例如1999年2月《英国医学杂志》和2001年5月《Which》(中文名:哪一个?译按)杂志报道了非法添加与未申报添加类固醇激素问题。盖伊医院药物毒理科也发现药物样品中含有危险成分,如重金属。

 

9.政府对于传统中药提出安全与品质警告是否是在不公正地特别针对这种传统(医学)?

我们是在对英国的传统中药行业中部分品质标准良莠不齐并置公众于一定程度风险的具体、明确的证据作出回应。若在任何其他类型的产品中也发现证据证明这种风险,我们也会采取相似的措施。

 

10.为什么政府/ MHRA警告风险、却不花同样的力气宣传传统中药的益处?

MHRA的作用不在于宣传任何未获执照的药物的益处。顾名思义,未获执照的药物尚未向MHRA宣称药效以供评估。和其他药物一样,如果某款传统中药提交药物执照申请,其宣称的药效需要经过真实考察。同样,传统草药的注册申请也需要通过品质与安全性评估。

 

11.除传统中药以外公众是否还面临其他未获执照的草药疗法的风险?

鉴于目前有关未获执照的草药疗法的规章制度尚不完备,很可能传统中药之外的其他传统疗法的品质标准同样参差不齐。但是过去几年里大多数公共健康问题被MHRA确定与传统中药有关。

 

12.其他民族的医术、如阿育吠陀疗法有没有和品质相关的安全问题?

虽然大多数安全问题已被确定与传统中药有关,但阿育吠陀疗法也存在公共健康问题,尤其是重金属使用。 MHRA调查了与2004年英国一位患者铅中毒有关的阿育吠陀药物的供应情况。据报道,该产品含有铅、汞和砷。

MHRA 已经意识到过去4-5年间与阿育吠陀疗法相关的重金属中毒案例至少有6起。这些案例中的大多数阿育吠陀药物含有铅、也有一例是砷中毒。发生问题的阿育吠陀药物来自印度次大陆,后被带回英国自行使用。患者接受的是糖尿病、慢性疲劳综合症和高血压的治疗。此外加拿大和美国政府也有报告。

 

13.西方草药疗法也会对公众造成风险吗?

草药也是药物。与任何其他传统草药一样,西方草药也可能对人体造成影响,应谨慎使用。

例如一些在西方草药中广泛应用的药草、如圣约翰草可与某些(由医生或牙医提供的)处方药发生作用,增强或弱化其药效。有一点很重要:如果患者正在接受草药疗法,尤其是将草药与其他药物,如处方药混用、或者即将接受外科手术,则应该告知医生或药剂师。

 

14.草药难道不正因为是天然的、所以安全吗?

请记住草药同样也是药物。与任何其他药物一样草药也可能对人体造成影响,应谨慎使用。不妨记住有许多植物、树木、真菌和藻类可能对人体有毒,如毒芹与颠茄。由于它们含有强效化合物,所以许多药物都开发自或源于植物世界,包括从柳树皮提取的阿司匹林以及从罂粟提取的吗啡。

 

15.低劣的品质管控是否一直存在?

很难确切量化未获执照的草药行业中低劣的品质管控广泛到何种程度。然而全球范围内都有关于劣质产品案例的报告,这显示了问题的持续性。

 

16.是否需要在医生的建议下服用传统中药?

草药也是药物。与任何其他药物一样它们有可能对人体造成影响,应谨慎使用。建议曾有过肝脏疾患或者任何其他严重健康疾患史的人群不要接受任何草药治疗,除非事先咨询过医生。

 

17.目前我正在服用传统中药、感觉很不错。我应该怎么办?应该停药吗?(不、别停、药不能停。#译按#)

我们的意图不在于让人们停服传统中药。但是我们希望能够令公众处于更有利的地位以作出是否应该采用这种疗法的明智选择。我们认为公众有权了解传统中药已经发生过的安全与品质问题。如果你决定服用传统中药,我们的一般建议是:

※应该意识到低劣的品质管控可能引发的风险。记住健康风险可能是长期的,不一定会表现为立即发生的不良反应。

※如果你对某个特定的健康问题怀有担忧,应该咨询家庭医生(即社区医生、译按)或药剂师。

※在和家庭医生或药剂师讨论你的健康问题时切记告知他们你正在接受草药治疗。

※如果你即将接受外科手术,切记告知医生你正在接受的任何类型的草药治疗。

 

18.目前我正在服用某款传统中药并感觉不适。我该怎么办?

如果你认为身上出现了草药所引发的某种不良反应,应该停止用药并告知你的医生或药剂师。

如果你认为某款传统中药引发了某种健康问题,最佳建议是保留所有剩余药品并和你的家庭医生或药剂师沟通。家庭医生或药剂师可以进一步考虑是否依据黄牌计划(英国药物不良事件报告系统。译按)向MHRA提交报告。

 

可在【最新草药安全信息版面】中了解更多有关草药的安全问题。

 

19.我如何才能辨别哪些传统中药是安全的?

目前不存在完全可靠的方法。英文标签的缺失可能引发担忧。然而清晰的标签内容本身并非安全与品质的保证。MHRA曾经查到过作为一款未获执照的药物其标签成分明显非法的产品,也查到过向传统中药添加标签上未宣称的非法成分。

 

【最新草药安全信息版面】中重点记录了MHRA担忧的所有安全问题。

 

20.如果我担心某款我正在服用的传统中药的话我能否查明药物中含有什么?能够检测出来吗?

 

药 物提供者应该能够告知你药物中的成分。如果他或她不愿意或者不能够告知,那就需要引起警惕。一般而言,检测某款药物并不能解决一个悬置的问题:药物中到底含有什么。然而药物检测可以发现某些成分的存在。【英国认证方案】提供了一份由其认证的分析实验室与检测项目的清单。如果你认为某款传统中药可能引发了某种健康问题,最佳建议是保留所有剩余产品并咨询你的家庭医生或药剂师。他们可以进一步考虑是否依据黄牌计划向MHRA提交报告。

 

可在【最新草药安全信息版面】中了解更多有关草药的安全问题。

 

21.怎样才能识别信誉良好或可靠的传统中医师?

不 存在完全可靠的方法。不过这个领域中的各类从业人员与行业协会有其行为准则。询问对方隶属于哪个机构以及该机构的准入要求或许会有帮助。对于产品可以提问的内容包括:采取了何种方法确保产品的合法、安全以及品质的合格?采取了哪些步骤确保标签的准确?如果想要投诉有哪些渠道?

 

22.草药会和其他药物发生作用吗?

草药有时可能与其他药物发生作用、增强或弱化其药效。因此尤其重要的是:如果你正在将草药与其他药物,如(医生或牙医提供的)处方药混用,应该告知你的医生或药剂师。而且你应该继续服用医生或药剂师开给你的药物。

 

完。
来源:MHRA
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