建立中药饮片行业地方国家标准

随着农村经济多元化的快速发展,种植中药材成为宁夏回族自治区六盘山区农业的一大亮点。山区一些乡镇中药材产业优势突出,记者在一些地方调查发现,一些中小型加工企业由于多种因素制约,传统炮制工艺与经验鉴别评价技术的失守, 给临床应用带来不安全。此间专业人士认为,这是部分企业加工的饮片在国家标准和地方标准中均未被收载,或者没有经过技术部门科学鉴定,致中药饮片质量存在较多的质量问题。 中药饮片的质量是临床用药安全有效的保证。中药材的种植、采收与饮片的传统炮制、鉴别等则是保证药品质量的基础。在继承传统中医药技术的基础上,加强中药质量监督管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。目前,由于中药材种植品种的增加,种植面积的扩大,只有中药饮片产业化,才能实现种植户的经济收入。为保证中药饮片产品安全有效、质量可控,实现国家全面提高中药质量、加快中药现代化发展的战略目标,建议: 制定中药饮片的国家,地方行业标准。无论何种类型的饮片质量标准,首先必须符合现行《中国药典》法定的质量标准。《中国药典》暂未收载的饮片品种,以企业现行内控标准为基础,从中药饮片团体标准的制定着手,逐步上升为行业标准。 中药饮片行业标准应高于《中国药典》标准。中药饮片行业有责任进一步完善饮片行业质量的评价方法,并将科研成果及时纳入饮片行业标准,使饮片标准随着科技水平的提高而更新。饮片质量评价必须结合传统经验与现代科学方法,大力推行实施具有饮片个性特色的饮片质量评价方法。 中药饮片行业标准应划分等级。企业应按照《中药饮片炮制规范》生产饮片,企业饮片内控标准上升为行业标准时,应在符合《中国药典》标准的基础上实施饮片质量分级管理。地方科技部门可动员、组织具有一定资质的饮片生产、营销企业对本单位的优势饮片提出分级建议方法及其质量评价标准,在此基础上,组织权威专家组进行审评,审评结果可进行网上公示后,交由各饮片企业试用修正后形成行业标准。 对中药材的种植、加工、销售等各个环节进行规范化管理,保证中药饮片的用药安全。对于原料药材,要求其基源明确,产地(道地产区或规模化生产基地)清楚,采集加工规范,药材质量可靠、可控;饮片加工技术,要求制备工艺规范依照2015年版《中国药典》收载的饮片炮制通则进行规范化生产。引导中药材的初加工走向规模化、产业化的加工方式,并采用现代化绿色环保的新技术。中药饮片生产企业应加强原药材的二氧化硫残留量的监控,必须通过GMP认证。同时,医院也应增加中药饮片入库前的检测;食药品监督管理部门严格实行“黑名单”制度,还企业公平的竞争环境。记者张国凤