​12月1日起，医药代表备案管理正式开始！

自12月1日起，《医药代表备案管理办法（试行）》（简称《备案办法》）正式执行，医疗机构不得允许未经备案的医药代表对本机构医务人员、药事人员开展学术推广等活动。医药代表备案信息如何查验？学术推广活动能以何种形式开展？如何重新审视医药代表的职业价值？在近日举办的第二十届中国药师周活动上，国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林进行了权威解读。

职业属性要回归学术本位

规范药品学术推广行为、实施医药代表备案管理，既是落实党中央、国务院相关政策要求的势在必行之举，也是促使医药代表回归学术本位的必然要求。

20世纪80年代，外资企业将医药代表制度引入中国，使其在传递药品知识方面发挥了积极作用，满足了医生迫切想了解国外新药药理药效、不良反应等信息的需求。2015年，“医药代表”被写入《中华人民共和国职业分类大典》，其工作内容包括：制定医药产品推广计划和方案，向医务人员传递医药产品相关信息，协助医务人员合理用药，收集反馈药品临床使用情况等。由此可见，医药代表不仅是合法的正当职业，且国家对其专业技能要求也较高。

20世纪90年代末期，因医药产业竞争加剧，部分药企跟风而上、洋为中用，但只学其表不究其理，只是为销售人员披上了医药代表的美丽“外衣”，仍将销售业绩作为考核的唯一标准，甚至无视有些医药代表从事带金销售、商业贿赂等违法行为，导致医药代表的职责被扭曲、行为被曲解，备受社会各方质疑。因此，规范药品学术推广行为对纠正医药购销领域不正之风有着积极的作用。

准确把握几个重点问题

• 明确药品上市许可持有人的主体责任。

持有人应当与医药代表签订劳动合同或授权书，在国家药监局制定的备案平台备案医药代表信息，并及时做好信息维护。持有人还要在本公司网站或相关行业协会网站公示医药代表信息，对相关医药代表行为进行约束、纠正和规范，严格履行管理责任。在保护医药代表个人隐私的同时，持有人要向社会公开其姓名、性别、照片、所代表的药品上市许可持有人等信息。

• 明确持有人和医药代表的相关“禁令”。

持有人不得向医药代表分配药品销售任务，医药代表不得承担药品销售任务，将医药代表与销售人员职责加以区别，充分发挥医药代表在学术支持方面的作用。开展学术推广活动的形式包括，在医疗机构面对面与医务人员和药事人员沟通，举办学术会议、讲座，提供学术资料，通过互联网或电话会议等方式沟通，及医疗机构同意的其他形式等。

• 明确医疗机构工作职责。

医药代表开展学术推广活动应获得医疗机构同意，同意的形式、内容不做具体要求。医疗机构可通过中国药学会网站医药代表备案平台查验医药代表备案信息，不得允许未经备案的医药代表对本机构人员开展学术推广活动。

重新审视职业价值

随着《备案办法》的落地实施与行业行为的持续规范，在药品使用终端承担着信息传递和学术推广作用的医药代表的职业价值必将逐步凸显。

随着国家大力推进创新药产业发展，创新药层出不穷。临床医生忙于诊疗工作，对药品知识，尤其是对创新药相关知识缺乏深入了解，因此需要通过医药代表直接快速地了解更多新知识，进而更科学、更准确、更安全地向患者提供更专业、更优质的医疗服务。

在收集产品使用情况过程中，医药代表需要有较高的医药专业知识水平，熟悉产品特性，通过与医生的沟通，获取产品使用疗效、不良反应等信息，进而帮助持有人落实药物警戒管理规范，持续提升药品质量，实现药品全生命周期管理。

医药代表的职业价值将被重置和调整，没有学术推广能力的医药代表势必被淘汰，相信未来医药代表将发挥更加重要的作用。

文：健康报首席记者 刘志勇

编辑制作：夏海波

审核：方彤