专利药指有化学物质专利的药品即他们常说的结构式专利，无论是国内的专利还是国外的。凭这一条，中药没戏了。
原研药指的是拥有上述专利，但是过了保护期。
首仿药目前还没有明确定义。在现阶段的政策法规中也没有体现。
仿制药是除了专利、原研的就是仿制的了。
上述适用于西药，中药在定价中的比较特殊的叫优质优价，即相当于西药的原研。
定价按照通用名称定，不考虑商品名称 ，专利和原研及优质优价的除外。
定价标准说起来就太多了。先把以前的定价文件找出来好好看看，有点基础再问吧，具体问题好回答，这种泛泛的问题，太广了，不太好回答。不能什么都等人来解答。
大概是这样的:
国家及地方医保目录上的 品种不论剂型都由国家及地方发改委定价,其他品种由企业自主定价.关于单独定价是又国家发改委来管理的,从2005年就一直停办了.(问题很多)
详细内容见：http://yumoxinyan.blog.sohu.com/53515682.html
总有人说，政府降价只降国产不降进口，并认为政府偏袒进口药，歧视国产药，甚至上升到了卖国求荣的高度。那事实怎么样呢？？我想在分析这个问题之前，先谈谈我所了解的进口药品和国产药品的定价政策问题。
必须澄清的一点是，实际上在制定价格的时候并不区分进口和国产。就象我前面的日志里提到的，2000年药品政府定价办法出台之前，药品价格确实是按进口和国产分类管理的，不过那已经是“上个世纪”的事情了。这里为了方便大家理解，姑且还是按进口药、国产药来称呼他们。
进口药品和国产药品是怎么定价的。首先
必须讲讲区别定价，比较长，大家耐着性子看吧。政府定价的基本原则里有一条，叫“按质论价”，这句话放在四个大海里都不会错吧？因此，在实际定价时，根据药品的不同情况，分了不同层次。
1. 专利药。
主要是指化合物专利和有效成分的组合物专利，像制剂专利、工艺专利都不考虑。但专利是一个国家主权的一部分，国外专利在中国的法律地位是存疑的。目前，专利局本着鼓励本土打压进口的原则，对进口药品的专利申请比较严格。这里，ＮＤＲＣ是有耍了滑头的嫌疑的，在定价办法中规定的是，国外物质专利可以参照国内专利定价。当然啦，也不能把老外逼急了，真的一刀切把进口药都挡在国门之外，恐怕不只睡高干病房的老头子们，“先富起来的人”也会找ＮＤＲＣ的茬。政府部门处世的一大原则是不惹麻烦～～
在定价方面，专利药不论是进口还是国产，一般新上市时，国家都不会正式出价格，而是由省物价部门备案，或定临时价。经过一段时间的投标、销售，市场价格逐渐稳定下来，然后国家结合全国平均情况，制定价格。进口专利品种的价格相对合理，好订一些，毕竟有国际市场价格作对比，一般在进口到岸价格基础上，加规定的差率和税率制定临时价格。国内企业的，没有对比，再加上地方保护主义，价格空间的反而比较大一点。对一些复杂品种会进行专项成本调查。
专利药的定义和定价不复杂，这里顺便扯点题外话。据我所知，知识产权局并没有明确具体的专利分类，只能从专利的权利要求书来判断。这项工作比较专业，专利的写法本来就很宽泛模糊，特别是组合物专利。鉴于中国垃圾药物专利泛滥，可以说中国物质专利定价的初衷很美好，也符合国际潮流，但可悲的是建立在一堆***的基础上。撇开民族情感不谈，中国的药物专利９５％都可以当草纸用，不理它也罢。ＮＤＲＣ树大招风，在可能涉及名节的问题上还是比较谨小慎微的，反映在专利药的问题上，有个很耐人寻味的做法，很值得玩味——中成药没有单列专利药的，这恐怕也反映了他们对药物专利乱象的担忧。顺便插一句，从药品管理角度上说，最值得整顿的单位，除了ＳＦＤＡ，剩下的知识产权局绝对是独占鳌头的！好在它有一件非常华丽的马甲——“保护知识产权”，那满身流着的脓暂时还未入大众的眼。
继续，对专利类型的认定，我想一般可以考虑采取两种方式解决，一是进行专家评审，二是直接给知识产权局去个公函，让他们正式答复。但实际上，鉴于行政成本的问题，恐怕严格按照这个步骤并不现实。物价局对专利类型的认定是个良心活，更是一个技术活。退一步讲，哪怕负责专利药资格认定的人无比纯洁，值得俺们４５度角仰视，但是，专业知识的缺乏，使得他们极易被忽悠。再者，还有个职能分工的问题，就算物价局很纯洁很专业，但他没有权利否认专利，哪怕明知那是个垃圾～～
目前，国内真正意义上的专利药很少，主要原因有二，一是过去中国知识产权保护不完善，93年之前中国不保护化合物专利，客观上导致了中国专利药的稀有，同时也挫伤了企业开发新药的积极性，中国比较拿得出手的青蒿素、双环醇之类的命运都比较黯淡，到了90年代中后期，虽然开始保护化合物专利，但对于企业而言，改个剂型，换个酸根碱基就够它享受一段时间了，自然也没有那么多心思花在化合物专利上，费力不讨好。第二个原因，中国专利水分太高。对于国外企业来说，专利不是目的，只是保护自己成果的手段，对于国内企业来说，要的就是那个结果，能拿出来说事！反正申请专利，知识产权局又不会兴师动众地去审查，反正只要没人做过，批呗！专利只保证新颖性（我的感受是新颖性能不能保证都够戗），不保证有效性，也不能保证先进性。以至于出现了某某老药＋生理盐水居然也申请到了组合物专利（真是ＴＮＮＤ新颖），苍天呐～～再说几个例子，我是学植化专业的，有次导师要求做个工艺，主要是某植物生物总碱的提取，我查了相关资料，做得最好的，含量是在10％，提取效率不到40％，后来查了篇专利，人家已经保护它的提取工艺了，从提取工艺上看没什么特别的，生物碱嘛，不过就是离子交换树脂呗，我看了专利的凡例，居然他做的实验，含量高达50％，提取效率100％，和理论值完全一样，神仙啊，连造假都不会！编数据的时候，把收率少几个点会死啊？更郁闷的是，这么明显的ＢＵＧ，专利局都审不出来，还好意思拿审查津贴，一点技术含量都没有。基于以上情况，物价部门对中国专利的认定还是比较审慎。我认为，应该把专利和几类新药结合起来认定，三类及三类以下都不应该认专利，确保专利的严肃性——有点痴人说梦了。
另外，专利的性质和专利授权书的写法是很有关系的，比如说傻瓜软胶囊，如果我的权利要求写的是“一种用于治疗ＸＸＸ的傻瓜软胶囊”那么这就是一个制剂专利，制剂专利是不作为专利药来定价的。但是，如果我这么写：“一种用于治疗ＸＸＸ的药物组合物，其特征在于由以下成分组成：傻瓜、明胶、吐温～～等等”这就貌似一个组合物专利了（当然对于专利局来说，制剂本身也是组合物专利的一种）。除非专利局把这个专利无效掉，或者官司一直打到最高法，否则企业都有扯皮的资本。
2. 原研制药品
这是一个在管理中逐渐形成的约定俗称的概念，也是价格政策里特有的概念。也是目前争议最大的一个概念！什么是原研？很多人从字面上理解，认为谁先做谁就叫原研。一般的解释是，曾获得化合物、有效成分组合物专利的产品，过了专利保护期称为原研，跟谁先做没有任何关系。无论是专利药也好，原研制药也吧，都存在同样的问题：虽然政策上对进口国产是一视同仁的，没有什么歧视谁贬低谁的问题，但是客观上国产有物质专利的品种是凤毛麟角（参见上回），中国从９３年开始保护化合物专利，而物质专利的保护期是２０年，也就是说，国产原研药理论上要到２０１３年才会出现。也就是说，这条原则实际上受益的都是进口或者合资产品～～很遗憾，对于国产品来说，原研药待遇只是个画饼，至少目前是这样的。
根据规定，原研制品种可以比仿制品高30％，如果是注射剂可以高35％（我说的是政府指导价的价差，不是市场价的价差），但实际上价差五花八门，高低都有，原因很复杂。但从我的感受来说，一般老品种，特别是老掉牙的品种，原研和仿制品的价差比较恐怖，动辄以十倍计。我觉得这个问题，不能简单地责怪原研价格水平太高。就象前面说的，原研药品多数都是进口的，而所谓了老掉牙的品种，很多都是七、八十年代国内就开始生产的，完全就没有什么知识产权的概念，很多就是简单的来料加工，和做馒头也没啥本质区别，加之中国的人力成本、生产资料成本都低，这些品种的价格一向就低。普通的硝苯地平１０年前就是两块钱１００片，现在还是这个水平，再看看人家烧饼同志，１０年前２毛一个，现在都１.５了，块头反而还见瘪～～而对于近几年新上市的仿制品种，尤其是独家仿制的，基本是盯着原研的水平定价的，再加上广为人知的地方保护主义，价格水平与原研差距并不大。再有就是招标，招标是把原研等区别定价放在不同的投标层次的，不与统一定价同台竞技，而执行统一价的品种往往多家生产，中标与否那是生死存亡的问题，必然是拼价格，拼得风云变色草木含悲～～而政府降价又是参考实际中标价格的，仿制品的价格必然在一轮又一轮的窝里斗中越来越堕落～～
除了水平的问题，原研的概念没有精确的定义，留下了很多隐患。一是时间性问题。专利药是有时间性的，会过期的，原研呢？没有明确的说法，难道过１００年、１００００年都是原研？？比如拜尔的阿司匹林，历时上百年不衰，给他５次专利都过期了，可按照目前的理解，他仍然可以享受原研的优厚待遇（注：阿司匹林是ＯＴＣ，不是国家发改委定价）。个人赞成加上个时间限制。二是专利保护期，一些国家的物质专利在即将到期是可以申请延期的，而我国的专利没有允许延期，也就是说，中国专利在享受待遇的时间上就要矮人一头；三是转让，包括专利权转让。专利期内专利权发生转让怎么算？如果是一对一转让那还好办，如果一对多呢？比如专利权属于美国某公司，同时他又分别授权日本和德国两家公司分别在自己国内使用该专利，那么日本和德国这两家公司的产品同时卖到中国又怎么算呢？——好绕口啊……此外还有企业兼并、重组、合作等等，都没有相应的规范对于原研制资格能不能转让也没有说法～～可能是我把情况考虑得太复杂了，但这里确实需要打很多补丁。
联系客服
