来源:医药经济报 更新时间:2022/9/16中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系
近日,世界卫生组织(WHO)正式宣布,中国通过疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估。通过评估,意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,我国疫苗在研发、生产、流通、使用的全生命周期质量可控、安全、有效。
疫苗NRA评估是WHO考察评价一个国家疫苗监管能力的一项重要制度安排。WHO提出,一个国家要保证疫苗质量,必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系,即健全的国家监管体系。
世界卫生组织驻华代表高力说,这次的评估标准更加严格,内容丰富全面,指标大幅增加。中国的疫苗监管体系这次能通过评估,意味着中国拥有稳定的疫苗监管体系,能够确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效。
更有挑战性的一次评估
事实上,中国并非第一次通过WHO的NRA评估。我国国家药监部门于2009年正式启动了疫苗NRA评估有关工作,并于2011年首次通过评估,随后又于2014年再次通过评估。2015年起,世卫组织开始起草新版全球基准评估工具(GBT),并于2018年发布第五版GBT。2019年,我国对照新版GBT进行了严格的自评。2021年,我国顺利通过WHO的中期评估。也是在2021年,世卫组织发布第六版GBT。2022年7月,中国通过WHO标准升级后的全面评估。
“对于我国来说,这次评估依然充满前所未有的挑战。”NRA办公室负责人表示,此次评估采用了全新的全球基准评估工具,除了数量大大增加外,指标要求的内涵大幅扩展,更加重视指标要求的实际落实情况。
据悉,自1999年起,WHO使用专业评估工具、采取量化指标方式,对各国NRA能力进行评估,考核评价各国从疫苗生产到上市后使用全过程的监管是否达到了WHO相关标准和要求。WHO提出的疫苗NRA能力建设标准并非固定不变,而是随着科学技术和监管实践发展不断更新,目前已经更新到第六版。
目前,WHO正在进行新老评估标准的转化过渡工作。新版GBT增加了机构许可和市场监管2个板块以及87个指标要求,包含国家监管体系(RS)、注册和上市许可(MA)、药物警戒(VL)、市场监管(MC)、机构许可(LI)、监督检查(RI)、实验室检验(LT)、临床试验监管(CT)、批签发(LR)等9个板块268项指标。
据悉,除了所使用的评估工具更新、板块和指标增加之外,本次评估覆盖疫苗监管的全链条、全生命周期,且新增板块偏重上市后监管,要求将地方监管机构和能力水平全面纳入评估范围。评估工作不仅涉及国家药监局、市场监管总局、国家卫健委、国家疾控局、海关总署等部门,还涉及地方与疫苗监管活动相关的药品监管、市场监管、卫生健康和疾控机构等,迎评工作任务跨部门、跨地区,国家、省、市、县等多级监管部门联动,系统性、专业性和协调性要求高。
中国正在全球疫苗供应中扮演更积极角色
自2006年起,WHO将通过疫苗NRA评估作为采购该国疫苗产品的前置条件,即只有国家通过评估,该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证,并被列入联合国等国际组织采购清单。此外,通过WHO-PQ(Pre-qualification,预认证)也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。
通过NRA评估,一方面意味着我国疫苗监管体系对标国际、疫苗质量管理体系符合国际标准,我国能保障疫苗产品安全、有效、质量可控,另一方面也为我国疫苗产品出口全球、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件,中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色,为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。
据了解,自2011年我国首次通过疫苗NRA评估以来,我国的国产乙型脑炎减毒活疫苗、Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等7个疫苗先后通过WHO的疫苗预认证,进入国际采购清单,被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购,相关疫苗产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来,我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单,中国疫苗已经出口和供应到全球上百个国家和地区,在全球“战疫”中发挥更大作用。
近年来,随着来我国药品监管现代化步伐不断加快,药品管理法规体系加快完善,智慧监管和监管科学发展逐步深化,药品监管能力提档升级加速,我国医药产业进入高质量发展快车道,切实保障了人民群众用药的安全、有效和可及。
据悉,我国将继续全面贯彻落实“四个最严”的要求,积极对标国际标准、不断提升监管能力和水平、完善疫苗生产和流通监管、强化不良反应监测、加强批签发风险管理等,对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管,进一步促进我国疫苗质量的提升,守护人民群众的用药安全,推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国。
疫苗国家监管体系的建设完善只有进行时,没有完成时。
NRA办公室负责人表示:“将把此次评估作为一个新起点,继续与WHO密切沟通合作,与各有关部门通力协作配合,不断提升药品监管能力和水平,持续为中国人民和全球公众提供安全有效、质量可控和价格可负担的疫苗药品,为保护和促进人类健康作出更大贡献。”
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我国疫苗监管体系通过WHO新一轮评估
来源:医药经济报 更新时间:2022/9/16中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系
近日,世界卫生组织(WHO)正式宣布,中国通过疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估。通过评估,意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,我国疫苗在研发、生产、流通、使用的全生命周期质量可控、安全、有效。
疫苗NRA评估是WHO考察评价一个国家疫苗监管能力的一项重要制度安排。WHO提出,一个国家要保证疫苗质量,必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系,即健全的国家监管体系。
世界卫生组织驻华代表高力说,这次的评估标准更加严格,内容丰富全面,指标大幅增加。中国的疫苗监管体系这次能通过评估,意味着中国拥有稳定的疫苗监管体系,能够确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效。
更有挑战性的一次评估
事实上,中国并非第一次通过WHO的NRA评估。我国国家药监部门于2009年正式启动了疫苗NRA评估有关工作,并于2011年首次通过评估,随后又于2014年再次通过评估。2015年起,世卫组织开始起草新版全球基准评估工具(GBT),并于2018年发布第五版GBT。2019年,我国对照新版GBT进行了严格的自评。2021年,我国顺利通过WHO的中期评估。也是在2021年,世卫组织发布第六版GBT。2022年7月,中国通过WHO标准升级后的全面评估。
“对于我国来说,这次评估依然充满前所未有的挑战。”NRA办公室负责人表示,此次评估采用了全新的全球基准评估工具,除了数量大大增加外,指标要求的内涵大幅扩展,更加重视指标要求的实际落实情况。
据悉,自1999年起,WHO使用专业评估工具、采取量化指标方式,对各国NRA能力进行评估,考核评价各国从疫苗生产到上市后使用全过程的监管是否达到了WHO相关标准和要求。WHO提出的疫苗NRA能力建设标准并非固定不变,而是随着科学技术和监管实践发展不断更新,目前已经更新到第六版。
目前,WHO正在进行新老评估标准的转化过渡工作。新版GBT增加了机构许可和市场监管2个板块以及87个指标要求,包含国家监管体系(RS)、注册和上市许可(MA)、药物警戒(VL)、市场监管(MC)、机构许可(LI)、监督检查(RI)、实验室检验(LT)、临床试验监管(CT)、批签发(LR)等9个板块268项指标。
据悉,除了所使用的评估工具更新、板块和指标增加之外,本次评估覆盖疫苗监管的全链条、全生命周期,且新增板块偏重上市后监管,要求将地方监管机构和能力水平全面纳入评估范围。评估工作不仅涉及国家药监局、市场监管总局、国家卫健委、国家疾控局、海关总署等部门,还涉及地方与疫苗监管活动相关的药品监管、市场监管、卫生健康和疾控机构等,迎评工作任务跨部门、跨地区,国家、省、市、县等多级监管部门联动,系统性、专业性和协调性要求高。
中国正在全球疫苗供应中扮演更积极角色
自2006年起,WHO将通过疫苗NRA评估作为采购该国疫苗产品的前置条件,即只有国家通过评估,该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证,并被列入联合国等国际组织采购清单。此外,通过WHO-PQ(Pre-qualification,预认证)也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。
通过NRA评估,一方面意味着我国疫苗监管体系对标国际、疫苗质量管理体系符合国际标准,我国能保障疫苗产品安全、有效、质量可控,另一方面也为我国疫苗产品出口全球、助力世界公共卫生事业发展创造了良好条件,中国可在全球疫苗供应中扮演更积极角色,为促进全球、特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。
据了解,自2011年我国首次通过疫苗NRA评估以来,我国的国产乙型脑炎减毒活疫苗、Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等7个疫苗先后通过WHO的疫苗预认证,进入国际采购清单,被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购,相关疫苗产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来,我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单,中国疫苗已经出口和供应到全球上百个国家和地区,在全球“战疫”中发挥更大作用。
近年来,随着来我国药品监管现代化步伐不断加快,药品管理法规体系加快完善,智慧监管和监管科学发展逐步深化,药品监管能力提档升级加速,我国医药产业进入高质量发展快车道,切实保障了人民群众用药的安全、有效和可及。
据悉,我国将继续全面贯彻落实“四个最严”的要求,积极对标国际标准、不断提升监管能力和水平、完善疫苗生产和流通监管、强化不良反应监测、加强批签发风险管理等,对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管,进一步促进我国疫苗质量的提升,守护人民群众的用药安全,推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国。
疫苗国家监管体系的建设完善只有进行时,没有完成时。
NRA办公室负责人表示:“将把此次评估作为一个新起点,继续与WHO密切沟通合作,与各有关部门通力协作配合,不断提升药品监管能力和水平,持续为中国人民和全球公众提供安全有效、质量可控和价格可负担的疫苗药品,为保护和促进人类健康作出更大贡献。”
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