WHO药品制剂的预认证

什麽是药品的预认证

药品预认证项目(PQP)通过与各国管理机构和相关组织的密切合作，旨在帮助发展中国家获得质量保证,安全? 有效的药品(以仿制药为主)。

这一目标的实现是通过全面审评生产企业所提交的药品质量，安全性及有效性的信息，并对产品生产厂地及临床试验(生物等效性试验)地点进行检查。

获得认证的药品将列在 WHO预认证药品目录中, 发布在WHO PQP网站上。此药品目录将对联合国有关机构，国际药品采购组织，以及各国家的药品采购提供决策指导。

谁可以参加药品预认证?

凡是生产列入邀请意向书（EOI）中的药品的企业均可提交药品预认证申请。邀请意向书（EOI）按照治疗领域发布。已经公布的EOI包括以下的治疗领域:抗HIV/AIDS, 抗疟疾, 抗结核, 生殖健康药品, 抗流感, 治疗腹泻药品(锌制剂),治疗被忽视的热带疾病药品。

根据需要，一般邀请意向书（EOI）每年进行一次或两次的修订。企业应确认所生产的药品列在最新公布的邀请意向书（EOI）中。

获得药品预认证的益处

每年国际机构都会采购数亿??美元的药品。

几乎所有主要的药品采购机构都要求优先采购通过世界卫生组织认证的或通过严格的监管管理局（SRA）批准的药品。例如:

1 - http://bi.theglobalfund.org/analytics transactions dashboard - Query -2010, HIV, TB, Malaria

2 - Private communication with UNFPA

3 - UNITAID 2010 Annual Report

4 - MSF Annual Financial Report 2010

许多发展中国家的药品采购项目是由国际基金支持的。采购的药品除了须获得各国家批准以外, 往往还要求通过世界卫生组织认证或通过严格的监管管理局（SRA）批准。

有意申请药品预认证的生产企业, 有机会获得GMP或者申报资料整理方面的技术援助。

药品获得世卫组织预认证可以增强各国监管机构对其质量的信心，从而有机会获得各国家药品监管部门的加快审批。

要通过预认证, 药品必须满足什么要求和标准?

· 通过预认证的药品必须符合世界卫生组织的标准和规范.仿制药品必须符合的标准和规范详见: 仿制药品提交资料指南: 质量部分要求

· 生产厂地应符合世界卫生组织GMP要求。一般来说，所有药品制剂的生产厂地须通过检查。原料药生产厂地依据风险评估程度进行检查。

· 进行生物等效性试验的合同研究机构须符合世界卫生组织的GCP和GLP要求。一般来说，所有的合同研究机构须通过检查。

需要提交哪些资料?

药品预认证申请应提交以下资料:

· 申请函, 表明参与WHO药品预认证的意愿，确认所提交资料的真实性。

· CTD格式的申报资料

· 质量信息摘要(QOS) 和关键质量信息摘要(QIS)

· 药品安全有效性资料,通常为生物等效性研究报告或生物豁免申请及相关的生物等效性试验表格（BTIF）

· 样品，用于目测检查及检验

· 每个生产地点的主控资料(SMF)

原料药部分的信息可以通过以下四种方式提交:

· 原料药认证确认文件 (API-PQ)

· EDQM的适用性证书（CEP）

· 原料药主控文件 APIMF (DMF)

· 在药品申报资料中提交全部原料药的信息

如何提交资料?

如有问题请联系 Prequal@who.int

药品制剂预认证程序

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