生物等效性试验（BE）

开展生物等效性试验

按照国家食药监总局（CFDA）的最新要求

1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究；

2、新注册分类后的化药4类品种需要按照备案制的程序进行生物等效性研究；

3、在2007年前批准上市的化药仿制药，需要进行质量和疗效一致性评价，其中口服固体制剂需要按照备案制的程序进行生物等效性研究。