辣椒素贴剂改善痛性糖尿病周围神经病变疼痛

EASD2015：辣椒素贴剂改善痛性糖尿病周围神经病变疼痛

2015-10-14 07:05来源：丁香园作者：王思扬

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糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病的一种微血管并发症，主要表现为外周神经功能障碍。其中痛性糖尿病周围神经病变（DPNP）较为常见，其属于一种神经病理性疼痛。DPNP 会严重影响患者的生活质量，且其常于夜间加重，进而严重影响患者睡眠。目前 FDA 只批准了度洛西汀和普瑞巴林用于治疗 DPNP。

在刚刚过去的第 51 届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，欧盟批准 8% 辣椒素贴剂（Qutenza，安斯泰来制药公司）用于 DPNP。在此之前，无论欧盟还是美国，8% 辣椒素贴剂用于神经痛的适用人群均不包括糖尿病患者。

来自于安斯泰来制药公司的 Stoker 教授报告了名为 STEP 研究的 3 期研究结果。STEP 是一项随机、对照、双盲临床试验，评估了 8% 辣椒素贴剂用于 DPNP 的安全性和有效性。结果表明，与安慰剂相比，8% 辣椒素贴剂显著改善了患者的疼痛状况和睡眠质量。「DPNP 患者对辣椒素贴剂能够很好耐受，其安全性与之前在带状疱疹后神经痛与 HIV 相关性神经病变中所做的研究保持一致」，Stoker 教授如是说。

STEP 研究共纳入 369 名患者，平均疼痛时间 5.8 年，平均 HbA1c7.3%，每日疼痛评分平均为 6.5 分（BPI-DN）。两组患者被随机一次性给予 1 至 4 片 8% 辣椒素贴剂或安慰剂，贴在足部疼痛部位 30 min。为避免刺激，治疗前局部应用局麻药软膏（2.5% 利多卡因和 2.5% 丙胺卡因）。在 2、4、8 和 12 周对主要（每日疼痛评分）和次要终点指标（睡眠质量、安全性、耐受性等）进行评估。

研究结果显示，辣椒素贴剂起效时间为 2-3 周，与安慰剂组相比，治疗组每日疼痛评分下降更明显（-27.4%vs-20.9%），同时，治疗组患者睡眠质量也显著改善。安全性和耐受性方面，使用辣椒素贴剂的患者中有 46.8% 出现了不良事件（主要为局部烧灼感和疼痛），而安慰剂组有 33.9%。如 Stoker 教授所说，「两组患者中均未出现严重不良事件和死亡」。

最后，Stoker 教授建议进一步探究辣椒素贴剂治疗外周神经病理性疼痛的机制。相信会有更多的研究和证据在不久的将来将会出现，为 DPNP 患者带来福音。

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编辑：张开平