熟眠贴治疗气阴两虚型失眠的临床研究及机理研究 (舒眠胶囊的说明书)

【作者】 佟昕桐；

【导师】 王中男；

【作者基本信息】 长春中医药大学 ， 中医内科学（专业学位）， 2013， 硕士

【摘要】 目的：为了观察熟眠贴治疗气阴两虚型不寐的临床疗效。观察熟眠贴对小鼠睡眠潜伏期和睡眠时间以及耐缺氧、抗疲劳作用的影响，探讨熟眠胶囊镇静催眠、抗疲劳、耐缺氧的药理学作用。方法：本研究是在中医理论辩证论治的基础上，取符合失眠（气阴两虚证）诊断标准的患者120例，随机分为2组。A组60例，予益脑胶囊治疗；B组60例，予熟眠贴治疗；经统计学分析，两组在性别、年龄的大小、病程的长短上无差异，具有可比性，两组均以10天为一个疗程，连续观察3个疗程。以中医症候评定标准和匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)为评价指标进行评定。通过对小鼠自主活动和对戊巴比妥钠催眠剂量小鼠入睡潜伏期和睡眠时间的影响，观察熟眠贴的镇静催眠作用；通过对小鼠抗疲劳试验、耐缺氧试验的影响，观察熟眠胶囊的抗疲劳和耐缺氧的能力。结果：结果表明A组（熟眠贴治疗组）总有效率56.66%；B组（益脑胶囊治疗组）总有效率73.33%；经统计学处理，P<0.05，有显著性差异，说明B组优于A组；特别是在治疗失眠或多梦易醒、神疲、乏力、头晕耳鸣、口干咽燥、手足心热、心悸、健忘、烦躁易怒、舌红或舌尖红少苔、脉数或细数上效果更佳。熟眠贴能明显减少小鼠自主活动(P<O.05)，延长小鼠睡眠时间(P<0.05，P<0.001)，具有统计学意义。熟眠贴各组均能增强常压下小鼠耐缺氧作用,且呈剂量依赖关系(P<0.05、 P <0.01)；高、低剂量组均可延长小鼠负重游泳持续时间(P <0.05)。结论：熟眠贴在临床症状和症候积分上均优于益脑胶囊治疗组，且未见不良反应及副作用，熟眠贴安全可靠，是治疗失眠气阴两虚证的有效方法。熟眠贴通过抑制小鼠的自主活动强度,缩短睡眠潜伏期延长睡眠时间，并且能够增强小鼠抗疲劳能力和耐缺氧能力，具有镇静催眠抗疲劳的作用。

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所属类别 :药学|中医学与中药学

本品疏肝解郁、宁心安神。用于肝郁伤神所致的失眠症，症见：失眠多禁，精神抑郁或急躁易怒，胸胁苦满或胸膈不畅，口苦目眩，舌边尖略红，苔白或微黄，脉弦。

基本信息

是否处方药

处方药

剂型

胶囊剂

药品类型

中药

规

每粒装0.4g

目录1主要功效

2用法用量

3药品信息

4不良反应

5药品禁忌

6注意事项

7同类药品对比

折叠编辑本段主要功效

本品疏肝解郁、宁心安神。用于肝郁伤神所致的失眠症，症见：失眠多禁，精神抑郁或急躁易怒，胸胁苦满或胸膈不畅，口苦目眩，舌边尖略红，苔白或微黄，脉弦。

折叠编辑本段用法用量

晚饭后及临睡前各服1次。小儿酌减或遵医嘱。

折叠编辑本段药品信息

折叠药品名称

通用名称：舒眠胶囊

商品名称：

英文名称：

折叠化学成分

酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕、蝉衣、灯心草。

折叠药物相互作用

折叠药理作用

小鼠自主活动实验表明(n=20)，给本药9.75，3.90，1.95g.kg-1.d-1的高、中、低3个剂量都能显著地抑制小鼠的自主活动，与空白对照组比较差异显著(P0.05)。大鼠实验表明其能显著抑制自主活动。15d给药，对小鼠阈下剂量戊巴比妥钠的镇静催眠作用有明显的协同作用，15min睡眠率空白组为10%，高、中剂量组分别为75%,60%，与空白组比较均有显著差异(P<0.001),而眠安宁对照组10.40mL.kg-1.d-115min睡眠率为45%，表明本品作用强度优于对照组。即使1d内给药也可对阈下剂量戊巴比妥钠致小鼠的镇静催眠作用有显著协同作用，且高剂量组的作用强度与安定相当。

折叠其他信息

【储存】

【有效期】

【生产企业】

企业名称：贵州大隆制药有限责任公司

生产地址：贵州省贵阳市黄山冲1号

折叠编辑本段不良反应

除极个别患者有轻度胃部不适可自行缓解外，未发现不良反应。急性毒性试验：小鼠灌胃舒眠胶囊360g·kg-1·d-1(相当人日用量720倍以上)，小鼠一般状况良好，连续7d无死亡。按相当人日用量30和60倍的剂量给大鼠连续灌胃的长期毒性试验表明，本品对血、尿等生化指标无影响，对心、肝、肾、脑等重要脏器无组织病理学改变，未发现明显不良反应，无依赖性和成瘾性。

折叠编辑本段药品禁忌

尚不明确。

折叠编辑本段注意事项

注意避免精神刺激，酗酒，过度疲劳;睡前避免摄食过量，不参加导致过度兴奋的活动等。