效价不合格不影响疫苗安全

原来这是两个概念范畴

　　长沙晚报讯（记者 周辉霞）这几天，关于“65万余支不合格百白破疫苗”流向三地的消息，又让家长们小小紧张了一瞬间。此次，长沙虽然不是不合格疫苗流入地，监管部门也及时召回了问题疫苗，并在介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况时表示，这一次发现的百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。为何疫苗的效价不合格不影响其安全呢？原来，安全性与效价是疫苗的两方面特征，效价本身并不影响疫苗的安全性。

　　国家食药监总局新闻发言人向公众介绍，按照药品管理法等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定，中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。经查批签发记录，该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。也就是说，疫苗的效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。除了疫苗生产环节本身会影响效价外，常见影响疫苗效价的因素主要在疫苗保存环节，如保存温度。安全性与效价是疫苗的两方面特征，效价本身并不影响安全性。

　　百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。我国自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降。