药事管理与法规：药品监督管理体制与法律体系

一、药品管理工作相关部门

部门 主要职责 国家药品监督管理部门 ( CFDA)职责 1．起草法律法规，制定部门规章2．食品安全风险监测3．制定标准和规范，分类管理，注册和审批，药品不良反应( ADR)监测4．监督管理，产品召回 卫生计生部门 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，中医药事业发展草案 中医药管理部门 中医中药政策、标准：中药资源普查 发展和改革宏观调控部门 药品价格 工业和信息化管理部门 医药产业规划、政策；中药材生产扶持项目 中国食品药品检定研究院 国家“检验药品、生物制品质量”和最高仲裁生物制品批签发一致性评价 国家药典委员会 编制与修订《中国药典》，“国家药品标准”管理机构 CFDA药品审评中心职责 上市前：技术审评、药品注册 CFDA药品评价中心职责 上市后：不良反应监测 CFDA药品审核查验中心 制定GXP、飞行检查 中药品种保护审评委员 中药保护品种、保健食品、化妆品的审查和审评

二、法律效应的层次

(l)上位法的效力高于下位法。

(2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

(3)法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由国务院裁决。同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。

(4)法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

三、行政处罚的体系

行政处罚的种类 具体分类 声誉罚 警告 财产罚 罚款，没收违法所得，没收非法财务 资格罚 责令停产、停业，吊销许可证或执照 人身罚 行政拘留（只能由公安机关实施）