缬沙坦“毒药”余波：欧美齐下令禁从华海药业进口污染原料药

9月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出进口禁令警报，下令禁止从中国浙江华海药业进口该公司含有被N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质污染的缬沙坦原料药。

同日，欧洲药品管理局（EMA）亦发布公告称，由于华海药业位于浙江临海川南的工厂在缬沙坦生产过程中，并未能够很好地遵守GMP相关规定，因此该生产基地生产的缬沙坦原料药将被禁止进入欧盟。

今年7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺杂质，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。

欧盟等多国药品监管机构认为，N-亚硝基二甲胺属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中也可以接触这种物质（例如腌制食品），尽管他们认为涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，建议停止销售、召回涉事药物。

来源：Medscape

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