声音｜在国际医学认可活动中树立权威、赢得认同

1.国际组织介绍

国际实验室认可合作组织（ILAC）认可技术委员会（AIC）是负责ILAC认可技术政策事务的机构。与实验室认可相关的技术要求和政策均由该机构制定，因此是ILAC的核心机构之一。

AIC下设工作组，研究专门的认可技术和政策问题，例如能力验证、不确定度、远程校准、校准和测量能力等等，其中，负责医学认可事务的是第六工作组（WG6）。

医学实验室ISO 15189认可对于ILAC来说，是一个相对年轻的认可制度。为保障医学实验室认可相互承认协议的有效性，协调各国医学实验室ISO 15189认可活动，专门设立了WG6开展相关研究。

标准是认可的基础依据，因此，WG6还负责与国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC 212）的联络与协调工作，为标准制修订提供来自于实践应用的意见和建议，是认可合作组织与医学标准化机构之间的桥梁和纽带。

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2.作用与贡献

（一） 完成的主要工作

当前，WG6的成员有来自欧洲、北美洲、南美洲、亚洲、非洲及大洋洲的国家和地区的15个认可机构的代表，具有较广泛的代表性。

我从2001年开始负责我国的医学实验室认可制度建设工作，2003年成为我国对口标委会SAC/TC136的委员，2006年开始参加ISO/TC212的工作，经历了医学国际标准ISO15189的制订历程，也经历了ILAC与ISO/TC212两个机构间的龌龊与纷争。

2008年，WG6前任组长卸任，我被AIC主席提名接任工作组召集人并得到委员会批准。几年来，根据医学认可发展需求和AIC的指令，召集工作组开展的主要工作有：一，组织ILAC的意见并代表ILAC向ISO/TC 212提出国际标准制修订建议。先后召集工作组成员开展和参与了ISO 15189“医学实验室质量和能力的通用要求”、ISO 15190“医学实验室安全要求”、ISO 15195“医学检验参考测量实验室的要求”、ISO 22870“床边检验（POCT）的通用要求”，以及医学检验测量不确定度、检验前程序、风险管理等多个医学国际标准、指南的制修订；第二，研究医学认可的技术政策，包括医学测量不确定度政策、医学参考测量实验室认可制度，以及当下医学认可中突出存在的问题等，提出解决方案和制定ILAC文件的建议，起草ILAC文件，当前正在对ILAC G26“实施ISO 15189医学实验室认可的认可体系的指南”进行修订，以及对如何开展医学影像学实验室认可进行研究。同时，工作组还为ILAC的其他委员会提供了技术咨询。

在与TC 212的协调合作上，也发挥了积极和重要的作用。在2008年之前，ILAC与TC 212间分歧很大，很难进行有效合作和交流。我接任WG6召集人后，改变前任“喧宾夺主”的强硬工作方式方法，通过多次阐述标准化与合格评定相互支持相互促进的积极作用，并与TC212管理层建立良好的工作互动关系等努力，使ILAC与TC212保持了良好互动和相互支持关系，得到了ILAC和TC 212的一致肯定和好评。在2012年和2014年，先后被这两个国际组织指定为对口对方机构的官方联络人，负责两组织的沟通协调。

（二）对我国认证认可工作的影响

2012年发布的ILAC G26《实施ISO 15189医学实验室认可的认可体系的指南》文件是我作为召集人负责组织起草的第一份ILAC文件。在文件起草中，主要对立观点是医学实验室认可的边界问题，具体问题是样品采集过程是否应该纳入实验室管理体系及认可范围中。该问题在我国建立医学实验室认可体系时也引发过争论，借鉴我国经验，在我的建议下，该国际指南中保持了与我国相同的做法，保证了我国认可制度与国际要求的一致性。

随着医学实验室认可的深入开展，无论国际上还是在我国，当前又显现出许多问题。最基础性问题是ISO 15189适用的认可学科及能力范围表述。经提议并得到AIC批准，我在2013年组织开展了医学实验室边界问题的调查，AIC中有33个成员机构反馈了结果，为摸清各国做法，更好制定国际政策奠定了基础，同时，该项工作的成果，也将为审视和调整我国医学实验室认可领域划分和能力表述提供充分信息和借鉴。当前，我正带领工作组在调研结果的基础上，研究如何开展影像学实验室认可的问题。

3.感受与体会

（一） 有利于在国际政策中体现我国的习惯和要求。

医学认可领域涉及到较多国家的法律法规，各国的管理模式和方式差异性大。积极参与国际活动，可以尽量使国际标准和认可准则贴近我国特点，从而努力消除与我国法律法规间的冲突，减少对我国医学实验室以及实验室认可的影响，甚至可以将我国好的做法推荐成为国际要求或指南。

（二）有利于了解国际同行动态，完善自身运作。

积极参与国际认可活动，可以增强国际同行间的联系，更多地了解他国做法，从而不断完善我国的认可制度。我作为WG6工作组召集人在2013年组织开展的医学实验室安全认可和血站实验室认可状况两次国际调查，得到的信息为我国这两项认可制度的调整和决策提供了重要依据。

（三）有利于树立CNAS的权威性。

我国医学实验室认可始于2004年，虽然时间不长，但通过积极参与国际活动，当前我国无论在国际医学实验室标准化领域还是在医学实验室认可领域，均发挥了积极作用，承担了国际职责，具有了一定的权威性，得到了较广泛认同。

来源：中国认可 作者/翟培军