2019年10月23～26日，第二十四届中华医学会儿科年会在浪漫之都珠海隆重召开。会议期间，由北京韩美药品有限公司研发的中国首个氨溴索雾化吸入剂——易安平（吸入用盐酸氨溴索溶液）举行了隆重的上市发布会。会议吸引来自全国各地800余位儿科领域专家、学者共聚一堂，共同见证中国首个氨溴索雾化吸入剂为广大患者和患儿造福。
专家云集 共襄盛举
大会主席中华医学会儿科学分会主任委员、首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授对氨溴索雾化吸入剂的上市致以美好祝愿。王教授在致辞中表示：“儿童呼吸道疾病是严重威胁儿童生命健康的常见病、多发病，给社会带来了极大的经济负担，同时由于临床的不合理用药，导致很多患儿难以得到有效治疗。雾化吸入是目前呼吸系统疾病治疗的常用方法之一，因此，希望中国首个氨溴索雾化吸入剂的上市，能真正满足患儿的临床所需，给广大患儿及临床医生提供合理的用药选择，填补临床用药需求的巨大缺口。让我们共同期待氨溴索雾化吸入剂为中国儿童的健康带来福音！”
填补临床空白，未来前路光明
中华医学会儿科呼吸学组组长、首都医科大学附属北京儿童医院徐保平教授以《祛痰治疗在儿童呼吸系统疾病中的合理应用》为主题做主旨演讲。徐教授在报告中指出，气道黏液高分泌存在于很多儿童呼吸系统疾病中，且具有多重危害，如阻塞气道管腔、导致严重的气流受限；降低黏液纤毛清除功能和局部防御功能；使异物和病原菌滞留肺和气道内，导致反复呼吸道感染；甚至引起呼吸衰竭和死亡。因此，祛痰治疗是应对儿童气道黏液高分泌症状重要手段，具有重要的临床意义。
由于雾化吸入疗法具有直接作用于靶器官、起效迅速，疗效佳、所需药物剂量小、全身不良反应少、无需患者刻意配合等优势，在呼吸系统疾病治疗中具有重要地位。
易安平（吸入用盐酸氨溴索溶液）于2019年7月获得我国药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。由首都医科大学附属北京儿童医院牵头开展的上市前临床试验对易安平有效性和安全性进行了验证，这是一项纳入了9家研究中心的236例患儿的多中心、随机双盲、平行对照临床研究。研究结果显示，易安平（吸入用盐酸氨溴索溶液）在改善6个月～12岁儿童下呼吸道感染所致黏痰症状(尤其咳嗽和喉中痰鸣音指标)方面，临床效果显著，且安全性良好。
聚焦儿童雾化吸入合理用药
新剂型为患儿带来全面获益
卫生部合理用药专家委员会委员、首都医科大学附属北京儿童医院王晓玲教授从药学角度，回顾了盐酸氨溴索各种剂型在中国的研发和上市历程，并指出当前国内止咳祛痰药雾化治疗的现状。早在2012年，由于不合理给药途径及超适应症用药等原因，国家药品不良反应监测中心专门发布“警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”通知，提醒临床注意合理用药，保障公众用药安全。然而，近期一项对我国22家医院进行的小范围调研数据显示，仍有53.73%的医院在使用盐酸氨溴索注射液进行雾化治疗，存在一定的安全性风险。我国多项专家共识指出，不推荐静脉注射液用于雾化吸入；但之前我国尚无盐酸氨溴索雾化专用剂型，不规范应用成为临床用药的主要问题。
现在，易安平（吸入用盐酸氨溴索溶液）的上市将彻底改变这一现状。中国食品药品检定研究院对吸入用盐酸氨溴索溶液的雾化颗粒分布进行研究发现，其雾化微粒约80%沉降于支气管、细支气管及肺泡，完全满足雾化颗粒粒径大小的需求。盐酸氨溴索雾化吸入给药后，痰液药物浓度上升更快，体现了雾化吸入局部用药的特点。另外，易安平采用吹灌封的一体化工艺、低密度聚乙烯瓶包装，且药物不含有防腐剂、无异味，大大提高了用药的安全性和依从性。
会后，王天有教授接受采访，表达了对氨溴索雾化吸入剂型的上市的喜悦之情。王教授表示：“呼吸系统疾病是我国儿童的第一大疾病，控制好这类疾病，将使我国广大儿童获益。吸入用盐酸氨溴索溶液填补了我国在该领域用药的空白，为儿童祛痰治疗提供了新的选择，同时促进临床医生合理用药水平的提升。让我们把好药用好，继续呵护儿童的健康成长。”
中国首个儿童呼吸领域真实世界研究结果发布
——不同治疗模式对儿童下呼吸道感染疗效的登记研究
10月25日下午，《不同治疗模式对儿童下呼吸道感染疗效的登记研究》（RSCLR研究）的初步结果在第二十四届中华医学会儿科年会期间正式发布！RSCLR研究首席顾问上海交通大学附属儿童医院陆权教授和主要研究者（PI）重庆医科大学附属儿童医院刘恩梅教授出席发布会，并与前来参会的专家、学者共同见证和探讨中国首个儿童呼吸领域真实世界研究所取得的成果，助力中国儿童呼吸领域合理用药。
陆权 教授 刘恩梅 教授
《柳叶刀》杂志最新数据显示，下呼吸道感染是导致5岁以下儿童死亡的重要原因之一，因此，临床应重视下呼吸道感染的防治。目前，针对我国患儿下呼吸道感染的临床特点、治疗模式及合理用药，尚缺乏大规模真实世界研究数据。因此，开展针对患儿下呼吸道感染的真实世界研究，将有助于了解疾病的特征，治疗模式，为指导临床合理用药提供研究证据支持。
RSCLR研究旨在评估我国下呼吸道感染性疾病患儿的治疗模式、临床征象（咳嗽、咳痰和哮鸣音）改善，包括减轻程度和时间，为相关指南的制定提供证据支持。研究共涵盖了全国37家研究中心，4855例患儿的诊疗数据。
儿童肺炎的治疗模式
肺炎是RSCLR研究中最主要的疾病类型，占总体人群的73%。按照2019儿童社区获得性肺炎指南的分类，将治疗模式分为病原针对性治疗（抗菌药物或抗病毒药物）；对症治疗（解热镇痛类、祛痰止咳类、平喘类等药物）；辅助治疗（糖皮质激素、免疫增强剂）；中成药。分析显示，研究中以针对病原治疗和对症治疗为基础的治疗模式占60.8%，与指南推荐临床路径相吻合。其中，抗菌药和祛痰止咳药是肺炎患儿的主要临床用药。
祛痰止咳药的临床结局及影响因素
研究结果显示，临床使用最多的祛痰止咳药物为氨溴索口服液（36%）和氨溴特罗（26.7%）。在使用祛咳止痰药物治疗7天时，有超过半数轻、中、重度患儿的呼吸道症状均获得临床控制。单因素分析显示，未使用祛痰止咳药是影响患儿转归的危险因素（比值比 0.732，95% CI：0.6～0.893；P=0.002），对症治疗有利于肺炎患儿临床症状转归。在RSCLR研究中不同祛痰止咳药物的临床有效率均超过80%。另外，监护人疾病知识知晓程度、基线咳痰难易程度QS评分及基线哮鸣音QS评分可能是影响祛痰止咳药物疗效的影响因素。安全性数据显示，RSCLR研究中肺炎治疗方案的总体安全性良好，研究中发生的不良反应可能主要与抗菌药物有关。
真实世界研究所产生的证据是上市前临床研究的重要补充，具有重要的现实意义。未来，项目组将继续对研究数据库展开深入挖掘和分析，发现真实世界中治疗模式与指南的差异、呼吸道征象转归的影响因素、下呼吸道感染患儿自报结局及相关药物经济学数据等，旨在为规范我国儿科领域下呼吸道感染的治疗提供更坚实的循证医学证据，让我们拭目以待。
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