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意大利干细胞事件回放

正义的科学家不仅要工作在实验室,有时候需要为向伪科学宣战,这时候科学家可能为之付出代价,耽误了申请基金,甚至会受到威胁。但意大利宽松的临床研究标准危害医疗卫生系统和患者利益时,有正义的科学家站出来为真理而战。过去2年, Elena Cattaneo Gilberto Corbellini、Paolo Bianco和Michele De Luca等科学家在向Stamina基金会干细胞伪科学的斗争中,经历曲折,最终终于取得胜利,成为近年来国际干细胞研究领域的重要事件。

视黄酸在胚胎发育具有重要作用,Stamina基金会,曾声称视黄酸处理人类骨髓干细胞能诱导分化为神经元。成立于2009年的Stamina基金会,是一家意大利私人组织。Stamina基金会创始人Davide Vannoni既不是科学家,也不是医生,但他将这种干细胞给患者注射,治疗帕金森、肌肉营养不良和脊髓性肌萎缩症。他从来没有发表过任何同行评议论文(用“Vannoni” 'stem cell'/ 'neuron'为关键词,在PubMed上检索不到任何文献)。为逃避监管,Vannoni把实验室建立在意大利境外。

许多科学家和政府官员先后发现,Stamina的细胞制备方法存在错误,也缺乏治疗有效的客观依据。尽管如此,意大利国家医疗服务已经购买了这些服务,意大利议会曾经同意赞助他们300万欧元,开展临床研究。

1.   2011 The Stamina Foundation,founded by Davide Vannoni (pictured) sets up operations in a public hospital inBrescia, Italy.

2.   May 2012 The Italian Medicines Agencyshuts down Stamina operations because of safety concerns.

3.   March 2013Italian health minister allows Stamina treatments to continue; 13leading Italian stem-cell scientists write a letter in protest.

4.   May 2013 Italian government agreesto sponsor clinical trial of Stamina’s procedure.

5.   July 2013 Data in Stamina patentapplication foundto be flawed.

6.   August 2013ElenaCattaneo appointed as lifetime senator in Italian Senate; Staminainvestigations continue.

7.   October 2013Trialplans halted after scientific committee identifies problems with Stamina’sprotocol.

8.   December 2013 Decision made to formnew committee to re-investigate Stamina protocol.

9.   January 2014 Paolo Bianco, Cattaneo andMichele De Luca winpublic-service award from the International Society for Stem Cell Research.

10.  April 2014Publicprosecutor accuses Stamina founder of attempted fraud, and him and othersof criminal conspiracy.

11.  May 2014Europeancourt rules that 'compassionate therapy’ requires scientific evidence.

过去2年, Elena Cattaneo Gilberto Corbellini、Paolo Bianco和Michele De Luca等干细胞学家开始向这一怪事提出质疑。为了这一志愿工作,他们曾错失申请基金和参加学术会议的机会,为了开展调查,他们自学各种相关知识,并帮助人们掌握判断科学的能力,例如教会人们如何确定科学证据、严谨性和风险。

他们最近一次胜仗是在5月28日,欧洲人权法庭裁决患者没有权利接受无科学证据的治疗方法patients have no right to receive therapies for which there is noscientific evidence。但他们仍不能松懈,最近,Stamina基金会副会长Marino Andolina,被任命为北意大利地区布雷西亚公共医院专员,他们在这里继续开展干细胞治疗,法庭已同意他们对儿童开展治疗。

为减少绝望的患者被继续欺骗,这些科学家希望分享他们对伪科学斗争的经验,以帮助人们与伪科学宣战。

他们在2012年8月了解到Stamina用干细胞治疗疾病的消息,3个月前,意大利药品管理局视察员认为,Stamina基金会提供的干细胞制备方法不安全,并禁止他们在布雷西亚医院继续治疗。患者被组织起来提起诉讼,要求选择Stamina的干细胞治疗的权利,公费医疗应该包含这个项目。

2012年8月,意大利法庭裁决一位脊髓性肌萎缩症儿童可接受Stamina方法治疗,此后多数法院相继裁定患者可接受该方法,但要求只能在布雷西亚医院进行。

2012年冬季,这些科学家通过写文章和接受采访等方式,向患者、官员和媒体发出警告。强调这种方法缺乏规范程序、科学性和有效性证据

他们对网络信息进行分析发现,Stamina声称自己是私人慈善机构,但是地址是一家商业公司,该公司曾因为夸大营养补充剂效果被罚款。他们查到Vannoni游说政府官员和国会会员给他们放绿灯的证据,他们还发现,Stamina的专利并没有获得美国专利局授权,但记者、公共卫生官员和医生对这些缺乏兴趣,他们被迫寻求与直接与意大利卫生官员沟通。

2013年,这些科学家被Vannoni和媒体指责为冷血,因为他们让患儿失去治疗机会,而人们对他们耗费数月收集到的证据视而不见。20135月,政府甚至承诺支付390万美元经费给该基金会开展临床研究,尽管Vannoni没有提交任何动物或细胞学研究依据,也没有预防细胞污染的方法。虽然临床研究将耗费大量经费,但总比贸然给患儿直接应用强许多,临床研究有严格要求,细胞也来自经过严格质量控制的实验室,对研究方法也能进行检查的。

根据临床研究的要求,Vannoni提供了制备细胞的方法,意大利卫生部长任命的科学委员会分析发现,他们的技术存在严重问题,既没有评估细胞类型,也缺乏基本的病原检测方法。对Stamina早期冻存的细胞进行分析,发现只有血细胞,根本没有任何神经元。201310月,这一临床研究计划被取消。

20138月,意大利总统Giorgio Napolitano任命Elena Cattaneo参议员,过去这种位置都是由官员担任,这一任命给这些科学家提供了更多与官员沟通的渠道。

201312月,法院裁定委员会的言论存在偏见,并组织新的委员会重新进行调查。同一时间,卫生部长说,Stamina方法治疗过的30患者根本没有任何效果。

Stamina事件继续发酵。意大利警方正对来自患者家属对Stamina控告展开调查。经过4年的调查,今年4月一位检查官指控Vannoni伙同医生和公务员诈骗公共财产,法官将决定该案件是否接受审判。Vannoni则坚信自己无辜。

这些科学家为调查付出了高昂代价。过去18个月他们从希望到失望,从胜利到愤怒的经历,就象是坐过山车一样跌宕起伏。他们花费了大量精力和时间,与许多人进行面对面、电话或视频沟通。准备了至少6份文字和12份幻灯材料。每周都接受报纸记者采访并撰写评论。他们和患者组织交换资料,并和那些不愿意和Vannoni同流合污的医生建立联系。

每天早上,他们认真分析战斗细节。每当遇到Stamina在官员、媒体和监管等方面的小胜利,他们不得不随时改变战术应对。

20136月后,他们四人轮番上阵给学生团体、大学教授、科学节日组织者和患者组织作报告,并接受询问。为这件事上他们占用了太多时间,已经干扰了自己的本职工作。

他们接到一些威胁信,这些人认为,他们缺乏对绝望患者的同情心。部分实在太恶劣的信转送给了警察。研究所四周经常被一些不名身份的围观,所在大学也经常接受到电子邮件攻击。

在斗争中,争取自国际团体的支持十分重要,这说明有强大的国际社会支持,并不是麻烦制造者。国际干细胞研究学会授予E.CBiancoDe Luca干细胞倡导奖,日本诺贝尔奖获得者干细胞先驱山中伸弥教授也在文章中声援他们,这些都是对他们正义行动极大的鼓励,提高了他们在意大利行动的可信度。

获得广泛支持十分重要,这需要和任何可以争取的人交谈。有的人对科学家的坚持表示赞赏,也有针对某些观点进行争论,对所有人尊重和并建立良好关系十分重要,只有这样才能有机会给他们详细解释。和科学家培养好关系也很关键。

所有的付出都是值得,欧洲法庭裁决和参议员调查已经在3个月前展开。他们希望不久这种荒唐的疗法能在意大利被禁止。他们倡议科学家勇敢地站出来,为捍卫科学和正义而战斗。

 ***

《行香子·干细胞》
韭菜茬茬,随刈随增。手足断、不见新更。
再生之任,干细胞承。
叹既分化,难分裂,拒分生。

细胞虽老,基因可塑,巧雕琢、干细胞萌。
器官再造,健体重逢。
看破重修,损重建,断重横。
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