一、医药类企业IPO审核通过情况
2015年-2017年7月10日，共有845家上会企业，医药行业企业共计65家，占比7.69%，其中2015年17家、2016年18家，2017年截至目前共30家。从过会率来看，65家医药企业中，首发通过共52家、未通过8家、取消审核2家、暂缓表决2家，整体通过率为80%。从各年来看，2015年17家企业上会，14家企业首发获通过，通过率82.35%；2016年18家企业上会，16家企业获通过，通过率88.89%；2017年以来，30家企业上会，22家企业首发获通过，通过率为73.33%。2017年以来IPO所有版块的总体过会率为84%，其中主板的过会率最高为86%，创业板审核的过会率为82%，可见2017年以来医药类企业首发审核逐渐趋严。
二、医药类企业IPO被否原因分析
（一）未通过发审会企业概览
下表列示了近两年来未通过发审会（含取消审核）的11家企业概况，根据公开披露的资料，一品红药业股份有限公司（以下简称“一品红药业”）、辰欣药业（以下简称“辰欣药业”）尚有相关事项需要进一步落实，主动申请取消发审会审核；实质上被否企业共9家。
（二）未通过发审会企业反馈问题分析
随着IPO审核透明度的增加，证监会于2015年4月开始公开在审企业的反馈意见全文，11家医药企业中广州复大医疗股份有限公司（以下简称“复大医疗”）、江西3L医用制品集团股份有限公司（以下简称“江西3L”）反馈意见无法公开查询到，故本部分分析主要针对前九家企业。
基于我们所研究的9家企业，反馈意见大类问题共计问询450个问题，分为规范性问题、信息披露问题、财务会计问题及其他问题，平均每家企业50个问题，其中以规范性问题、信息披露问题为主；对反馈所涉及问题进行进一步细分，450个大问题下共计862个主要小问题，862个小问题被问及次数前二十名及占比如下表。
注1：其他与发行人基本情况有关问题主要包括直接和间接股东人数是否超过200人、股份锁定承诺等
注2：其他与业务与技术有关问题主要包括招股书引用数据的权威性、某个重要合同的具体条款补充披露、某项知识产权纠纷案件等
数据来源：根据证监会官网整理
由上表可以看出，对于IPO一些常规问题，发审委反馈问题均有提及（案例参见四川港通医疗设备集团股份有限公司，以下简称“港通医疗”）。一是公司增资及转让的合法合规性问题，主要是针对发行人历史沿革是否存在重大瑕疵，或任何潜在争议纠纷。常见问题方面主要包括：企业设立问题如企业的出资、设立手续是否合法合规，是否进行验资，股东之间是否存在股权代持，企业实物出资以及无形资产出资是否进行转移权属手续、是否进行评估；企业增资是否履行股东会决议程序，涉及到外资股、国有股、职工持股的在反馈问题中肯定会被问及；其次是历次股权转让问题，重点是股权转让对价的确定，是否存在存在着挂牌前突击入股，中介机构利益输送问题；涉及PE时通常会遇见对赌协议、优先权条款、穿透核查等问题的处理和解决。
针对企业供应端进行问询的问题有：主要原材料采购情况、前五大或前十大供应商采购情况、集中度及变化情况、是否存在关联关系和利益输送及存货余额波动情况、库龄分析、存货跌价准备计提充分性，这就要求对企业的供应商进行全面的核查，披露报告期内对各主要供应商的采购内容、数量、金额和占比，是否存在重大依赖；采购单价波动，原材料采购金额、营业成本和各年末存货之间的勾稽关系，与主要供应商是否存在关联关系。
报告期内如果企业曾设立多家公司，控股股东、实际控制人及其亲属控制、参股的企业数量较多（案例参见一品红药业），涉及到的主要反馈问题有：控股子公司、参股子公司、重要关联方历史沿革与同业竞争的认定，这些企业成立背景和原因，成立以来主营业务、产品和业务模式的演变情况，成立以来股权变动情况，报告期内资产状况和盈利状况，资产构成和收入来源，客户和供应商情况，是否与发行人存在重叠，上述公司从事业务的技术来源，资产、人员、技术、设备、销售及供货渠道、专利、商标与发行人之间的关系，是否会损害拟上市公司利益或者存在造假嫌疑。
员工及社会保障情况是首发企业均会涉及到的反馈问题，主要涉及到员工薪酬水平、是否存在欠缴社会保险费、住房公积金的情形，对于劳务派遣和实习生薪酬是否允许，基本都为常见问题。
关联交易必要性和公允性是反馈的必问问题。关联交易的两种典型问题：一种是是否会影响到发行人独立性，对关联交易是否存在依赖。另一种是可能会影响到发行人财务真实性，涉嫌进行业绩调整或利益输送，或者将关联方非关联化。除此之外，反馈中还会问到关联交易的决策机制和决策程序，关联交易报告期的变动情况，关联交易解决的具体措施以及有效性，实际控制人对于解决关联交易以及避免关联交易所做出的承诺等。在最初审核时，关联交易占比超过30%往往被认为对关联交易存在依赖，但后来取消了30%的红线，更多的是根据企业的具体情况具体进行分析。
毛利率问题是反馈必问的财务问题，它反映了企业的市场竞争地位和产品赚取附加值的能力。不仅需要关注与可比公司的纵向比较与可比公司存在重大的差异，同时也应关注发行人本身横向比较是否存在重大的波动。如果发行人毛利率与可比公司存在较大差异，那么就要详细的解释，细化到某一具体产品的销售价格和成本，深度分析到底是哪些因素导致了价格的变化，或者是成本的变化。
与经销商合作模式、销售情况，核心技术及重要无形资产、固定资产权属明晰性，收入确认及计量，期间费用明细、波动性、与收入匹配性，从事业务所必需的资质、许可或认证也是反馈中经常被提及的问题，将在本节第三部分重点分析。
（三）医药类企业需要重点关注的问题
除了上述必会被问及的问题外，医药行业往往因为其特殊的商业模式和行业特点，会有一些需要重点关注的问题，而这些问题往往就是被否的关键，本部分将结合被否企业否决原因分析医药类企业需要重点关注的问题。
1、医改对企业生产经营的影响
反馈主要涉及的政策改革文件及问题有：
（1）药品定价政策改革
①政策依据：《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）、《关于加强药品市场价格行为监管的通知》（发改价[2015]930号）
②主要内容：我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。
③对企业可能产生的影响：随着来药品价格改革政策的不断深入、药品采购机制的完善、医保控费作用的强化，药品市场化定价可能会对公司药品的价格带来较强的不确定性，压缩利润空间。
④相关反馈问题：结合国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号）的有关规定说明并披露该通知对发行人产品定价、生产经营和财务状况的影响。（长春普华制药股份有限公司）
（2）药品招标政策改革
①政策依据：《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号）、《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发[2015]70号）
②主要内容：鼓励医院推行分类采购，对用量大、金额高的药品采取双信封竞标方法；对用量小、特殊专科以及低价药品，采取集中管理下的医院直接采购；对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明的价格谈判机制。加强药品购销合同管理，规范药品货款支付。
③对企业可能产生的影响：药品招标价使得医院的话语权增大，如果公司产品未能按照预期中标或中标价格下降幅度较大，将对公司经营造成不利影响。
④相关反馈问题：请发行人在“业务与技术”中补充披露发行人主要产品销售涉及招标制度的详细情况及其变化对发行人的业绩影响，并将招标相关变化及中标价格下滑等事项在“风险因素”及“重大事项提示”中披露；请保荐机构对前述情况进行核查。（河南润弘制药股份有限公司）
（3）“两票制”政策——被问及最多的医改政策
①政策依据：《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发）[2016]26号）、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发[2016]4号）
②主要内容：要求综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。
明确要求2017年11个综合医改试点省和200个公立医院改革试点城市，要按照“两票制”的要求来推行，力争2018年在全国推开。
③对企业可能产生的影响：两票制对制药企业而言，改变了以往低价模式的营销策略。尤其是针对以经销模式为主的企业，如果有自身的营销团队，则影响不大，反之，企业不具备营销体系和议价能力，则会使该制药企业的收入在短期内受到影响，部分以过票为主的小经销商难以生存，企业资金周转压力增大，这也是证监会关注两票制对拟IPO企业影响的原因。
④相关反馈问题：请发行人补充说明“两票制”政策对销售模式、销售单价、销售规模的影响情况，是否对经营业绩产生重大影响，是否已经充分披露相关经营风险。请保荐机构核查并发表核查意见。（重庆圣华曦药业股份有限公司）
（4）“仿制药一致性评价”政策
①政策依据：《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）
②主要内容：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册；化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。
③对企业可能产生的影响：新政主要针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，实践中，大量获批上市的仿制药从没进行过与原研药的一致性评价，普遍存在质量差、疗效弱的问题，新政实施后，一些实力不足的企业有可能放弃再注册甚至放弃生产，部分中小企业转型甚至关闭或被大企业兼并，企业现有产品中是否存在仿制药需要进行一致性评价以及能否在规定时间内完成一致性评价具有不确定性。
④相关反馈问题：请发行人补充分析并披露相关医药行业政策如两票制、一致性评价、辅助用药制度对公司可能产生的影响。并视风险情况做风险提示。请保荐机构核查。（河南润弘制药股份有限公司）
（5）“辅助用药”跟踪监控制度
①政策依据：《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号）、《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国卫体改发[2015]89号）
②主要内容：建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。
③对企业可能产生的影响：企业产品一旦被纳入“辅助用药”类别，其使用将受到严格的限制，对该产品的销量将产生较大影响。
④相关反馈问题：请发行人补充分析并披露相关医药行业政策如两票制、一致性评价、辅助用药制度对公司可能产生的影响。并视风险情况做风险提示。请保荐机构核查。（河南润弘制药股份有限公司）
（6）重点药品监控目录
①政策依据：由各医改试点省份自行制定政策，确定重点药品监控目录
②主要内容：对入选重点监控目录的药品，将对其购买、销售和流通情况随时进行监控。也就是说，合理用药监管将更加严格，药品价格将更加透明。被划入重点监控清单的，一般是临床使用量以及金额排名靠前的药品。市场大品种、临床疗效好、急需重点疾病用药都可能成为首要监控的对象。
③对企业可能产生的影响：企业产品被如被纳入当地重点药品监控目录，将面临更加严格的监管，对于药品采购数量、金额、频率、质量公开透明管理，对发现的违规违纪医务人员和药品生产经营企业，将按照相关规定严肃处理，加大了企业经营风险。
④相关反馈问题：请发行人代表进一步说明：发行人主导产品长春西汀注射液被列入安徽省、青海省、苏州市等省市的“重点药品监控目录”中，医疗机构在制定采购计划、医生处方审核时，对公布的重点药品从严管控、防止滥用，上述事项对发行人长春西汀注射液业务产品的销售、经营业绩和持续盈利能力是否构成重大不利影响。（河南润弘制药股份有限公司）
2、医药行业特有资质
（1） 生产端
药品生产企业必须取得《药品生产许可证》、《药品注册批件》并通过GMP认证（Good ManufacturingPractice，药品生产质量管理规范）；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证（Good SupplyPractice，药品经营质量管理规范）。
（2） 采购端
国家及各部门医药企业的采购也有严格的规定，企业应根据自身的细分行业，对照相关法规执行，比如，药品包装材料，必须从国家药监局批准的企业采购；中药类应按质量标准采购；进口的原料必须取得国家药监局批准相关文件、以及口岸所在地药监部门的检验报告等。
（3） 销售端
医疗机构的药品采购，分为公开招标、邀请招标和直接采购等方式。招标模式下，采购由政府主导，实行集中采购制度，以省为单位组织药品集中招标，县及县以上医疗机构必须参加。2015年2月后，医改推行，药品开始由政府定价转向市场化定价。
相关反馈问题：请保荐代表人说明发行人的肿瘤冷冻治疗技术和放射性粒子植入治疗技术在通过广东省卫生厅审核之前，是否已经开展相关临床运用业务，是否获取相关主管部门的批准；中国医师协会是否有资质批准发行人可以开展免疫细胞治疗技术临床研究和应用工作；发行人此后开展的联合免疫治疗临床运用是否符合相关规定。（广州复大医疗股份有限公司）
公司由于在业务批准、资质核准、临床运用合规及相关业务资质等方面存在说明不清的问题，2015年5月上会时被否。
3、专利和核心竞争力
西点药业股份有限公司（以下简称“西点药业”）、河南润弘制药股份有限公司（以下简称“润弘制药”）被否发审会问题涉及此类问题。
西点药业上会时发审委问题指出发行人主要产品利培酮口腔崩解片（可同）的专利技术使用事宜进一步说明：（1）“一种利培酮口腔崩解片及其制备方法”专利技术及其相关的商标、商品名由“万全系”企业独家、无偿授权使用的原因及合理性；（2）“万全系”企业无偿授权发行人独家使用相关专利，但均一直未与发行人签订合法有效的专利许可使用协议的原因，专利权人是否有权单方面撤销《专利授权使用书》，发行人在用的关于可同产品的专利的使用是否存在重大不利变化的风险。由这两个问题可以看出，发行人对于主要产品的核心技术不拥有完整的产权，这也就会对发行人的生产经营产生重大不利的影响，中介机构未在实质上解释为何无须转让、形式上也未签订任何协议予以补救，自然会被问到。发审委就2006年3月取得“可同”的新药证书和生产批件开始形成销售后直至2012年10月之前，公司对万德玛的销售价格低于其他经销商的会计处理进行问询，上面已经提及发行人取得的专利使用权是无偿的，医药行业是个标准化的行业，产品应该有统一的价格，那么小关联方销售的产品价格低于其他经销商就与商业逻辑不符。
4、商业贿赂问题
商业贿赂问题是医药企业IPO被否的重要原因。因此问题被重点关注的企业有南京圣和药业股份有限公司（以下简称“圣和药业”）、重庆圣华曦药业股份有限公司（以下简称“重庆圣华曦”）、长春普华制药股份有限公司（以下简称“普华制药”）、西点药业。
商业贿赂问题，从法律监管层面来看，违反了《反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，甚至触及《刑法》规定的刑事犯罪，企业如涉嫌商业贿赂会受到严厉的行政处罚甚至刑事处罚，存在风险；而另一方面，医药企业涉嫌商业贿赂也会对其盈利能力构成重大影响，涉及商业贿赂的企业经营合规性会收到质疑，以商业贿赂换取销售额的增长方式是不可持续的。
对于商业贿赂的核查，反映到财务上，主要是期间费用，尤其是各种名目繁多的销售费用的核查。药企销售费用构成名目较多，主要包括销售人员薪酬、会议费、市场、业务推广费、学术推广费等。其中业务推广费用尤为敏感，实践中，医药企业召开学术会议，邀请的一般是医生、经销商等客户单位，部分的推广费，最终以其他的形式回馈给客户方，这也是医药企业的灰色地带。对于采用经销模式的医药行业来说，部分回扣可能由经销商予以承担，然而在推行两票制的情况下，小的经销商难以生存，不得不将这部分灰色费用转嫁到拟上市公司，发行人对于这部分灰色费用如何处理，将关系到企业能否顺利登陆资本市场，圣和药业、重庆圣华曦也因此被否。
5、销售模式及经销商核查问题
普华制药、西点药业、润弘制药被否发审会问题涉及此类问题。
销售模式也是医药企业IPO普遍被关注的问题，医药行业属于进入门槛较高的行业，最终实现商品终端消费的场所为各级医院，而医院系统因其事业单位性质及其行业专业属性，具备浓厚的地域壁垒。发行人要想短时间内在某个区域实现营销网络的覆盖，实现销售收入快速增长，依托于当地具备渠道优势和资源优势的经销商都是不二选择，这也因此造就了医药企业特有的经销模式。
从各家招股书披露来看，发行人销售模式基本大同小异，普华制药、重庆圣华曦、圣和药业、辰欣药业、西点药业披露为直销和经销模式，润弘制药披露为为专业化学术推广、终端控销、渠道分销（本质上仍然为经销），一品红药业披露为招商代理模式、学术推广模式。
通过总结反馈问题中销售模式问题，重点关注以下情形：发行人经销模式的占比、经销商的区域分布、经销商的规模与业务匹配性。与经销商之间的合作模式、结算模式，退换货条款、各期实际退换货情况及主要原因及相应的会计处理。经销商最终销售情况核查，在投行业务实践中经销商及其终端客户销售实现情况核查最好超过50%，70%-80%为更保险的范围，对于新增经销商、突然消失的经销商、销售额波动较大的经销商要重点核查。对经销商的选择标准、定价原则及过程、有关经销商管理制度及执行情况、报告期各期对经销商信用政策的变化情况及合理性。报告期各期经销商进入、退出及存续情况。发行人经销模式与直销模式在信用政策、会计处理等方面是否存在差异，两种模式在毛利率方面是否存在重大差异。
6、产品质量
润弘制药被否发审会问题涉及此类问题，报告期内企业是否存在因产品质量被处罚的问题引起了证监会的关注。根据公开查询，润弘制药的产品有2次被行政处罚，15次被食药监部门查处和曝光，其中有5次涉及润弘制药的主导产品长春西汀注射液，但其对于这些在招股书中并未披露。
7、规范性和企业内部控制
港通医疗、广东百合医疗科技股份有限公司（以下简称“百合医疗”）、江西3L被否发审会问题涉及此类问题，这个问题可以说不能是医药企业特殊的问题，但却是所有拟IPO企业均应关注的问题。发审委会议针对港通医疗提出询问的主要问题包括两个方面，一是否存在关联交易、业务竞争，二是应收账款占比过重，收入真实性存疑。
百合医疗被否主要是由于股权转让规范性及长期待摊费用会计处理。江西3L主要是存在销售人员私刻印章签订协议及假发票的问题，也反映了企业内控的薄弱。
三、结语
通过对未成功通过IPO审核的医药企业的原因进行梳理旨在为拟IPO的医药企业提供借鉴，被证监会问询的高频问题更值得重点关注。除了高度关注的持续盈利能力问题外，医药行业由于其行业的特殊性，药品流通环节经销商众多，规则复杂，在此制度下厂商和药品流通商均有可能违规操作，证监会在审核时会对企业财务规范以及内部控制方面予以重点关注，建议医药行业类的企业可以审视公司内控相关情况以及制度，避免出现相关问题导致IPO审核被否。
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