《条例》实施为行业奠定基本依据。《医疗器械监督管理条例》(修订版)于14年3月完成并与14年6月1日正式实施。《条例》给予05年版本上，对于备案、申请、有效期以及产品验收和后端监管上都进行了进一步的细致深化。
医械流通行业现状：集中度低、依赖进口、非阳光化。流通从整个产业链的参与者来看：医院及提供医疗服务机构(购买主体)、患者(终端消费者)、医疗器械分销商(流通环节)、医械制造商(供方)、政府监督机构(政策制定及监管方)。
就目前流通行业而言，我国目前有将近12000多家医械流通企业，CR50<10%，多数均为个人或者小规模企业。同时，就每个区域而言，总代以及一级代理甚至二级间的架构过于反复复杂，一定程度上也是降低了整体联动的运营效率以及对于无论是经销商还是采购方的流通成本。举例来说，一个独家代理的产品，可能进价是5000元，到了一级代理可能就会达到8000，到了医院进价可能就会达到12000以上，整体差价或将达到一倍左右。
其次，就产品结构而语言，由于从金额上来看，大型成像设备市场规模占据大部分市场，并且其主要由美日德三国垄断，从类别来看主要有：CT/MRI/超声/X光设备/监护设备/IVD以及部分美容设备。因此整体行业从规模上来看，整体好行业产品结构外资主导仍然是难以摆脱。
最后就是行业的不规范化。我们认为行业不规范主要表现在几方面：流通加价环节不透明、招采环节职能不清晰以及售后管理不明确。流通环节的层层加价应该是比较公开的秘密，加价的标准以及幅度都是高度不透明的过程;同时招采环节无论是在医院方面(科主任、分管副院长)亦或是流通商都在中标价中合理的规避了回扣部分的体现，招标采购的权利规定不清晰以及决定权的利益捆绑导致了整体中标价格仍然偏高;最后对于售后，国内较多企业的售后以及后端服务近年开始逐步提升，而外资品牌的售后开始慢慢下滑，主要问题在于资金投入的力度不够以及国内企业售后管理上经验不足是主要原因。但这个差距，我认为是在可见的3年内是会被反转的。
未来趋势：规范化、区域化、信息化。我相信就规范化而言，渠道阳光化时候很重要的一个环节，而规范化的重要措施就是统筹，我们可以看到其实现在各地对于医械流通已经开始逐步由地方政府开始组建统一流通配送商，对于上游标品耗材以及设备进行统一采购，统一配送，一定程度上更好的去缓解了繁杂的流通关系，最后信息化管理将承载最终物流配送以及定价机制的最终闭环，为整体流通的阳光化以及降低成本做到最后的安全性以及公正性的监督。
来源：申万宏源医药
整理：奥咨达
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