2022-05-13 09:22
今天上午，国际顶级医学期刊《自然·医学》在线发表了两篇糖尿病新药——多格列艾汀（dorzagliatin）Ⅲ期临床研究结果的同行评议论文。这种口服创新药由上海企业华领医药研发，能持续、有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖，在无低血糖条件下血糖达标率高，具有良好的安全性和耐受性，持续改善β细胞功能和降低胰岛素抵抗。
两篇论文分别展示了“播种研究”和“黎明研究”结果。前者是多格列艾汀单药用于治疗新诊断、未用药的2型糖尿病患者；后者是多格列艾汀联合二甲双胍，用于治疗二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。
华领医药创始人、两篇论文的通讯作者陈力博士介绍，多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病Ⅲ期临床研究的葡萄糖激酶激活剂类原创新药。葡萄糖激酶在维持人体血糖稳态过程中发挥着核心作用，能感知人体血糖变化，及时刺激控糖器官分泌胰岛素、胰高血糖素样肽-1或胰高糖素，有效调控人体血糖水平，将血糖控制在稳态范围之内。葡萄糖敏感性受损后，主要表现为胰岛β细胞的葡萄糖刺激胰岛素分泌功能受损，餐后血糖升高，血糖波动增大，是2型糖尿病的源头病因。
多格列艾汀作用于胰腺、肝脏、肠道等血糖调控器官的葡萄糖激酶，通过修复2型糖尿病患者的葡萄糖激酶功能，修复人体对血糖水平变化的敏感性，改善胰岛素早相分泌和β细胞功能，降低血糖波动，重塑血糖稳态，控制和延缓2型糖尿病的进展，实现糖尿病停药缓解。华领医药已经先后发表了10多篇基础研究和临床研究结果方面的论文，阐明“修复传感，重塑稳态，从源头治疗糖尿病”这一科学观点。《自然·医学》杂志发表的Ⅲ期研究成果，是对这一观点的临床验证。
“播种研究”为多格列艾汀单药研究，是在新诊断、未用药的2型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，在463名2型糖尿病患者中开展。这项研究由中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔。研究结果表明，多格列艾汀可以有效降低新诊断、未用药2型糖尿病患者的血糖，同时具有良好的安全性和耐受性。
“黎明研究”是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中，使用多格列艾汀联合二甲双胍治疗的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，在767例患者中开展。这项研究由亚洲糖尿病学会副主席、中日友好医院杨文英教授领衔。研究结果表明，对于单用二甲双胍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者，联合多格列艾汀可以有效降低血糖，同时具有良好的安全性和耐受性。
“两项Ⅲ期临床研究结果在《自然·医学》杂志发表，再次证明了国际学术界对中国新药开发能力的肯定。”“播种研究”论文第一作者朱大龙教授表示，“在临床试验中，多格列艾汀展现出长期稳定的疗效、良好的安全性与耐受性。同时，在与SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂等联合用药试验中，也显示出明显增效作用。我非常期待多格列艾汀早日成为中国2型糖尿病患者新的治疗方案。”
2021年3月，华领医药向国家药品监督管理局递交了多格列艾汀用于治疗2型糖尿病的新药上市申请，并于4月获得受理。目前，多格列艾汀处于审核冲刺阶段，华领医药正在积极配合国家药监局的工作，争取早日获得这种新药的上市批准。
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