药品标准问题
专利标准化引发的问题－公益与私益的冲突
专利推动标准的发展与进步
专利借助标准进行垄断
公益与私益的平衡
涉标准的侵犯专利权案件类型
将专利技术纳入标准
将标准中的技术申请专利——权利滥用？
药品标准典型案例
案例：广西南宁邕江药业有限公司诉河南省天工药业有限公司侵犯专利权纠纷案
案情：
2000年，原告申请的“一种治疗颅脑外伤及其综合症的药物组合物”发明专利获得授权。
原告专利的权利要求书载明：一种治疗颅脑外伤及其综合症的药物组合物，其特征在于该药物组合物包含有盐酸赖氨酸、维生素B6、维生素B1和葡萄糖酸钙，其成份和重量含量为盐酸赖氨酸60－95%，维生素B60.1－0.4%，维生素B10.15－0.9%，葡萄糖酸钙4－15%。
2001年，国家药品监督管理局颁布了“复方赖氨酸颗粒”的质量标准及使用说明书，该标准系原告以其专利技术方案提供。在标准颁布的同时，还附有复方赖氨酸颗粒生产企业的名单，包括原告和被告。
2006年，原告发现被告生产、销售“贝智高”复方赖氨酸颗粒。
原告认为被告的行为侵犯了原告的专利权，遂提起诉讼。
一审：
被控侵权药品落入原告专利权的保护范围；
原告专利的申请日和授权日均在 “复方赖氨酸颗粒”国家药品标准颁布实施之前；
即便国家所制定的国家标准采用的是原告提供的专利技术或标准，且原告知道被告是生产“复方赖氨酸颗粒”的厂家，也并不表示原告已默许他人实施其专利，他人要实施专利仍应取得原告的许可；
被告侵犯了原告的专利权。
被告上诉称：
被告使用原告专利是执行国家药品标准的合法行为，不构成专利侵权。原告自愿、主动将专利提供给国家，使专利配方成为国家标准向社会公布，视为允许他人使用其专利。
原告应当在被告获得复方赖氨酸颗粒批准文号时，明确提出自己的专利权主张，履行告知义务。被告没有履行告知义务，而是借助国家机关的行政行为，使被告误落入专利陷阱具有主观恶意。
原告将专利配方自愿提供给国家，且一开始就知道被告是专利使用者，在相当长的合理时间内不向被告主张权利，应当视为默许被告无偿使用。
二审：
药品质量涉及人民群众的生命安全和身体健康，法律对药品生产有着强制性的规定；
根据药品管理法，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产；
基于药品的特殊性，药品发明专利也不同于普通发明专利，药品发明专利权人获得专利权后，并不理所当然能直接实施其专利，而是必须通过规定的程序将药品专利技术转化成国家药品标准后才取得合法生产权；
原告为实施自己的专利，将专利技术纳为国家药品标准发布，符合药品监督管理法律规定和企业自身的生存和发展需要；
原告在申请发明专利并将专利技术转化成国家药品标准过程中，已将其专利技术公开公布，但原告公开专利技术的行为并不意味着专利技术进入公有领域，恰恰相反，专利权人正是通过这种对专利技术的公开换取对专利技术垄断性的权利。
原告的发明专利技术转化成国家药品标准，他人按照国家药品标准生产药品，属于实施专利技术的行为，仍应取得专利权人的许可；
按照国家药品标准生产药品和是否侵犯他人专利权是两个不同的法律关系，一个是药品生产行政监督管理关系，另一个是民事法律关系，按照国家药品标准生产药品并不妨碍在民事上可能构成对他人的侵权；
被告虽然是按照国家药品标准生产药品，但这种实施专利的行为没有经得专利权人的许可，已经构成侵犯专利权。
关于告知义务：由于专利授权情况已在国务院专利行政部门的专利公报中公布，权利状态已经由专利行政部门的行政行为予以确定，任何人想实施专利均可在专利公报中查询，法律没有规定专利权人还负有另行向公众告知的义务；
关于默许：默许的意思表示必须有法律明确规定才能确定，不能任意推定，原告的行为在法律上没有规定为默许，双方也没有合同的约定，因此，不能视为原告默许被告使用其专利。
对比：其他涉标准典型案例
季强、刘辉诉朝阳市兴诺建筑工程有限公司侵犯专利权纠纷案
原告拥有一项专利权，并主动建议将其专利技术纳入了建设部颁发的行业标准《复合载体夯扩桩设计规程》。被告在施工中按照该标准实施，由此引发侵犯专利权诉讼。
争议问题：被告按照建设部颁发的行业标准设计、施工而实施标准中专利的行为是否构成侵犯专利权？
最高人民法院(2008)民三他字第4号答复函认为：
鉴于目前我国标准制定机关尚未建立有关标准中专利信息的公开披露及使用制度的实际情况，专利权人参与了标准的制定或者经其同意，将专利纳入国家、行业或者地方标准的，视为专利权人许可他人在实施标准的同时实施该专利，他人的有关实施行为不属于专利法第十一条所规定的侵犯专利权的行为；
专利权人可以要求实施人支付一定的使用费，但支付的数额应明显低于正常的许可使用费；
专利权人承诺放弃专利使用费的，依其承诺处理。
涉及的主要问题：
信息披露：专利权人或者标准制定组织是否在标准制定、颁布的过程中披露了专利信息；
许可条件：专利权人是否作出了专利实施许可的声明；
许可声明是否可以撤回或者变更。
涉标准的侵犯专利权案件的处理
司法解释征求意见稿：
专利权人主动将其专利纳入国家、行业或者地方标准或者经标准制定组织告知其专利被纳入标准而未提出异议，标准制定组织未明示该标准含有该专利，被诉侵权人在专利侵权诉讼中以其实施该标准为由提出不侵权抗辩的，人民法院可以认定专利权人许可他人实施其专利，但药品等专利的实施依法必须以纳入标准为前提的除外。专利权人要求标准实施人支付使用费的，人民法院应当综合考虑专利的创新程度及其在标准中的作用、标准所属的技术领域、标准的性质、标准实施的范围等因素合理确定使用费的数额，但专利权人声明放弃使用费或者在标准制定中故意隐瞒其专利的除外。
标准制定组织公开了标准所含专利的实施许可条件，专利权人主张标准实施人按照该条件实施的，人民法院应当支持。公开的实施许可条件明显不合理的，经标准实施人请求，人民法院可以对其承担的实施许可条件作适当调整；标准制定组织未公开标准所含专利的实施许可条件或者公开的实施许可条件不明确的，当事人可以协商解决，协商不成的，可以请求人民法院确定。
专利被纳入国际标准或者国家、行业、地方标准采用的国际标准中含有他人专利，被诉侵权人在专利侵权诉讼中以其实施该标准为由提出不侵权抗辩的，人民法院可以结合该国际标准制定中的专利政策等国际惯例，参照第一、二款的规定处理。
《涉及专利的国家标准制修订管理规定（暂行）》征求意见稿：
信息披露：
标准制定组织应当对专利信息进行披露；
参与者及知情者应当向标准制定组织进行披露；
参与标准起草的专利权人未披露专利信息的，视为免费许可。
许可条件：
不可撤销
专利权人可以选择：
免费许可任何组织和个人实施该国家标准时实施其专利；
许可任何组织和个人实施该国家标准时实施其专利，但支付的费用明显低于正常的许可使用费。
专利权人拒绝许可的，不纳入标准；已纳入标准的，修订标准。
药品标准的历史演变
四次重要的演变：
第一次：1978年颁发《药政管理条例》，首次将药品标准分为三类：《中国药典》；卫生部标准；地方标准
第二次：1985年实施的“药品管理法”，将药品标准分为两类：国家药品标准；省、自治区、直辖市药品标准
第三次：2002年实施的《药品管理法》，将药品标准归为一类，即国家药品标准（仅中药材保留地方标准）。本次变革，取消了药品地方标准，使得同品种不同标准的混乱状况得到有效遏制。同年颁布的《药品注册管理办法》提出了注册标准的概念，为构建科学的药品标准体系奠定了基础。
第四次：2007年实施的《药品注册管理办法》，取消了药品试行标准。强化了药品注册标准的作用，也规避了因试行标准转正、统一导致的有关问题。
药品标准的种类
A26.3说明书公开充分1.与得到支持的关系
部分不能实现
全部不能实现
第三十二条【权利要求未能以说明书为依据的认定】
权利要求限定的技术方案不能解决专利所要解决的技术问题的，应当认定该权利要求未能以说明书为依据。
本领域技术人员根据说明书、附图充分公开的技术内容，无法合理预见权利要求限定的保护范围内的所有技术方案均能够解决专利所要解决的技术问题的，应当认定该权利要求没有以说明书为依据。
2.公开是否充分的证据规则
证明责任分配
证明标准
举证责任转移
补充实验数据
问题，专利申请程序中的举证责任？
“1.一种生产胶原蛋白单体的方法，包括：
（a）提供含胶原蛋白组织来与微生物混合接触，其中微生物为细菌或酵母菌；
（b）使用细菌或酵母菌发酵含胶原蛋白的组织；
（c）使微生物发酵含胶原蛋白的组织以得到主要含胶原蛋白单体的胶原蛋白组分，其SDS-PAGE分析主要包括α形式的胶原蛋白单体。”
问题，专利申请程序中的举证责任？
“1、一种用于检测肽的耐受原性的方法，该方法包括测定所述肽是否无需进一步进行抗原加工即能够与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞的步骤。”
能够实现建立在以下理论基础上：如果一种肽表位具有不经抗原加工即可被未成熟的APC呈递的适当大小，则这种肽表位能够诱导免疫耐受性。
问题，专利无效程序中的举证责任？
“1.一种生产胶原蛋白单体的方法，包括：
（a）提供含胶原蛋白组织来与微生物混合接触，其中微生物为细菌或酵母菌；
（b）使用细菌或酵母菌发酵含胶原蛋白的组织；
（c）使微生物发酵含胶原蛋白的组织以得到主要含胶原蛋白单体的胶原蛋白组分，其SDS-PAGE分析主要包括α形式的胶原蛋白单体。”
问题，专利无效程序中的举证责任？
“1、一种用于检测肽的耐受原性的方法，该方法包括测定所述肽是否无需进一步进行抗原加工即能够与Ｉ类或Ⅱ类MHC分子结合且能够呈递给T细胞的步骤。”
能够实现建立在以下理论基础上：如果一种肽表位具有不经抗原加工，即可被未成熟的APC呈递的适当大小，则这种肽表位能够诱导免疫耐受性。
问题，申请程序中是否要区分发明与新型？
真伪不明时如何分配不利后果。
问题2，无效程序中是否要区分发明与新型？
真伪不明时如何分配不利后果。
第三十六【实用新型专利的举证责任】
专利权人对实用新型专利的权利要求符合法律、法规规定的授权确权要求承担举证责任，但专利法第二十二条二、三款除外。
方案二：删除该条
3.判断公开是否充分的结合原则
第一，结合原则。权利要求书为出发点和落脚点。说明书公开是否充分并不能只看说明书而不看权利要求书。
根据《专利法》第二十六条第三款的规定，说明书必须对权利要求书记载的技术方案作出清楚、完整的说明，在说明书公开是否充分的判断过程中，说明书只是起点，权利要求书才是落脚点。
说明书公开不充分导致了哪些权利要求保护的技术方案不能实现，不能脱离具体的权利要求书来分析说明书公开是否充分。
4.判断公开是否充分的立体原则
第二，立体原则。权利要求中的技术方案是否能够实现，包括是否能够该技术方案、该技术方案所要解决的技术问题和技术效果。
是否能够实现，是立体的、综合性的判断。
5.判断公开是否充分的主体标准
在有些案件中，法官很容易站在本领域技术人员的角度来判断说明书公开是否充分。
在有些案件中，法官并不掌握涉案专利技术方案所需的专业知识，因此很难站在本领域技术人员的角度来判断说明书公开是否充分。
在“肽选择方法”发明专利申请驳回复审行政纠纷案中，争议焦点在于：说明书公开是否充分。
根据说明书的记载，涉案发明的权利要求书要求保护的技术方案能够实现建立在以下理论基础上：
如果一种肽表位具有不经抗原加工即可被未成熟的APC呈递的适当大小，则这种肽表位能够诱导免疫耐受性。
6.公开是否充分的判断依据
虽然公开是否充分的判断基础是说明书，但可以结合现有技术来进行判断。
本领域技术人员具有检索能力，能够获知本领域的所有现有技术。
因此其在判断公开是否充分时，除了依据涉案专利说明书和权利要求书外，还会参考涉案专利申请日之前的现有技术。
第十条【本领域技术人员】
人民法院审理发明、实用新型专利授权确权案件，应当以本领域技术人员的知识水平和认知能力为准,对权利要求进行解释，认定涉案专利或专利申请是否符合法律、法规规定的授权确权要求。
前款所称的本领域技术人员，是指在涉案专利或专利申请本领域中，具有一般知识水平和认知能力的技术人员，其能够检索获得申请日之前的现有技术，知晓本领域的公知常识，并具有常规的实验能力和逻辑、分析、推理能力，但不具有创造性。
7.形式支持与实质支持问题？
充分公开的根本目的？
有相互矛盾的内容？
形式支持与实质支持？
第三十五条【说明书未能充分公开的技术内容或者相互矛盾的技术内容】
说明书中未能充分公开或者相互矛盾的技术内容，导致本领域技术人员无法实施或者确信的，不作为人民法院认定权利要求是否符合专利法第二十六条第四款规定的根据。
第三十二条【权利要求未能以说明书为依据的认定】第三款
仅以权利要求与说明书存在相同或实质相同的表述为由，主张该权利要求以说明书为依据的，人民法院不予支持。
第三十条【说明书、附图公开不充分的认定】
说明书、附图未充分公开特定的技术内容，导致本领域技术人员不能实施（或者确认）权利要求限定的技术方案，或者经过有限的试验，不能确认权利要求限定的技术方案能够解决专利所要解决的技术问题的，应当认定该权利要求不符合专利法第二十六条第三款的规定。
有证据证明专利申请人违反诚实信用原则，伪造、变造说明书、附图中的实验数据等有关技术内容的，人民法院对该专利权不符合专利法第二十六条第三款规定的主张应当予以支持。
未充分公开的技术内容与权利要求的保护范围无关的，人民法院不再认定该权利要求不符合专利法第二十六条第三款的规定。
实验数据
问题1，旧化合物是否需要药效实验数据？
1.一种式（I）的化合物：
问题1，旧化合物是否需要药效实验数据？产品权利要求？
制备方法权利要求？
用途权利要求？
问题2，新化合物是否需要药效实验数据？
1.一种式（I）的化合物：
问题2，新化合物是否需要药效实验数据？新化合物产品权利要求的技术问题和技术效果是什么？
技术问题？
发现一种新的化合物
发明一种有特定药效用途的化合物
技术效果？
能够把这种化合物表征出来
能够取得特定药效
问题2，新化合物是否需要药效实验数据？
问题2，新化合物是否需要药效实验数据？本案中，本申请说明书仅在发明内容部分声称式（I）化合物具有对SGLT的抑制活性和上述医药用途，而未记载相应的实验数据以证明该化合物具有所述治疗效果。田边株式会社在诉讼中提交证据中的现有技术与本申请要求保护的式（I）的化合物具有相同的结构片断，但即使构效关系密切的化合物，结构上的微小变化也往往会带来性质上较大的差异，且在案证据不足以证明 就是与SGLT相互作用的关键部位，因此，在案证据不足以证明本领域技术人员在获知本申请所要求保护的式（I）化合物具有上述结构时，就能够合理预测该化合物具有SGLT抑制活性，以及能够实现其声称的治疗预防糖尿病及糖尿病并发症的效果。
在本申请说明书未记载可以实现所述用途或达到预期效果的定性或者定量实验数据的情况下，专利复审委员会认定本申请说明书相对于本申请权利要求1要求保护医药上可接受的盐不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，结论正确。田边株式会社上诉主张本申请符合《专利法》第二十六条第三款的规定，缺乏事实和法律依据，应当不予支持。
问题3，是否可以补充实验数据？
（1）申请日之后补交的实验数据不属于专利原始申请文件公开的内容，如果这些实验数据同样不是现有技术的内容，即在专利申请日之前并不能被本领域技术人员获知，则不能以这些实验数据为依据认定技术方案是否能够达到所述技术效果，否则会违反先申请原则，也会违背以公开换保护的基本规则。
（2）虽然田边株式会社在提交复审请求时提交了生物实验方法以及本申请的化合物按该方法得到的活性实验数据，但上述实验数据是在本申请申请日之后提交且未记载在本申请原始申请文件中，也没有证据证明上述实验数据相对于本申请构成现有技术，故不能以上述实验数据为依据认定本申请权利要求1是否能够取得相应技术效果，并在此基础上认定本申请是否符合《专利法》第二十六条第三款的规定。
第六条【诉讼程序中新证据的采纳】
人民法院审理专利确权行政案件，无效宣告请求人在诉讼程序中提交新的证据用于证明行政决定错误的，人民法院一般不予采纳，并告知其可依据该证据另行提出无效宣告请求。
当事人向人民法院提交的以下证据，人民法院应当采纳：
（一）用于证明本领域技术人员的知识水平或认知能力的；
（二）用于证明外观设计专利产品的一般消费者、一般设计人员的知识水平或认知能力的；
（三）用于证明本领域的公知常识或者外观设计专利产品的惯常设计的；
（四）用于证明外观设计专利产品的设计空间、使用状态、功能性设计特征的；
（五）提交原件、原物、公证认证材料等，用于补强或者反驳在行政程序中已经提交过的有关证据的真实性或者证明力的。
利权人提交新人民法院的，人民法院应当不予受理。已经受理的，应当（（六）在行政程序中已经提交过有关证据，专利复审委员会依法应当予以采纳但未能采纳的。
当事人在诉讼程序中提交了新的证据的，人民法院应当给予其他当事人提交相反证据和陈述意见的机会。本领域的当事人
第三十条【说明书、附图公开不充分的认定】
增加一条：【化合物权利要求的充分公开】
对于化合物产品的权利要求，本领域技术人员根据专利说明书、附图以及本领域的公知常识，无法确认权利要求请求保护的化合物，或者无法制备得到该化合物，或者因缺乏实验数据，无法确认该化合物能够解决专利所要解决的技术问题，实现说明书中记载的有益效果的，应当认定该权利要求不符合专利法第二十六条第三款的规定。
问题4，数据公开到什么程度？
观点一，实际验证。
观点二，可以验证。
问题4，数据公开到什么程度？专利复审委员会第47388号决定：
对于实验数据“本发明的化合物的IC50从小于1nM到50mM”、“本发明的化合物在这个试验中具有低于1μM的IC50”，说明书并没有记载实验是采用哪个或哪些具体化合物进行的，仅笼统地说明使用“本发明的化合物”，据此，所属领域技术人员无法确定请求保护的哪些具体化合物的IC50或EC50值在上述范围内，从而更无法据此推测出所述通式化合物中的哪些具有所述用途，因此，所述定量结果不能用于证明本申请化合物的用途。
问题4，数据公开到什么程度？
（1）在本领域技术人员根据现有技术无法直接确认要求保护的马库什化合物中至少有一部分化合物具有特定药效的情况下，本领域技术人员可能会对要求保护的马库什化合物中至少有一部分化合物具有特定药效提出合理怀疑。
（2）为了满足说明书公开充分的要求，说明书应当记载相应实验数据，使本领域技术人员不会合理怀疑要求保护的马库什化合物中至少有一部分化合物具有特定药效。
（3）能够消除本领域技术人员合理怀疑的相应实验数据，应当是足以证明发明人在申请日之前实际上对要求保护的至少一个具体化合物具有特定药效进行了实验确认，并且能够使本领域技术人员事后验证该实验是否真实的实验数据，否则，本领域技术人员可能会合理怀疑发明人在说明书中对药效的记载是并不真实。
（2013）高行终字第2171号行政判决书
问题5，创造性判断是否可补充实验数据？
最高人民法院（2012）知行字第41号行政裁定书。武田药品工业株式会社诉复审委、四川海思科制药有限公司发明专利权无效行政纠纷案。(2012年年度报告)
（1）如果所属领域的技术人员根据现有技术不能预期该技术方案所声称的治疗效果时，说明书应当给出足以证明所述技术方案能够产生所声称效果的实验数据。
（2）没有在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般不得作为评价专利权是否符合法定授权标准的依据。
（3）申请日后补交的实验数据不属于专利原始申请文件记载和公开的内容，公众看不到这些信息，
如果这些实验数据也不是本申请的现有技术内容，在专利申请日之前并不能被所属领域技术人员所获知，
则以这些实验数据为依据认定技术方案能够达到所述技术效果，有违专利先申请制原则，也背离专利权以公开换保护的制度本质，在此基础上对申请授予专利权对于公众来说是不公平的。
（4）当专利申请人或专利权人在申请日后补充对比试验数据以证明专利技术方案产生了意料不到的技术效果时，接受该实验数据的前提是其用以证明的技术效果在原申请文件中有明确记载。
问题1，明确记载到什么程度？
问题2，效果有记载，但没有数据，是否公开充分？
（5）武田株式会社提交的实验数据所要证明的技术效果是原始申请文件中未记载，也未证实的，不能以这样的实验数据作为评价专利创造性的依据。
问题1，记载了，但未证实？
问题2，记载了，也证实了？
第三十八条【可以提交实验数据的情形】
权利人可以向人民法院提交实验数据，证明权利要求相对于现有技术具有说明书中记载的技术效果。
权利人提交实验数据，用于证明说明书充分公开或者权利要求以说明书为依据的，人民法院不予支持。但相关实验数据属于本领域的公知常识，或者可以证明申请日前本领域技术人员的知识水平和认知能力的除外。
第三十九条【实验数据真实性的认定】
权利人提交实验数据的，应当详细说明实验数据的形成过程和来源，包括实验原料及其来源、实验步骤、实验条件或者参数，以及进行实验的人员和场所等足以影响其真实性的因素。人民法院应当听取其他当事人的意见并给予提交相反证据的机会。
实验数据的真实性难以确认，或者实验方案与权利要求限定的技术方案不符的，人民法院对实验数据不予采信。当事人对实验数据的真实性有争议的，人民法院可以委托有资质的机构进行验证。
第三十九条【实验数据与具体实施方式的对应关系】
当事人依据说明书、附图中记载的实验数据，主张权利要求限定的技术方案具有有益效果的，人民法院应当审查权利要求与该实验数据对应的具体实施方式的异同。具体实施方式与权利要求的技术方案存在实质性差异的，人民法院不予支持。
本文来源：中国知识产权发展与运用联盟2015年11月27日-29日济南市药品专利主要涉及的复杂、疑难问题精解专题培训班”北京市第一中级人民法院-王晫（课件）、“知识产权培训中心”微信公众号
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