抗肿瘤药物市场取得重大进展。FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)日前一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。FDA将于10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。CTL-019大概率将成为全球首个上市的CAR-T疗法新药，将对行业发展产生重大影响。
中证报报道，多位业内专家表示，医疗前沿领域，免疫治疗技术，中国与欧美发达国家差距相对较小。免疫治疗有望成为抗癌市场投资热点。国内企业在普通细胞治疗领域积累了丰富经验，短时间内有望实现规模化应用。
A股上市公司方面，海欣股份、香雪制药、中珠控股、康恩贝等公司均与研究机构合作，开展细胞免疫治疗技术研发。2014年3月，国家卫计委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中，明确将PD-1、PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点。
香雪制药的团队针对以肺癌、肝癌和黑色素瘤为主的恶性实体瘤细胞进行高效靶向杀伤方面研究，达到清除肿瘤的目的。
中珠控股下属控股子公司湖北潜江制药股份有限公司与美国TNI生物技术有限公司签署合作协议，共同开发针对胰腺癌的抗癌药物“中珠1018”的临床前研究。“中珠1018”本质上是一种多肽，能够识别并触发免疫细胞表面的受体从而激活免疫细胞，从而解除癌细胞的免疫抑制效应，属于肿瘤免疫疗法中的抗体疗法一类。“中珠1018”已在美国完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验正待FDA审批。
海欣股份控股子公司海欣生物技术与第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)”，是中国首个自主研发的获得国家食品药品监督管理局正式批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。
不过，国内市场细胞免疫治疗技术仍未正式临床应用。海欣股份的APDC是针对晚期大肠癌患者的治疗性肿瘤疫苗。该项目于2012年7月获得国家药监局(CFDA)的III期临床试验批件，也是目前唯一由CFDA监管的免疫细胞治疗项目。该项目从2002年开始临床试验，到2012年进入III期临床经历了10年时间。
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香雪制药:内生外延,推进精准医疗和饮片业务
香雪制药 300147
研究机构：广发证券 分析师：吴文华,罗佳荣 撰写日期：2017-03-22
投资易诺勤、参股生物科技领域的股权投资机构①公司近日发布公告,控股子公司香雪康万达以合计1050.0001万元的价格受让晨山投资持有的益诺勤90%股权和晨山投资对益诺勤借款的全部债权。益诺勤90%股权协议转让价为1元,1050万元为晨山投资对益诺勤的债权。②公司以5000万元增资参股南岳资产,获得南岳资产10%的股权。
易诺勤拥有良好的合作医疗机构的资源。
易诺勤主要从事以iAPA技术抑制免疫负调节因子以提高DC疫苗抗肿瘤作用的细胞治疗有关业务。2015年到2016年,收入从3773万元下降为1332万元,净利润从17.97万元变为亏损1418万元。但是易诺勤拥有良好的合作医疗机构的资源,对于公司未来推进TCRT研究产生较大的业务协同。
南岳资产有望为公司提供优质项目储备。
南岳资产专注于生物科技领域的创投业务,与中科院生物物理研究所全方位深度合作,重点布局了生物领域十大战略发展方向。同时南岳资产承诺2018-2020三年经营活动产生的现金净流量总和不低于7,000万元,同时2020年末目标公司的公允价值不得低于12亿元。南岳资产有望为公司精准医疗产业的发展提供优质项目储备,加快公司外延式发展步伐。
天济子公司开拓中医相关产业,提升饮片份额。
公司公告控股子公司湖北天济以500万元设立全资子公司“湖北天济智慧中医科技有限公司”。进一步开拓中医诊疗、中医理疗等智慧中医相关产业,优化公司的行业布局,从而进一步提升中药饮片业务的市场份额。
预计16-18年业绩分别为0.11元/股、0.20元/股、0.30元/股。
我们预计公司16/17/18年EPS至0.11/0.20/0.30元(2015年EPS为0.27元),目前股价对应PE111/69/46倍,公司饮片外延行业整合,TCR技术媲美国际龙头,去库存影响结束2017年业绩有望反弹,维持“买入”评级。
风险提示。
药品研发低于预期;传统药品去库存低于预期;中药饮片业务发展低于预期;
盈利预
康恩贝:竞价收购天施康,业绩有望逐步恢复
康恩贝 600572
研究机构：国海证券 分析师：谭倩 撰写日期：2017-05-19
收购天施康剩余股权,强化内部整合。公司已持有天施康59%股权,收购将实现全资控股。天施康主要产品为肠炎宁,牛黄上清,夏天无系列和珍视明系列,均以OTC为主,与康恩贝的品牌和渠道资源协同,收购后将进一步加强销售整合。此次收购为竞价招拍模式,公司意向价格为2016年扣非净利润的15倍,预计出资为3亿元。天施康也是江西省首批配方颗粒试点企业之一,考虑整合协同效应和配方颗粒业务,2017年天施康净利有望恢复至6000万,收购将增厚公司业绩。
逐步走出业绩调整期。因珍诚医药的亏损和贵州拜特的盈利补偿影响,2015-2016年公司经历连续2年的业绩调整。2016年Q4,珍诚医药剥离计提损失4361万元,贵州百特公允价值变动损益6385万元,单季度业绩亏损,直接拉低全年业绩。2017年将不再有珍诚和拜特业绩补偿影响,预计业绩恢复增量超过9000万元。同时,公司主业也逐步恢复,2017年Q1扣非净利增25%。
整合品种资源,专注内生增长。近年来,公司通过持续的并购整合,已经拥有丰富的产品线,销售体系从自营到代理模式都已具备。未来战略的重点将转至内部资源的整合上,逐步发掘品种的市场潜力,强化渠道和销售整合,预计内生增长逐步显现。
盈利预测和投资评级:考虑非经常性损益影响减少和主业增长恢复,暂未考虑收购因素对公司业绩影响,则预计2017-2019年EPS为0.23元、0.28元、0.34元,对应2017-2019年PE分别为29、24、20倍。公司前期已通过员工持股计划增持实现激励,目前价格仍处于倒挂状态。未来公司经营将更专注于内生增长,品种资源优势有望显现,看好公司业绩逐步企稳恢复,首次覆盖,给予买入评级。
风险提示:1)核心品种的销售低于预期,2)收购天施康进度低于预期。
恒瑞医药:地氟烷欧盟获批上市,制剂出口步伐加快
恒瑞医药 600276
研究机构：西南证券 分析师：朱国广,施跃 撰写日期：2017-07-18
事件:公司子公司上海恒瑞医药有限公司于近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知,批准公司吸入用地氟烷在各国的上市申请。
地氟烷全球竞争格局良好,有望成为下一个环磷酰胺式品种。地氟烷商品名为优宁(Suprane),是由美国百特公司于1992年获美国FDA批准上市销售。目前,在中国及美国市场,除原研公司美国百特外没有该品种仿制药获批上市,竞争格局单一,对公司极为有利。2016年,吸入用地氟烷全球市场销售额约2.7亿美元,公司已经分别在国内(受理号:CYHS1401639)、美国(ANDA:208234)和欧盟(德国、英国、荷兰)申请上市,并获得欧盟三国的上市批准。该品种美国市场未来竞争格局与环磷酰胺很相似,公司仿制品种有望美国上市后快速占领美国市场,成为又一个环磷酰胺式的高毛利品种。
国内获批优先审评,将有效补充公司麻醉产品线。地氟烷适用于各年龄段、各部位和疾病手术的麻醉维持,临床上具有诱导苏醒快、摄入和洗脱迅速、麻醉恢复质量高、体内代谢率低等优点。公司该品种欧盟三国已获批上市,利用其同一生产线品种国内申报可申请优先审评的优势,成功进入近期第21批优先审评名单,加速国内上市步伐;国内目前仅有百特独家进口销售,2016年市场销售额约6000万元,公司有望成为该品种国内首仿,丰富其麻醉产品线。
制剂出口速度加快,欧美获批品种数量逐步增加。目前,公司制剂出口产品线不断得到扩充,获批速度明显加快。2017年以来,在美国获批上市品种新增阿曲库铵、多西他赛两个品种,美国市场获批总数已达到8个;而2017年在欧洲市场已获批了卡泊芬净和七氟烷。未来两年,公司在欧美市场将有5-8个品种获批,制剂出口局面将逐步打开,未来或将有多个类似环磷酰胺这样竞争格局好的重磅出口仿制药品种获批,提升公司国际竞争力。
盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元,对应PE分别为44倍、35倍、27倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近几年有多个重磅品种待获批,个别品种有望超预期获批,给予最高50倍PE,对应目标价为56.00元,维持“买入”评级。
风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。
益佰制药:医药工业受益于医保目录调整,持续布局医疗服务
益佰制药 600594
研究机构：财富证券 分析师：刘雪晴 撰写日期：2017-06-23
医药工业平稳增长,医疗服务快速发展。2016年公司实现营业收入36.87亿元,同比增长11.64%;实现归母净利润3.85亿元,同比增长103.22%;实现扣非归母净利润3.68亿元,同比增长114.74%。2016年公司期间费用率为61.94%,同比下降11.03个百分点,主要是因为销售费用率下降12.09个百分点。
公司业务分为医药工业和医疗服务。2016年医药工业实现收入31.88亿元,同比增长4.47%。公司主要产品有有艾迪注射液、复方斑蝥胶囊、注射用洛铂、银杏达莫注射液、心脉通胶囊、妇炎消胶囊、葆宫止血颗粒、金莲清热泡腾片、金骨莲胶囊等。其中抗肿瘤药为公司医药工业最大品类,2016年实现销售收入18.8亿元,在医药工业收入占比58.97%。
2016年医疗服务实现收入4.96亿元,同比增长98.03%。目前,公司布局有灌南医院、朝阳医院和毕节医院等3家医院,核准床位数1380张;肿瘤治疗中心项目通过上海鸿飞、南京睿科、上海华謇投资27个肿瘤治疗中心项目;肿瘤医生集团设有贵州肿瘤医生集团、安徽肿瘤医生集团、天津艾康医疗、湖南肿瘤医生集团、四川翰博瑞得和辽宁肿瘤医生联盟等6家医生集团。
抗肿瘤药平稳增长,新品洛铂维持快速增长势头。2016年,公司抗肿瘤药实现收入18.8亿元,同比增长10.68%,高于行业增速。
其中,公司核心成熟品种艾迪注射液实现收入12-13亿元,恢复增长,增速低于10%,未来仍存在降价压力;复方斑蝥胶囊实现收入2.42亿元,增速约10%,在新版医保中取消了适应症限制,今年有望延续平稳增长;新品洛铂实现收入3.61亿元,增速超过50%,增长强劲,为公司独家品种,在新版医保中取消了适应症限制,在公司的强力推广下,今年有望继续保持高速增长;艾愈胶囊为公司独家品种,目前基数较小,为新进医保品种,未来成长可期。
尽管公司成熟品种遭受降价压力,但是在新品种强劲增长的带动下,抗肿瘤板块全年有望维持平稳增长。
心脑血管、妇科用药增速放缓,后续品种有望接力。2016年,公司心脑血管用药实现收入5.16亿元,同比增长3.69%。其中,银杏达莫注射液(杏丁)实现收入4.22亿元,该产品前期价格竞争激烈,目前剩下的生产厂家较少。在2017版医保目录中,杏丁增加了适应症限制并限二级及以上医疗机构,对杏丁造成了一定影响。理气活血滴丸和丹灯通脑片为新进医保品种,目前理气活血滴丸销售基数较小,丹灯通脑片在2016年还未销售,在新版医保目录执行后,有望接棒杏丁成为新的增长点。
2016年,妇科用药实现收入2.98亿元,同比增长1.21%。其中,葆宫止血颗粒实现收入1.66亿元,为公司独家品种;妇炎消胶囊实现收入9803万元,为独家剂型,两者在新版医保目录中由乙类调为甲类。另外,妇科调经片为独家剂型,是新进医保品种,2016年还未实现销售。公司妇科用药三大产品都受益于医保目录调整,预计今年增速将超过10%。
盈利预测。预计公司2017年-2018年EPS分别0.62元、0.76元,对应目前股价PE分别为25倍和21倍。公司核心成熟品种稳定增长,新品种洛铂放量增长,新进医保目录品种成长可期,持续布局医疗服务。看好公司长期成长潜力,给予公司2017年30-32倍PE,合理区间为18.6-19.84元,给予公司“推荐”评级。
风险提示。药品招标降价风险;医疗服务业务外延不及预期。
双鹭药业:医保控费影响明显,静待逆转品种获批
双鹭药业 002038
研究机构：西南证券 分析师：朱国广 撰写日期：2016-10-28
投资要点
事件:公司发布2016年三季报,前三季度实现营收与扣非净利润分别为6.98亿元、3.32亿元,同比增速分别为-15.1%、-25.8%。2016Q3实现营收与扣非净利润分别为2.3亿元、0.9亿元,同比增速分别为-20.5%、-42.8%。同时预告2016年净利润增幅为-30%至-10%。
医保控费影响明显,业绩下滑明显。公司2016年前三季度实现营业收入7.0亿元,同比下滑-15.1%;扣非后净利润为3.3亿元,同比下滑25.8%;第三季度营收与扣非净利润分别为2.3亿元、0.9亿元,同比增速为-20.5%和-42.8%。收入下滑主要原因是受医保控费的影响,公司核心品种贝科能属于辅助用药,量和价均有一定幅度下降,且在多个省市医院使用量受到限制;净利润下滑主要原因有:1)核心品种销售额下滑明显,贝科能受医保控费影响导致销售额出现约15%下滑;2)期间费用增长明显,公司前三季度期间费用约为1亿,同比增长32%,主要原因是受营销体制改革影响,前三季度销售费用增长超100%。
来那度胺大概率获批,或将大幅改善业绩。来那度胺是国内临床治疗多发性骨髓瘤的急缺用药,是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的药物,2015年全球销售额为58亿美元。公司是该药国内首仿企业,该品种已于2016年4月份被CFDA列为加快审评品种,目前审评已经接近尾声,年底获批概率大。来那度胺是5个“国家医保首批谈判名单”品种之一,目前已经有3个品种主动降价,降价品种在此次国家医保目录调整之际进入新的国家医保目录概率较大;而来那度胺原研公司未能接受降价谈判,如若公司产品顺利获批,或将紧随已降价品种进入多个省份医保推广,进入国家医保概率较大,进入医保将有极其有利于公司对该产品进行市场推广和销售放量。公司来那度胺首仿获批后有望在未来3年内独享国内市场,峰值销售或将达15亿元,贡献超5亿元净利润。
盈利预测与投资建议。由于贝科能销售受医保控费影响明显,预计2016-2018年EPS分别为0.71元、0.82元、1.01元(原预测为0.77元、0.90元、1.14元),对应PE为44倍、38倍、31倍。虽然公司业绩短期受行业政策影响比较明显,但重磅品种来那度胺年底获批概率大,公司有望在未来3年内独享国内市场。我们看好来那度胺上市后对公司业绩的积极影响,维持“买入”评级。
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