【质量控制】质量管理技术之通用要求

1.1. 规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求

1.2. 适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价

2. 术语定义

2.1. 检验检测机构

2.1.1. 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织

2.2. 资质认定

2.2.1. 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

2.3. 资质认定评审

2.3.1. 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核

3. 要求

3.1. 机构

3.1.1. 机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织

3.1.2. 机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任

3.1.3. 不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权

3.1.4. 机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系

3.1.5. 机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任

3.1.6. 机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、 准确和可追溯。

3.1.7. 机构应建立识别出现公正性风险的长效机制

3.1.8. 机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员

3.1.9. 机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序， 该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求

3.1.10. 机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施

3.2. 人员

3.2.1. 机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理

3.2.2. 机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、 任职要求和工作关系， 使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源， 履行建立、 实施、保持和持续改进管理体系的职责

3.2.3. 机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责

3.2.4. 检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺

a） 对公正性做出承诺；

b） 负责管理体系的建立和有效运行；

c） 确保管理体系所需的资源；

d） 确保制定质量方针和质量目标；

e） 确保管理体系要求融入检验检测的全过程；

f ） 组织管理体系的管理评审；

g） 确保管理体系实现其预期结果；

h） 满足相关法律法规要求和客户要求；

i ） 提升客户满意度；

j ） 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。

3.2.5. 机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力， 全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人

3.2.6. 机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力， 并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书

3.2.7. 机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员， 依据相应的教育、 培训、 技能和经验进行能力确认

3.2.8. 机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应

3.2.9. 机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控

3.3. 场所环境

3.3.1. 机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件

3.3.2. 机构应确保其工作环境满足检验检测的要求；在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求

3.3.3. 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时， 应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动

3.3.4. 检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序， 该程序应考虑安全和环境的因素

3.3.5. 机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染

3.3.6. 机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围

3.4. 设备设施

3.4.1. 配备

机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施

用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展

设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置

机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。

检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：

a) 租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；

b) 本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；

c) 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；

d) 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。

3.4.2. 维护

检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求

3.4.3.  设备管理

检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准

设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求

所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期

检验检测设备， 包括硬件和软件设备应得到保护， 以避免出现致使检验检测结果失效的调整

检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。

3.4.4. 设备控制

检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录

检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护

若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果

3.4.5. 故障处理

设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。

应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。

3.4.6. 标准物质

检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制 (SI) 单位或有证标准物质

检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查

3.5. 管理体系

3.5.1. 总则

检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行

3.5.2. 方针目标

检验检测机构应阐明质量方针 , 制定质量目标，并在管理评审时予以评审

3.5.3. 文件控制

检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件

3.5.4. 合同评审

检验检测机构应建立和保持评审客户要求、 标书、 合同的程序

对要求、 标书、 合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员

当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的决定规则

若标准或规范不包含决定规则内容，检验检测机构选择的决定规则应与客户沟通并得到同意

3.5.5. 分包

检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意

出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分

检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施

检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包

3.5.6. 采购

检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序

明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录

3.5.7. 服务客户

检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，包括：保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察

3.5.8. 投诉

检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避

3.5.9. 不符合工作控制

检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序

a) 明确对不符合工作进行管理的责任和权力；

b) 针对风险等级采取措施；

c) 对不符合工作的严重性进行评价

d) 对不符合工作的可接受性做出决定；

e) 必要时，通知客户并取消工作；

f) 规定批准恢复工作的职责；

g) 记录所描述的不符合工作和措施。

3.5.10. 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进

检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性

检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：确保管理体系能够实现其预期结果；把握实现目标的机遇；预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败；实现管理体系改进。检验检测机构应策划：应对这些风险和机遇的措施；如何在管理体系中整合并实施这些措施；如何评价这些措施的有效性

3.5.11. 记录控制

检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求

3.5.12. 内部审核

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持

内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动

要求

a) 依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b) 规定每次审核的审核要求和范围；

c) 选择审核员并实施审核

d) 确保将审核结果报告给相关管理者；

e) 及时采取适当的纠正和纠正措施

f) 保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据

3.5.13. 管理评审

检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。 管理评审通常 12个月一次， 由最高管理者负责

最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录

管理评审输入:

a) 检验检测机构相关的内外部因素的变化；

b) 目标的可行性；

c) 政策和程序的适用性；

d) 以往管理评审所采取措施的情况；

e) 近期内部审核的结果；

f) 纠正措施；

g) 由外部机构进行的评审；

h) 工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；

i) 客户反馈；

j) 投诉

k) 实施改进的有效性；

l) 资源配备的合理性；

m) 风险识别的可控性；

n) 结果质量的保障性；

o) 其他相关因素，如监督活动和培训。

管理评审输出应包括

a) 管理体系及其过程的有效性；

b) 符合本标准要求的改进；

c) 提供所需的资源；

d) 变更的需求。

3.5.14. 方法的选择、验证和确认

机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）

应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。

在使用标准方法前，应进行验证。 在使用非标准方法 （含自制方法） 前， 应进行确认。

机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认。必要时，检验检测机构应制定作业指导书

非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险，需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认

3.5.15. 测量不确定度

检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序

检验检测项目中有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序， 检验检测机构应建立相应数学模型， 给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例

检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时，报告测量不确定度

3.5.16. 数据信息管理

检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理

检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应

a) 将自行开发的计算机软件形成文件， 使用前确认其适用性 , 并进行定期确认、 改变或升级后再次确认 , 应保留确认记录；

b) 建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序；

c) 定期维护计算机和自动设备，保持其功能正常。

3.5.17. 抽样

机构如从事抽样检验检测时，应建立和保持抽样控制程序;机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识

在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离;样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录

当样品需要存放或养护时，应维护、监控和记录环境条件

3.5.18. 样品处置

机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密;机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识

在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。

当样品需要存放或养护时，应维护、监控和记录环境条件

3.5.19. 质量控制

机构应建立和保持质量控制程序，监控检验检测活动的有效性和结果质量

机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、 分析样品不同结果的相关性、 对报告数据进行审核、 参加能力验证或机构之间比对、盲样检验检测等进行监控

机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据，应采取有效的措施纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价

3.5.20. 结果报告

检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，符合检验检测方法的规定，并确保检验检测结果的有效性

结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出

3.5.21. 结果说明

a) 对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；

b) 适用时，给出符合（或不符合）要求或规范的声明；

c) 当测量不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时，检验检测报告或证书中还需要包括测量不确定度的信息

d) 适用且需要时，提出意见和解释；