自20世纪现代生物化学与分子生理学兴起以来，人类对各种生物大分子及其在生理过程中的作用机制逐渐了解，认识到许多生物分子或生理生化指标的变化对生命系统的表征作用，并且将之命名为生物标志物，开启了相关的研究。20世纪末，组学分析技术的发展更加推动了生物标志物研究的进步与发展，各国也纷纷出台相应的支持政策，明确生物标志物在生物医药、疾病预防、群落演化乃至生态监测等领域的关键作用。
生物标志物的特点包括：①敏感性。敏感性应高于一般生物检测指标，低剂量下就可测出，满足微量操作的需要。②特定的反应时间效应。反应要快速，并有一定的稳定时间。③在分子和生化水平上的效应要与如生长繁殖等高级生物学水平上的效应密切相关，各级水平上的效应要有因果关系。④具有一定野外应用价值，以满足特殊的应急需求。⑤选取对受试生物损害较小的指标，测量技术易于掌握。⑥具有特异性与预警性。
生物标志物从功能上一般可分为接触（暴露）生物标志物、效应生物标志物、敏感性生物标志物；根据其分子结构可分为脂类、核酸类、蛋白质类、氨基酸和氨基糖类、木质素酚类等。
生物标志物的研究不仅是当代生物化学基础研究的重要内容，而且在药物开发、医学诊断、临床治疗等方面研究中具有重要价值，是有效诊疗手段的依据，尤其在如糖尿病、心血管疾病、肿瘤、神经性失调等慢性疾病以及复杂疾病的防控上具有重要的价值。
世界各国对于生物标志物的作用可概括为以下三方面：①新的生物标志物成为预防医学的基础，在疾病发生前提出对策，降低患病风险。②在循证医学实践中使用生物标志物提高了诊断或疾病治疗的质量，减轻疾病对社会和经济的影响。③生物标志物推动了个性化医疗的发展，能够针对特定患者采取更为积极、有效的治疗，转变了现有的医疗模式。
随着生物标志物得到越来越多的重视，各国政府积极出台相应的政策和规划，并设立公共和私营行业联盟，来推动生物标志物研究，相关的基础设施建设也在建设中。
生物标志物基础研究与应用研究发展，加上重大的临床需求，推动了相关产品的开发。2005～2012年，全球生物标志物市场的复合增长率为18%。收入的绝大部分来自肿瘤治疗、检测与处方中的生物标志物的应用。生物标志物相关产品的应用领域集中于诊断产品、个性化治疗产品与临床药物三方面。
在药物开发和治疗方法与方案的建立方面，生物标志物带来了新机遇，其在为患者提供更安全有效的产品与服务的同时，有力地推动了生物医药领域其他基础研究的进展。生物标志物已取得了许多突破性的成果，产品也运用到实际的临床治疗中，生物标志物的发展也促进了许多生命科学与医学研究模式的转变。
然而，生物标志物在医药领域仍然是一个新兴学科，存在许多需要解决的问题。例如，如何将基因组学和相关研究数据全面运用到临床研究中；如何增进不同数据库间的合作；如何完善已有生物标志物的监管与补偿制度等，以及在解决这些问题之后也将面对如何说服更多的医疗工作者使用生物标志物的相关产品与检测手段的关键问题。
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