从医疗技术临床应用角度探讨“三氧疗法”

“三氧疗法”全称为三氧自体血疗法（O3-AHT），是将一定浓度氧气和三氧混合气体与自体血等容量混匀，再回输到体内的一种疗法^[1]。由于夸大宣传、乱收费以及中国人闻“血”色变的传统观念等原因，“三氧疗法”被一些人认为就是一种安全性和有效性存在重大问题、甚至是已经被淘汰的、目的是为了欺骗患者的医疗技术。真的如此吗？其实，评价一项医疗技术能否用于临床，《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规有明确规定，按照《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为禁止类、限制类和一般类医疗技术。其中禁止类医疗技术严禁开展，限制类医疗技术实行备案管理，一般类医疗技术医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。下面对“三氧疗法”临床应用进行分析探讨。

第一、“三氧疗法”是否属于禁止类医疗技术？

  《医疗技术临床应用管理办法》第9条规定，医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布。

首先，“三氧疗法”不属于国家卫健委公布的禁止类医疗技术。目前国家卫健委公布的禁止类医疗技术有，脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛（安全性、有效性存在重大问题），克隆治疗技术、代孕技术（存在重大伦理问题），除医疗目的以外的肢体延长术（明令禁止临床应用的医疗技术），角膜放射状切开术（临床淘汰的医疗技术）。（见《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》）

其次，从中华医学会麻醉学分会疼痛学组、中国医师协会麻醉医师分会、中国民族医药学会疼痛分会三氧学组联合编写的《三氧自体血疗法专家共识》^[1]，其依据2018年10月前发表的临床研究并基于循证医学标准，发布三氧自体血疗法绝对禁忌症、相对禁忌症、适应症、效果不确定疾病、正在研究疗效和安全性的疾病、不建议开展的疾病等。介绍了三氧自体血疗法的主要风险、安全性、副作用及并发症，并就操作技术进行规范。从该专家共识看，该技术不属于上述禁止应用于临床的四种情形。

最后，从网络上查询到的《江苏省医疗服务项目价格手册》中有该项目（编号310800007-b  可控定量三氧免疫诱导自体血回输治疗  200元/每次）。

因此，该项目不属于禁止类医疗技术。

第二、“三氧疗法”是否属于限制类医疗技术？

目前，国家级限制类医疗技术有15项（造血干细胞移植技术、同种胰岛移植技术、同种异体运动系统结构性组织移植技术、同种异体角膜移植技术、同种异体皮肤移植技术、性别重置技术、质子和重离子加速器放射治疗技术、放射性粒子植入治疗技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术、肿瘤消融治疗技术、心室辅助技术、人工智能辅助诊断技术、人工智能辅助治疗技术、颅颌面畸形颅面外科矫治技术和口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术）。广东省限制类医疗技术有8项（冠心病心导管介入治疗技术、先天性心脏病心导管介入治疗技术、心律失常心内电生理介入治疗技术、心脏起搏器介入治疗技术、人工髋关节置换技术、人工膝关节置换技术、神经血管介入诊疗技术、成人体外膜肺氧合（ ECMO） 技术（2020年纳入））。“三氧疗法”不属于上述国家级或省级（广东）限制类医疗技术。

综上，“三氧疗法”不属于禁止类或限制类医疗技术，那么就只能属于一般类医疗技术。

最后，作为一般类医疗技术，医疗机构可以完全自行决定开展吗？

答案是否定的，医疗机构开展医疗技术服务应根据自身功能、任务、技术能力等进行评估，应当与其技术能力相适应，应当具有卫生健康行政部门核准登记的与开展相关医疗技术相适应的诊疗科目、 医疗设施设备、 辅助科室和专业技术人员，具有与医疗技术临床应用相适应的管理制度和质量控制体系， 符合相关医疗技术临床应用管理规范规定的其他要求等。此外，如果该项目属本机构首次应用的医疗技术，还应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用（《医疗技术临床应用管理办法》第21条）

“三氧疗法”开展的条件要求较高，从《三氧自体血疗法专家共识》看，其绝对禁忌症有12种，相对禁忌症有3种，操作流程要求每个疗程开始前，应检查血常规、凝血、生化、甲状腺功能和传染病，常规监测脉搏血氧饱和度，急救设施和药品处于备用状态等等。主要风险有抗凝剂导致凝血功能障碍、气体栓塞、心力衰竭。该共识也强调该共识的三氧不同于所谓臭氧（指自然生成或者人工高温放电法处理空气后生成的、含有对人体有害的氮氧化物的工业用三氧混合气体），而是指医用三氧发生器在安全惰性环境下对医用纯氧进行处理后得到的不含有毒物质的纯净三氧气体。因此，基层医疗机构很多应该很难达到条件，很难保障医疗质量安全。

违法违规开展“三氧疗法”，卫生健康行政部门根据具体调查情况，依据《医疗技术临床应用管理办法》（医疗技术临床应用管理等）、《医疗纠纷预防和处理条例》（医疗质量等）、《医疗机构管理条例》（超范围、使用非卫技等）处罚。非医疗机构（比如美容院）开展，依据《基本医疗卫生与健康促进法》处罚，涉嫌非法行医罪的移送公安机关处理。

参考文献

[1]中华医学会麻醉学分会疼痛学组等．三氧自体血疗法专家共识［J］ ．转化医学杂志， 2018， 7( 6) :326-328．