IS013485：2003医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，《以及相关服务的设计、开发和提供的标准，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织錾满足顾客和法规要求的能力。现在简单介绍一下这个体系的相关内容。
ISO13485：2003的简介和缘由
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用IS013485／88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在IS09001：2000标准颁布以后，ISO／TC210颁布新的IS013485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。IS013485：2003已正式颁布，该标准将取消并代替IS013485：1996和IS013488：1996。中国等同采用的医疗器械行业标准YY／T0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。来由：由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按IS09000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了IS013485：1996版标准（YY／T0287和YY／T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在IS09001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足IS013485也就符合IS09001：1994的要求。自从IS09001：2000标准颁布以后，ISO／TC210反复讨论，于2003年颁布了新的IS013485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISOl3485是一份独立的标准，不是IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把IS09001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
1 13485：2003的适用对象和内容
（1）适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，
想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
（2）相关内容
IS013485：2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在IS09001：2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植人性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。
2 ISO13485：2003的新特点
医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标准号为YY／T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001；1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准，ISO13485：2003标准（以下简称新标准）有许多特点，现简介如下。
（1）新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
（2）IS013485标准是对产品技术要求的补充
（3）IS013485标准没有过程模式图
（4）IS013485标准中关于删减的规定，这在该标准中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
（5）IS013485标准强调“保持其有效性”。
（6）根据医疗器械行业的特点，IS013485标准对形成文件程序要求之处增多。
（7）IS013485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
（8）新的IS013485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与IS09001：2000相同，某些章节内容也与IS09001相同，但由于IS013485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了IS09001：2000的一些重要要求，因此满足IS013485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。
3理解lSO13485：2003的十大要点：
（1）ISO13485：2003建立于ISO9001：2000的过程模式之上。
（2）ISO13485：2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
（3）由于重点的改变成法规要求模式，IS013485：2003的编写者将ISO9001：2000中强调客户满意度的部分删除。
（4）ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。
（5）TR14969是使用和执行ISO13485：2003的指南。
（6）ISO13485：2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
（7）与ISO9001：2000不同，ISO13485：2003不允许制造厂商合理的裁减文件。
（8）风险管理也是ISO13485：2003中—个非常关键的因素。
（9）在ISO13485：2003和IS。9004：2000（质量管理体系基础标准）之间没有重大联系。
（10）ISO13485：2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
4 ISO13485：2003实行的效益和意义
（1）可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；
（2）管理风险并使风险最小化、预防缺陷优先于纠正缺陷、质量方针和企业目标的实现；
（3）将有助于您的公司发展和改进业绩、顾客和员工满意；
（4）内部过程透明而清晰、节省时间和成本；
（5）IS013485体系日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进人国际市场的通行证；
（6）可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
（7）可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
（8）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
（9）可完善和规范企业内部工作流程与制度。
5 IS013485医疗器械质量管理体系认证
（1）认证范围：通用医疗器械体外诊断医疗器械、主动性植入式医疗器械
（2）认证条件：（a）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。（b）已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；（c）申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。（d）申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY／T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。（e）在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
（3）认证的益处：提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。加强医疗器械管理，强化企业质量控制；保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品；满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。
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