尊敬的国家市场监督管理总局法规司相关领导：
本人作为中华人民共和国公民，对《疫苗管理法（征求意见稿）》，有以下几点意见，望采纳。
第一条【立法目的】为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全，制定本法。
建议在“维护国家安全”后面加上“维护种族安全”原文变为：为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全和种族安全，制定本法。
疫苗关系重大，一旦出现问题必然危险到整个民族的生存繁衍以及人种的安全，所以必须上升到生物安全、族群安全的高度来认识疫苗、管理疫苗、使用疫苗。
第四条【预防接种和免疫规划制度】 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
建议将“推行扩大免疫规划”改为“合理实施免疫规划”，原文变为：国家实行有计划的预防接种制度，合理实施免疫规划。
疫苗不同于一般的药物，绝不是说打的越多就越好，关键是要科学合理，因地制宜，因时而变，因差异而定，能够适应不同的人群需要，真正能起到保障全体人民身体健康的作用。
第五条【产业政策】中第二段 国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。
建议结尾处加一句“降低疫苗售价”，原文变为：国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量，逐步降低疫苗售价。
疫苗行业利润很丰厚，企业不断改进工艺，相对应的可能会是疫苗售价的提高，所以加上一句，控制疫苗价格过高，不要给人民造成不必要的经济负担。
第六条【上市许可持有人制度】 疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。
建议增加一段：禁止国外疫苗企业、境外疫苗进入中国市场。对于国内无法生产的、必须进口的境外疫苗要进行严格的监管和检查。
我们必须始终把安全的钥匙握在自己的手里，不是不信任国外，而是疫苗事关种族安全，所以坚持用自己的放心。
第十二条【社会共治】 第四段 任何组织或者个人有权举报疫苗违法行为，依法向有关部门了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。
建议将“依法向有关部门了解疫苗信息”中的“有关部门”明确下，究竟是哪个部门，向哪个部门举报？向具体哪个部门了解情况？讲清楚，要让政府部门做到责任明确。
第二十七条【批签发发现问题的处置】 批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门立即启动现场检查，并根据检查结果，对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，同时责令企业整改。企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
其中，在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，之后“责令企业整改”作用不大，仅仅整改作用不大，必须予以涉事企业相应的处罚。
第三十八条【自主合理定价】 疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。
建议将“自主合理定价”改为“国家合理定价”。从维护国家安全的角度出发，定价权要掌握在国家的手里。
第四十七条【受种者的权利和义务】 凡居住在中华人民共和国境内的适龄儿童，依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利，并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务。
各级人民政府及其有关部门应当履行本法规定的各项职责，保障适龄儿童接受国家免疫规划疫苗的权利。
适龄儿童的父母或者其他法定监护人应当依法保证其按时接受国家免疫规划疫苗的接种。
建议将“受种者的权利和义务”改为“受种者的权利”，让受种者或者受种者的监护人，根据受种者自身条件和健康状况，自主选择的接种疫苗，做到因人而异，因时而定，科学合理，不宜一刀切地不分地域、不分人群，强制全部接种。
第五十四条【预防接种证查验】 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种，因医学原因不能接种的除外。
建议将此条删除，不宜将接种证查验与义务教育阶段入学准入进行捆绑，此条与《宪法》和《教育法》有冲突。或者补充说明清楚：学校教育部门不得以没有接种证为由拒绝适龄儿童入学接受义务教育。
第六十一条【异常反应补偿责任】 预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
建议将补偿标准说清楚，划定一个标准或者范围。
第八十七条【轻微违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产：
处罚太过轻微，八十八条、八十九条也存在类似问题。建议加大处罚额度，或者按照企业利润百分比进行处罚。轻微违法行为，处以企业全年利润30%的罚款；较严重违法行为，处以企业全年利润80%的罚款；严重违法行为，处以企业全年利润200%的罚款。违反成本太低对企业起不到巨大的警示作用，所以必须提高处罚额度，具体额度可再行研究，以此真正起到震慑的作用。
第九十四条【托幼机构学校行为处罚】 托幼机构、学校在儿童入托、入学时未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
建议将此条删除。
以上是本人所提全部建议。
2018年11月24日
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