一、药品经营使用单位日常监督检查标准
序号
项目
检查重点内容
1
许可证情况管理
1.药品经营许可证、医疗机构执业许可证（名称、地址等）应与许可内容一致且在有效期内。
2.药店经营使用的药品应与许可证经营范围一致。
2
经营场所管理
1.营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开并有隔离措施。
2.是否擅自缩小营业面积，与许可面积不符。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；
3.门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。
3
储存与陈列管理
1.经营非药品是否设非药品专售区域并有明显的区域标志，营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等是否分开陈列摆放，标志规范、醒目。
2.药品应按照剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。
3.药店及医疗机构配备储存药品的专用冰箱，阴凉柜应按照规定使用并记录温湿度记录，购进冷链药品应核查并留存运输过程温度记录。
4
人员管理
1.药店执业药师应在职在岗，执业药师不在岗，不得销售处方药，并悬挂执业不在岗不得销售处方药标识牌。
2.药品从业人员应每年进行健康体检，从业人员健康证应在有效期内。
3．从业人员应佩戴胸章（包括姓名、职称、照片等内容）。
5
计算机系统管理
1.经营药品应按照要求全部录入计算机系统。
2.应覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；
3.能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。
4.抽取若干药品品种，核对计算机系统内的购、销、存记录情况。
6
连锁企业门店管理
1.零售连锁企业应按照规定做到“五统一”，即统一管理、统一购进、统一配送、统一质量管理标准、统一服务，门店不得自行采购药品。
序号
项目
检查重点内容
7
采购与验收管理
1.应对供货单位和购货单位进行合法性审核，审核资质材料留存齐备。
2.采购药品时，企业是否向供货单位索取发票。
3.购进药品应与供货单位签订质量保证协议，供货单位销售人员应提供法人授权委托书。
4.药品到货时，验收人员应当对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
5.应对购进药品逐批验收，建立包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录。
8
中药饮片管理
1.营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工设施设备。
2.中药饮片斗前名书写应使用正名正字。
3.中药饮片装斗前应做质量复合，不得错斗、串斗，防止混药，包装标示内容完整。
9
药品销售管理
1.销售药品应当开具销售凭证，应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
2.不得开架销售处方药，处方药应凭医师处方销售，处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，处方留存齐全。
3.含麻黄碱类复方制剂销售：销售需凭个人身份证销售；一次销售不得超过2盒最小包装量。
4.企业不得销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效的药品。
10
其他不符合药品管理法律法规的问题
二、药品经营使用单位日常监督检查标准
序号
项目
检查重点内容
1
许可证情况管理
1.药品经营许可证、医疗机构执业许可证（名称、地址等）应与许可内容一致且在有效期内。
2.药店经营使用的药品应与许可证经营范围一致。
2
经营场所管理
1.营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开并有隔离措施。
2.是否擅自缩小营业面积，与许可面积不符。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；
3.门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。
3
储存与陈列管理
1.经营非药品是否设非药品专售区域并有明显的区域标志，营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等是否分开陈列摆放，标志规范、醒目。
2.药品应按照剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。
3.药店及医疗机构配备储存药品的专用冰箱，阴凉柜应按照规定使用并记录温湿度记录，购进冷链药品应核查并留存运输过程温度记录。
4
人员管理
1.药店执业药师应在职在岗，执业药师不在岗，不得销售处方药，并悬挂执业不在岗不得销售处方药标识牌。
2.药品从业人员应每年进行健康体检，从业人员健康证应在有效期内。
3．从业人员应佩戴胸章（包括姓名、职称、照片等内容）。
5
计算机系统管理
1.经营药品应按照要求全部录入计算机系统。
2.应覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；
3.能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。
4.抽取若干药品品种，核对计算机系统内的购、销、存记录情况。
6
连锁企业门店管理
1.零售连锁企业应按照规定做到“五统一”，即统一管理、统一购进、统一配送、统一质量管理标准、统一服务，门店不得自行采购药品。
序号
项目
检查重点内容
7
采购与验收管理
1.应对供货单位和购货单位进行合法性审核，审核资质材料留存齐备。
2.采购药品时，企业是否向供货单位索取发票。
3.购进药品应与供货单位签订质量保证协议，供货单位销售人员应提供法人授权委托书。
4.药品到货时，验收人员应当对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
5.应对购进药品逐批验收，建立包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录。
8
中药饮片管理
1.营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工设施设备。
2.中药饮片斗前名书写应使用正名正字。
3.中药饮片装斗前应做质量复合，不得错斗、串斗，防止混药，包装标示内容完整。
9
药品销售管理
1.销售药品应当开具销售凭证，应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
2.不得开架销售处方药，处方药应凭医师处方销售，处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，处方留存齐全。
3.含麻黄碱类复方制剂销售：销售需凭个人身份证销售；一次销售不得超过2盒最小包装量。
4.企业不得销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效的药品。
10
其他不符合药品管理法律法规的问题
三、医疗器械经营企业日常监管现场检查要点
一、企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照。
二、企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
三、企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。
重点关注企业是否建立了计算机管理系统，是否保持有效运行。可在采购或者销售记录中抽取部分产品，按照经营流程，向后或者向前追溯审查。
四、企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。
五、企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。
可依据采购记录，查阅采购产品注册证书或者备案凭证，采购产品供货商的生产经营许可证或者备案凭证。必要时，可查阅供货商签署的采购合同或者协议。产品及其供货商较多时，可采取随机抽查的方式（可选取其重点经营的品种）。应当重点关注企业是否存在从无资质企业购进，或者购进无证产品的违法违规行为。
六、企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。
七、企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻的采购产品运输方式及运输过程温度记录。
重点关注运输过程温度记录，是否存在不符合产品标签、说明书规定运输的情况。
八、企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。
九、企业是否按照《规范》第43条规定，分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。
十、企业是否按照《规范》第42条规定，在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
十一、企业是否按照《规范》第42条规定，按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
十二、企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。
十三、企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。
十四、企业是否按照《规范》第44条规定，定期对库房温湿度进行监测记录。
重点关注企业冷库、冰柜等温度记录是否完整、真实。
十五、企业是否按照《规范》第28条规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
重点关注温湿度监测设备等计量器具是否经过校准或者检定，是否在合格有效期内。
十六、企业（二、三类批发及三类零售，含网络销售）是否按照《规范》第48条规定，建立销售记录。
重点关注企业是否存在销售过期产品的违法违规行为。
十七、企业（批发）是否按照《规范》第47条规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。
可依据销售记录，查阅购货者的生产经营许可证或者备案凭证、医疗机构执业许可证等。购货者较多时，可采取随机抽查的方式。检查中应当重点关注企业是否存在将产品销售给无资质生产经营使用单位的违法违规行为。
十八、企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。
四、医疗器械使用单位日常监管现场检查要点
1 使用单位是否按照《办法》第4条规定，配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
2 使用单位是否按照《办法》第4条规定，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
3 使用单位是否办照《办法》第7条规定，制定部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
4 使用单位是否按照《办法》第8条规定，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
5 使用单位是否按照《办法》第9条规定，真实、完整、准确地记录进货查验情况，妥善保存进货查验记录，确保具有可追溯性。
6 使用单位是否按照《办法》第9条规定，妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
7 使用单位是否按照《办法》第10条规定，配备与医疗器械使用品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件。
8 使用单位是否按照《办法》第10条规定，根据产品说明书、标签标示的要求贮存医疗器械，并对温度、湿度等有特殊要求的医疗器械，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
9 使用单位是否按照《办法》第12条规定，未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
10 使用单位是否按照《办法》第6条规定，报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。
11 使用单位是否按照《办法》第23条规定，配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
12 使用单位是否按照《办法》第24条规定，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
五、化妆品经营企业日常监督检查标准
序号
检查重点内容
1
所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产许可证》的企业生产。
2
国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。
3
进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品许可批件”（查看复印件）。
4
经营的进口化妆品是否在许可批件或备案凭证有效期内入境。
5
进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。
6
所经营的化妆品是否有质量合格标记。
7
产品名称是否符合《化妆品命名规定》《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。
8
9
产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。
10
国产化妆品是否标明生产企业的许可证编号。
11
特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。
12
13
抽查化妆品是否过期。
14
检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。
15
是否按规定的储存条件储存化妆品。
16
所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。
17
所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。
18
检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。
19
是否有销售自制化妆品行为。
六、特殊食品经营企业日常监督检查标准
检查项目
序号
检 查 内 容
经营资质
1
经营者持有的食品经营许可证是否合法有效。
2
食品经营许可证载明的有关内容与实际经营是否相符。
经营条件
1
是否具有与经营的食品品种、数量相适应的场所。
2
经营场所环境是否整洁，是否与污染源保持规定的距离。
3
是否具有与经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施。
食品标签等外观质量状况
1
检查的食品是否在保质期内。
2
检查的食品感官性状是否正常。
3
食盐包装应贴有碘盐防伪标志，碘含量应符合我省的碘含量标准（18-33mg/kg）。
4
经营的预包装食品、食品添加剂的包装上是否有标签，标签标明的内容是否符合食品安全法等法律法规的规定。
5
经营的食品的标签、说明书是否清楚、明显，生产日期、保质期等事项是否显著标注，容易辨识。
6
经营食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。
7
经营场所设置或摆放的食品广告的内容是否涉及疾病预防、治疗功能。
8
经营的进口预包装食品是否有中文标签,并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。
9
经营的进口预包装食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。
食品安全管理机构和人员
1
食品经营企业是否有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
2
食品经营企业是否有食品安全管理人员。
3
食品经营企业是否存在经市场监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。
从业人员管理
1
食品经营者是否建立从业人员健康管理制度。
2
在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否取得健康证明。
3
在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否存在患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的情况。
4
食品经营企业是否对职工进行食品安全知识培训和考核。
检查项目
序号
检 查 内 容
经营过程控制情况
1
是否按要求贮存食品。
2
是否定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。
3
食品经营者是否按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售食品。对经营过程有温度、湿度要求的食品的，是否有保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备，并按要求贮存。
4
食品经营者是否建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。
5
发生食品安全事故的，是否建立和保存处置食品安全事故记录，是否按规定上报所在地市场监督管理部门。
6
7
食品经营企业是否建立并严格执行食品进货查验记录制度。
8
是否建立并执行不安全食品处置制度。
9
从事食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行食品销售记录制度。
10
食品经营者是否张贴并保持上次监督检查结果记录。
7.特殊食品
1
是否经营未按规定注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉。
2
经营的保健食品的标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能，内容是否真实，是否载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”，与注册或者备案的内容相一致。
3
经营特殊食品是否设专柜销售，并在专柜显著位置分别标明“保健食品、特医食品、婴幼儿配方食品”字样。
4
是否存在经营场所及其周边，通过发放、张贴、悬挂虚假宣传资料等方式推销保健食品的情况。
5
经营的保健食品是否索取并留存批准证明文件以及企业产品质量标准。
6
经营的保健食品广告内容是否真实合法，是否含有虚假内容，是否涉及疾病预防、治疗功能，是否声明“本品不能代替药物”；其内容是否经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。
7
经营的进口保健食品是否未按规定注册或备案。
8
特殊医学用途配方食品是否经国务院市场监督管理部门注册。
9
特殊医学用途配方食品广告是否符合《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
10
专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签是否标明主要营养成分及其含量。
