YWZDS-SHFDA03-2017/0
市场监督管理所药品零售监督检查业务指导书
2017-04-19发布 2017-04-25实施
上海市食品药品监督管理局 发布
目 录
一、工作依据. 1
二、工作流程与程序. 1
三、工作内容与要求. 3
四、工作文书
市场监督管理所药品零售监督检查业务指导书
一、工作依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品流通监督管理办法》
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
《药品经营质量管理规范》及其附录
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》
《关于加强药品零售经营监有关问题的通知》
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016版）》
二、工作流程与程序
药品零售(含连锁门店)日常监督检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下：
图1 检查流程简图
（一）现场监督检查
1.许可信息确认
确认许可证信息（经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、执业药师注册信息、许可证有效期等）与实际的一致性
2.实施检查
检查人员应当出示执法证件，按照本业务指导书的药品零售检查内容和检查要求对药品零售（含连锁门店）实施现场检查，做好现场检查记录等文书，如实记录检查的内容。
（二）确定和公布检查结果
填写检查记录表或系统登录，对企业基本信息、现场检查情况、发现涉及的不符合项内容应根据《上海市药品零售企业GSP认证评定细则（2014年版）》相应条款的规范要求进行描述并举例说明，确定检查结果，检查人员与企业签字（系统直接登录的需打印现场检查表）。
（三）监督检查结果的处理
1.录入信息
检查情况应按照完整、准确、及时的原则，现场录入行政检查系统；如因网络问题现场无法录入的，应在检查结束后及时完成补录。需要企业递交整改报告的，应在递交后及时录入行政检查系统。
2.检查结果的处理方式
检查结果为“通过检查”的，不核发书面整改通知，但要求被检查企业落实对所有缺陷的整改并列入下次日常监督检查内容。
检查结果为“限期整改”的，核发责令改正通知书，并要求企业递交整改报告，检查人员对报告内容进行审核，并及时录入行政检查系统。需要整改复查的，组织整改后的复核现场检查；如不组织整改后的复核现场检查的，须将被检查企业对所有缺陷的整改落实情况列入下次监督检查内容。
检查结果为“不合格”，涉嫌违法的，立即责令其停止违法经营活动并立案查处；需要撤销《药品GSP证书》的，报请原发证机关按规定执行。
3.行政处罚
日常监督检查中发现被检查企业存在涉嫌违法违规行为的，应在检查结束后依法查处；涉及犯罪的，应及时做好行刑衔接工作。
4.落实监督公告
根据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》以及《上海市食品药品监督管理局关于进一步规范药品日常监管工作的通知》要求，定期在政府门户网站上公告日常监管各类检查的结果信息。
三、工作内容与要求
（一）依法经营
检查内容：1-1依法经营情况
对应GSP标准条款**00401 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
检查要求：（1）不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；（2）所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。
（二）质量管理与职责
检查内容：2-1计算机系统管理情况
对应GSP标准条款**12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，并按照规定设置计算机系统。
检查要求：（1）企业设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理；（2）能正常按本市药品监督管理部门实施《药品零售企业远程动态监管平台》的要求上传信息；（3）从外省市采购药品的能每天向《上海市药品实时监控系统》上传采购信息（单体药房。连锁由总部统一上传）。
(三)人员管理
检查内容：3-1主要负责人资格情况
对应GSP标准条款*12501 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
检查要求：（1）法定代表人或企业负责人具备执业药师资格；（2）企业负责人必须在职在岗,未在店外兼职。
检查内容：3-2药学人员配备情况
对应GSP标准条款*12502 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
检查要求：（1）企业应当按照《上海市药品零售企业GSP认证评定细则（2014年版）》有关规定，配备执业药师、从业药师和药师，负责处方审核，指导合理用药；（2）经营中药饮片配方的药店，应当配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员，开展中药饮片的审方、配方工作。
检查内容：3-3从业人员管理情况
对应GSP标准条款*12701 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
检查要求：（1）岗前培训：上岗前必须接受拟任岗位的工作要求及岗位职责，培训内容包括制度、岗位职责、操作规程、岗位安全知识、企业文化等，经岗位考核合格后方可上岗；（2）在岗培训：在岗位任职期间应当定期接受培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作，继续培训可以是企业内部组织的培训，也可以是药品监督管理部门或社会培训机构组织的培训。
检查内容：3-4健康档案管理情况
对应GSP标准条款13101 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
检查要求：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。健康档案包括：（1）年体检工作计划；（2）体检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）；（3）体检汇总表。
检查内容：3-5着装和工作牌管理情况
对应GSP标准条款13001、16601在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服；佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。
检查要求：（1）在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服；（2）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；（3）执业药师和药师应当挂由药监部门统一颁发的执业药师和药师的胸牌。
检查内容：3-6药品储存、陈列等区域不得存放私人用品
对应GSP标准条款*13201在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
检查要求：在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
（四）设施与设备
检查内容：4-1冷藏药品管理情况
对应GSP标准条款**14504、**15501 经营冷藏药品的，应当配备专用冷藏设备。
检查要求（1）经营冷藏药品的，企业应配备药品储存专用冰箱；（2）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
（五）采购与验收
检查内容：5-1药品采购管理情况
对应GSP标准条款*15201、15202 、15203企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性（连锁门店除外）。
检查要求：（1）采购药品应当确定供货单位的合法资格，核实供货单位销售人员的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性，企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议；（3）采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理人员审核。
检查内容：5-2药品收货验收情况
对应GSP标准条款*15301、*15401药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
检查要求：（1）收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；（2）收货人员应当检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收；（3）对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理人员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
检查内容：5-3票据管理情况
对应GSP标准条款**15211 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应（连锁门店除外） 。
检查要求：（1）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致；（2）发票上购货单位地址应于证照地址相一致。
（六）陈列与储存
检查内容：6-1店堂、冰箱、冰柜等温湿度管理情况
对应GSP标准条款15901 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
检查要求：（1）企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温10-30度要求；（2）企业应按规定对店堂、冰箱、冰柜等温湿度进行监测管理并作好记录（登录时间：上午、下午各一次）。
检查内容：6-2药品陈列管理
对应GSP标准条款*16101、*16105、*16106、*16116、*16107、16102药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。
检查要求：（1）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语；（2）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（3）外用药与其他药品应当分开摆放；（4）经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志；（5）麻黄碱复方制剂类药品要设置专柜、含兴奋剂类药品的标签上应有显著标识。
检查内容：6-3中药饮片管理情况
对应GSP标准条款*16410、16112 、16113、16115中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
检查要求（1）柜斗谱的书写应使用国家药典或上海炮制规范规定的正名正字；（2）中药饮片装斗前应有质量复核，斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药现象；（3）经营中药饮片应当设专库存放。
检查内容：6-4药品养护管理情况
对应GSP标准条款*16402、16403、16420 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
检查要求：（1）养护人员应当按照养护计划对库存（含陈列）药品的外观、包装等质量状况进行检查；（2）包装标示温度在20度以下的药品陈列，应配备冷藏柜或在店堂常温条件下，陈列时间不应超过6个月。
（七）销售与售后管理
检查内容：7-1服务内容公示情况
对应GSP标准条款17401 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
检查要求：（1） 张贴服务公约；（2） 设置不合格药品回收箱；（3）营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
检查内容：7-2店容店貌情况
对应GSP标准条款17101 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
检查要求：（1）整洁无杂物；（2） 无过期宣传品；（3）无杂乱广告（如：伟哥、曲美等）；（4）无违法广告和宣传资料。
检查内容：7-3药师在职在岗情况
对应GSP标准条款16501、16602. 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
检查要求：（1）在职在岗；（2）资质上墙；（3）挂牌上岗；（4）暂时离岗告示。
检查内容：7-4药品销售规范情况
对应GSP标准条款*17001、 *16801企业销售药品必须开具销售凭证并做好销售记录。
检查要求：（1）含麻黄碱类复方制剂凭个人身份证限量销售；（2）提供符合规定要求销售凭证。
检查人员应按照上述的药品零售日常检查内容，对药品零售企业严格实施现场检查，检查中发现存在涉嫌违法违规等行为的，必要时参照《上海市药品零售企业GSP认证评定细则（2014年版）》扩大检查内容。
附件：
上海市XX区市场监督管理局
药品零售日常监督检查表
一、 被检查单位名称：
二、 注册地址：
三、 法定代表人：
电话(传真)：
四、 许可证号：
五、 经营范围：
六、 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
七、检查类别：
违反条款
检查情况汇总（含其它违法违规行为）：
处理意见：
检查结果：
检查人员签名：
年 月 日
被检查人意见：（以下部分由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名：（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名：
年 月 日
备注：
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