2018年8月9日,石药集团盐酸二甲双胍片首家通过一致性评价。目前市场上的二甲双胍剂型较多,并且不同组分的复方制剂越来越多,国内外生产厂家更是多不胜举。那石药集团生产的双乐欣—盐酸二甲双胍片为什么能率先通过一致性评价呢?
“胍”是一种含N的化学结构(guanide),二甲双胍(metformin)作为一种降糖药与“瓜”无关,但与一种叫做山羊豆(Goat rue)的植物关系密切。山羊豆英文名是“羊吃了后悔”的植物,因为羊、牛等吃食该植物后会导致低血糖症。
山羊豆植物
正是这种降血糖的作用,早在中世纪,欧洲居民就用该植物治疗糖尿病。上个世纪初(1918),天然药物专家研究发现该植物中含有胍类成分,这类成分具有明显的降血糖活性。但主要成分异戊烯胍(isoamylene guanidine)临床应用证明有效,但因毒性大而终止。在此基础上,陆续合成了二甲双胍、苯乙双胍、丁基双胍,在上世纪50年代作为治疗糖尿病治疗药用于临床并在欧洲上市。再后来发现苯乙双胍能引起乳酸血症,其他“胍”类药物受到牵连,于70年代全部退市。转机出现在1995年,美国FDA重新批准二甲双胍作为一线抗糖尿病药物上市,从此,该“胍”涅槃重生。
异戊烯胍,二甲双胍、苯乙双胍、丁基双胍化学结构
二甲双胍有超过60年的临床应用历史,临床证明安全,该药价格低廉,世界每年生产超过37000吨。二甲双胍的新功能不断被发现。得当使用,将会在造福人类健康福祉上做出更多贡献。
2018年8月9日,石药集团盐酸二甲双胍片首家通过一致性评价。目前市场上的二甲双胍剂型较多,并且不同组分的复方制剂越来越多,国内外生产厂家更是多不胜举。那石药集团生产的双乐欣—盐酸二甲双胍片为什么能率先通过一致性评价呢?
01
石药集团二甲双胍片,技术成熟,远销欧美。早在2008年就获得FDA批准取得美国上市资格。目前的规格有0.5g和0.85g两个规格,率先通过一致性评价,这也得益于石药集团国际化的脚步,也表明石药集团二甲双胍产品质量与国际接轨,值得信赖。
02
石药二甲双胍属于海内外共线品种,采用最先进的生产工艺,生产线全程采用德国进口设备,零缺陷FDA车间生产,同时供应美国和中国市场,产品质量零投诉。生产质量严格把控,石药二甲双胍片质量控制采用最高药典标准生产,实控标准高于中国药典标准。
03
石药集团盐酸二甲双胍原料自产,从源头保证产品质量,而且还出口欧美等国家。
怎么样,看到这里是不是明白了为什么二甲双胍能首家通过一致性评价了?
联系客服