仿制药一致性评价将成为中国医药产业的新起点

    这次会议有11位业内顶级专家在会上作了精彩的心得分享，其中是这次会议请到了来自日本独立行政药品医疗器械综合机构的佐藤淳子，介绍了日本药品质量再评价体系，为大家介绍了日本启动药品质量再评价的原因， 是因为刚开始推行仿制药，国民并不赞成，因为不相信仿制药的质量和安全性，作为研究者也发表了一些文章，证明原研药比仿制药质量高很多，作为政府面临这样一个情况，首先要确认仿制药与原研药到底有多大差距，其次就是给相信仿制药一个理由。在质量再评价启动前，日本国民和医生对仿制药都不太相信，所以当时市场上仿制药的使用率大概是20%-30%。通过质量再评价，政府把仿制药的质量数据公布在国民面前，增加了国民对仿制药的信任，现在无论从政府层面还是仿制药生产企业层面，都有进一步提高仿制药质量的必要性，或者是更加努力的空间。现在普遍还认为仿制药只是原研药的仿制品，实际上不只是这样，仿制药在辅料和工艺方面与原研药都有区别，所以仿制药与原研药的对比并不是这么简单。作为行政部门，我们下一步努力的方向是，仿制药审批我们掌握了那些数据，还有哪些数据没有掌握，并不是只与原研药对比参数就下结论这么简单。通过日本走过的药品再评价的经验，使参会代表和嘉宾了解到了许多日本的经验和教训。将给中国仿制药一致性评价带来有益经验。