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发掘祖国医药瑰宝、传承创新中医药精华,以科技创新推进中药研发和产业发展,研制出“有效、优质”的中药新药,是解决和保障临床疾病治疗需求的根本目的。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了明显的进展,但是,长期以来,由于缺乏总体思路统领,一方面呈现低水平重复现象;另一方面上游的基础研究成果成药性不强,不能很好地向下游转化,转化效率低。同时,新药注册要求日趋严格,中药新药注册上市的品种甚或出现断层,已经严重影响中药产业的科技创新和中药新药的临床应用。近年来,国家陆续出台中药科技产业支持政策,2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,10月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求。特别是在今年突发的新冠疫情的抗疫过程中,彰显了中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用,也为中药新药研发带来新的发展机遇。
中药新药基于中医理论,源于临床经验。新药研发中临床证据至关重要。特别是复方中药,其主要来源于经典古方、现代临床经验方(包括医院制剂)和民间验方。复方新药选择应考虑以下因素:①中医药临床优势病种;②处方来源的人种药理学经验及背景、医疗实践活动的背景,针对人群体质特点,处方沿革与应用源流;③医家的医学流派、倾向、特长;④处方所用药味的本草源流,一脉相承、沿革与变迁特点;⑤现代人群体质特点及其发病、传化及转归规律;⑥组方、药味的药理作用特点;⑦配伍原理;⑧现代临床应用资料。
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