本次批复的复方片剂主要将被用在发展中国家成为治疗HIV/AIDS的一线抗逆转录病毒(ARV)治疗方案。
Mylan是世界上最大的艾滋病药物生产商,全世界超过40%的艾滋病患者依赖于Mylan的抗逆转录病毒产品。
Mylan公司 CEO Heather Bresch说:“FDA初步批准了Mylan的Dolutegravir、Emtricitabine和Tenofovir Alafenamide片剂,为受艾滋病毒感染最严重的国家的患者提供了一个新标准,因为这是第一次将Dolutegravir和Tenofovir Alafenamide结合在一起,在资金有限的情况下,世界需要像这样的价格竞争和临床有效的产品,Mylan自豪地与合作伙伴合作,使它能够提供,并帮助超过1500万艾滋病毒携带者,他们仍然需要获得治疗。”
Mylan推出的新复方片剂为每日一次,每次一片。此药的组成单药分别是ViiV Healthcare公司的Tivicay®和Glead公司的Descovy®。Mylan分别在药品专利池和Glead的许可下生产这些产品。仅仅在Descovy®获批两年后推出这样含有Tenofovir Alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺富马酸)的片剂是推进非常给力的。
在美国,美国卫生和公共服务部的HIV指南中,这样药物组合被推荐为大多数艾滋病毒感染者的初始治疗方案。
在过去的十年里,Mylan已经一次又一次地致力于为艾滋病毒感染者提供新的治疗方案,尽可能快地推出,尽可能多的人可以使用到,FDA在PEPFAR项目中获得的初步批准有近一半是Mylan产品。仅在去年一年,Mylan是第一家获得批准的三种新型固定剂量复方产品,它们使用了更少剂量的Efavirenz(依法韦伦),Dolutegravir,和现在获批的Dolutegravir和Tenofovir Alafenamide的复方片剂。
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