亿市场他汀类药物，你需要了解4个第一

他汀类是一种羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，是临床最常用的降低胆固醇药。

自1987年首个洛伐他汀上市以来，已陆续上市10来个药物，其中有年销超过百亿美元的超级重磅阿托伐他汀（立普妥），也有上市3年后惨遭退市的西立伐他汀（拜斯亭）。

国内共上市7个他汀类药物，整体市场规模近200亿元。今天大筛就给大家聊聊其中4个有代表性的药物。顺便想想，一致性评价政策会对品种、企业有哪些影响。

销量第1：阿托伐他汀

阿托伐他汀最早是由Warner-Lambert's 公司开发，此后被辉瑞公司收购，在1996年12月27日，获得美国FDA批准上市。

产品上市后，销量增长很快，最高年销售额近130亿美元，霸占畅销榜首多年。大筛之前聊过这个药品，感兴趣的话，请看之前文章（立普妥的奇迹：从第五到第一，再到史上最畅销药）。

1999年，北京嘉林药业首家仿制药上市，比原研的还要早一年。此后陆续有天方药业、广东百科、浙江新东港药业等仿制药上市。

现在国内市场上共有3种剂型，6个企业，市场竞争不算激烈。

国内阿托伐他汀上市情况

国内样本医院年销售额已经突破20亿元，并且还在增长。

原研品辉瑞的立普妥，市场份额超过70%，国产企业，有很大成长空间。

面对如此大的市场空间，企业一定会抢仿制药一致性评价。

阿托伐他汀相关BE临床试验共有17个，进展最快的是首个上市的北京嘉林药业，是首个提交BE申报企业，如无意外，应该会首个拿下一致性评价。

第1个通过一致性评价：瑞舒伐他汀

瑞舒伐他汀是阿斯利康的当家品种，在所有他汀类药物中，全球市场销售排名第二，最高年销售75亿美元。国内样本医院年销售额超过10亿元。

国内仿制药企不算多，共有6个，南京正大天晴制药，已经第一个通过一致性评价。

	规格	企业	批准文号	日期
瑞舒伐他汀钙片	10mg	南京正大天晴	H20080670	2017-12-27

首个通过一致性评价品种信息

而京新药业和正大天晴同一批申报BE，但因为有企业员工做BE试验受试者，未能顺利通过一致性评价。

瑞舒伐他汀相关的BE临床试验共有24个，是他汀类药物中最多的一个，一致性评价竞争激烈。

第1个上市：洛伐他汀

1987年8月31日，默沙东的洛伐他汀获美国FDA批准上市，他是全球第一上市的他汀类药物，但这个产品上市后，销售并不理想，现在美国已经退市。

国内虽有4种剂型，10多个生产企业，但销售很少。

国内洛伐他汀上市情况

2016年样本医院销售仅230万元左右，而且扬子江药业的市场份额超过95%。

目前还没有任何企业开展这个品种的一致性评价临床试验，很有可能，洛伐他汀也会退出中国市场。

竞争第1：辛伐他汀

辛伐他汀是默沙东的第二个他汀类药物，1991年在美国上市，正是在辛伐他汀的带动下，他汀药物的发展，取得突破性进展，也获得商业上的成功。

具有里程碑意义4S试验（北欧辛伐他汀生存研究），就是使用辛伐他汀，研究结果证实，应用他汀可通过降低胆固醇水平，减少不良心血管事件的发生并降低患者死亡率，揭开他汀防治冠心病的序幕。

在国内，辛伐他汀是最早被广泛使用的他汀类药物，也是唯一一个在基本药物目录、唯一一个需要在2018年前完成一致性评价的他汀类药物。

辛伐他汀也是市场竞争最激烈的品种。国内有100多个批文，6种剂型，其中滴丸、干混悬和咀嚼片还是独家剂型。

国内辛伐他汀上市情况

辛伐他汀的总市场销售额在逐步下降，样本医院年销售额已不到2亿元，原研药默沙东份额超过一半。

辛伐他汀的未来市场格局，受一致性评价影响最大。多个批文将会被淘汰，一些非常规剂型、规格，也将难保。

销量增速第1：匹伐他汀

匹伐他汀由日本Nissan化学研发，Kowa制药进行商业化开发，2003年在日本上市，2009年3月28日在美国上市。

2008年9月，匹伐他汀进口国内，同年华润双鹤药业的仿制药上市，现在共有5个企业生产，近些年销售额增速最高，2017年前3季度销售额约1.5亿元。

匹伐他汀是新入选2017版国家医保目录品种，未来销量，一定还会快速增长。

他汀类药物市场，算是红海吧，总市场规模已趋于稳定，短期内，也不会有新成员出现，只会有更多企业加入，市场竞争就只能拼营销、拼招标、拼价格，即使有些企业在某个地区招标中取得优势，那也只是局部小胜，对整体市场格局不会有大影响。

但随着仿制药一致性评价的推进，整体市场一定会有大变化。试想，如果只保留3-5个辛伐他汀生产企业；有企业新上市通过一致性评价的阿托伐他汀；没有企业愿意做洛伐他汀的一致性评价，整个他汀类药物市场格局，会有哪些变化呢？一起思考。