打开APP
userphoto
未登录

开通VIP,畅享免费电子书等14项超值服

开通VIP
实验室如何进行检测方法确认?

方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。

我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么:


非标准方法确认目的:

该非标准方法能否合理、合法使用;


标准方法证实目的:

实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做:


标准方法证实:

从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测、校准活动。


证实的内容要从七方面去做:

(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗;

(2) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准、参考物质,必要时应予补充。

(3) 对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。

(4) 对物品制备,包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6) 对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。

(7) 按标准要求进行完整模拟检测,出具完整结果报告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录,标准方法变更后应重新证实。


非标准方法确认:

一个非标方法的确认,在文件中要包括以下内容:

a) 方法适当的标识;

b) 方法所适用的范围;

c) 检测或校准样品是什么类型,以及对样品的描述;

d) 被测参数的范围;

e) 方法对仪器、设备的要求,包括仪器设备关键技术性能的要求;

f) 需要用到的的标准物质;

g) 方法对环境条件的要求,对环境稳定周期的要求;

h) 操作步骤,包括:

—样品的标志、处置、运输、存储和准备;

—检测、校准工作开始前需要进行的检查;

—检查设备工作是否正常,需要时,使用前之前对设备进行校准和调整;

—结果的记录方法;

—安全注意事项;

i) 结果接受(或拒绝)的准则、要求;

j) 需记录的分析数据;

k) 不确定度评定。


非标方法的技术确认,需要从五个方面确认:

(1)使用参考标准或标准物质进行比较;

(2)与其他方法所得的结果进行比较;

(3)实验室间比对;

(4)对影响结果的因素作系统性评审;

(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面,并需有确认记录。


(文章来源:中国化学仪器网)

本站仅提供存储服务,所有内容均由用户发布,如发现有害或侵权内容,请点击举报
打开APP,阅读全文并永久保存 查看更多类似文章
猜你喜欢
类似文章
【热】打开小程序,算一算2024你的财运
“方法验证”与“方法确认”区别
区分方法确认和方法验证最简单的方法
起草一份非标实验方法应包含哪些内容?
实验室如何选择和确认检测方法?
作为一名实验员,必须要知道的检测知识
实验室的方法确认和方法证实
更多类似文章 >>
生活服务
热点新闻
分享 收藏 导长图 关注 下载文章
绑定账号成功
后续可登录账号畅享VIP特权!
如果VIP功能使用有故障,
可点击这里联系客服!

联系客服