一、经营情况的讨论与分析
报告期内，
天士力实现了稳健增长，总体营业收入同比增长16.68%,归母净利润同比增长22.32%。公司现代中药、生物药、化学药三大板块保持协同发展：现代中药板块继续保持稳定增长，销售收入24.52亿元，同比增长11.28%;生物药板块重磅产品普佑克持续放量，销售收入1.18亿元，同比增长215.91%;化学药板块增长稳定，销售收入7.18亿元，同比增长10.93%。
'四位一体'研发方式持续将创新优势延伸至三大板块各个领域，拓宽了产品研发管线：自主研发方面，复方丹参滴丸(T89)防治急性高原综合症(AMS)取得FDA临床批件，苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、中风回语颗粒、肠康颗粒、三黄睛视明丸5个中药在研产品获得CFDA临床批件，进一步提升了公司中药研发的核心竞争优势；1类化药创新药新型PARP抑制剂取得临床批件，标志着公司围绕靶向药物治疗肿瘤领域取得了积极成果；生物创新药普佑克脑梗适应症进入临床Ⅲ期，加速实现新适应症上市进程。合作研发方面，PXT3003进入优先评审并取得临床批件，成为该药国际、国内同步研发双报重要里程碑。产品引进方面，公司先后引进了美国礼来公司的GPR40选择性激动剂、日本EA制药的钙感应受体的变构调节剂AJT240、Mesoblast公司的两款干细胞治疗药品MPC-150-IM和MPC-25-IC,公司将通过在国内搭建世界领先的技术平台，加快实现为中国患者提供世界水平创新药物的战略目标。
生物药板块上市项目已完成资产重组并实现股份制改革，成立了天士力
生物医药股份有限公司(简称'天士力生物')。通过引进国际知名药企和医疗产业基金作为战略投资者，实现了公司生物创新药单独估值，下一步天士力生物将争取尽快实现香港主板挂牌上市，进一步提升公司在创新药领域价值。
销售方面
(一)医药工业：
1、现代中药板块继续保持稳定增长：复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸等大产品不断创新学术营销模式，完善梯次化专家网络建设，搭建具有广泛影响力的学术平台，强化产品临床价值定位及药物经济学价值宣传；加强渠道下沉，进一步推动基层医疗市场开发广覆盖；加快招商项目推进，完善客户分级管理，做好产品品类发展规划，实现精准营销等举措实现销量平稳增长。截止披露日，注射用丹参多酚酸、注射用益气复脉(冻干)被纳入十余个省份的地方医保目录。与此同时，公司深度推广临床科研成果，继续提高产品的专家认可度。报告期内，复方丹参滴丸进入《中国2型糖尿病防治指南》(2017版)、《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》。
2、生物药板块重磅产品普佑克持续放量：在加强医院覆盖方面，公司采取'省-地-县'模式建立销售网络，进行普佑克产品市场推广。目前在全国范围内普佑克产品销售网络已覆盖1,300多家医院，并设有近30个办事处。在学术营销方面，产品销售人员通过目标医院访问、
移动互联网宣传推广等方式在各医院举行小组会议，开展网络病例分享，及时让医师了解普佑克的临床应用并为其提供最新信息；通过关键意见领袖在学术期刊上发表文章，组织并参与学术会议、研讨会及座谈会；与中国心血管健康联盟、中国胸痛中心、华医心诚心脑血管医生集团、中国县域医院院长联盟、中华医学会心血管病学分会及中国医师协会心血管分会等专业机构形成合作关系加强学术营销。报告期内，普佑克进入《ST段抬高型急性心肌梗死院前溶栓治疗中国专家共识》。
3、化学药板块增长稳定：公司坚持规范化治疗方案推广，深度拓展省会、地市、县等各级市场，拓宽终端覆盖率，尤其是基层终端的推广与覆盖；通过线上继续教育、线下专业和学术推广活动等方式广泛传播产品的核心价值；通过APP软件平台，联结患者-医生的信息渠道，更有针对性的加强患者教育。蒂清和盐酸苯海索片仿制药一致性评价已申报至国家局，通过后将对提高终端覆盖和销量有很大的推动作用，同时也会保持对竞品竞争优势。报告期内，右佐匹克隆片进入《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》、《中国成人失眠诊断与治疗指南》(2017版),水飞蓟宾胶囊进入《非酒精性脂肪肝病诊疗指南》。
(二)医药商业：
1、医药商业进一步提高融资能力、优化资产结构：天士营销于2018年4月13日实现做市转让交易，2018年5月25日入选2018年新三板创新层名单，大幅度提升了交易的活跃度，提高公司直接融资能力。同时，天士营销还拟通过发行应收账款资产支持专项计划融资不超过17亿元，以提高资金使用效率，优化资产结构，降低财务风险。天士营销根据行业发展趋势抢抓市场机遇，拓宽销售网络，通过搭建'产品 配送 人才'的全资源平台，夯实在山西省、广东省内的业务基础。随着配送品种和终端资源的逐步丰富，天士营销进一步加快了其他地区直接业务客户的开发效率，扩大了配送网络的规模效应。
2、慢病管理业务稳步增长，实现智慧慢病迭代升级：报告期内，公司慢病管理业务增长稳健，慢病会员数量和销售收入取得了双增长。在慢病会员持续增长基础上，慢病管理业务实现营业收入199,465,677.43元，较上年同期增长40.40%;公司加快了天津市以外地区慢病管理服务的推广复制，完成甘肃、本溪共建智慧慢病医疗保障服务平台战略合作签约，并启动广西、沈阳、广东、嘉兴、绍兴等10余个省市慢病服务异地拓展对接工作。
上半年公司在'医疗 在线医保结算 送药 慢病管理'基础上升级为'智慧医疗 智慧医保 城市中心智慧药房 智慧健康管理'的智慧慢病医疗健康平台。智慧医疗方面，报告期内，根据《天津市人力社保局关于进一步做好糖尿病门诊特定疾病患者用药服务试点工作的通知》要求，公司完成人头付费的升级服务并成为现场签约定点单位；公司分别与天津市津南区政府、腾讯签署战略合作项目书，拟以津南咸水沽医院为试点，引入腾讯微信功能，建设互联网平台在线问诊、处方延续等功能，建立智慧医疗平台。智慧医保方面，报告期内，公司在与天津市超过10家糖尿病定点医疗机构的处方流转对接的基础上，新增实现三家医院的HIS系统对接。通过处方院外流转以及与医保结算部门对接，患者可以线上下单并实现医保实时结算；通过人码合一精准追溯系统，将药品的监管码与患者具体个人信息绑定，精准识别骗保倒药患者，实现了智慧医保控费和对会员的精准监管。智慧药房智能配送方面，患者下单后，药品从公司GSP标准的高自动化仓储药库中自动分拣出来，并通过专业冷链B2C物流配送系统进行智能配送，全程实现了数字化实时共享，为城市中心智慧药房建设和药品供应保障提供有力保障。智慧健康管理方面，通过监测慢病会员用药过程动态指标、智能筛查和管控并发症并进行有效干预，为患者提供精准慢病服务的同时，实现对会员的精准营销。
研发方面坚持'四位一体'研发模式，紧跟国际前沿技术，布局产品管线的广度和深度：报告期内，公司研发投入3.26亿元，与去年同期相比增长46.60%;研发投入占医药工业收入比重为9.92%,与去年同期相比增长2.22%,极大地支持了公司的项目研发和创新发展；报告期内，共计获得临床批件10项，其中中药6项，化学药4项。公司在研产品共77项，新增产品引进4项，目前自主研发管线产品37项、产品引进34项、合作研发管线产品2项、投资市场优先许可权4项。
1、自主研发主要进展：多项自主研发产品取得阶段性进展。现代中药：复方丹参滴丸(T89)
项目，防治急性高原综合症(AMS)取得FDA临床批件(IND#136361),并进入Ⅱ期临床阶段；为保证FDA心绞痛III期验证试验的顺利进行，招标确定了协助公司开展相关试验的CRO(委托合同研究机构，Contract Research Organization)公司；目前正在积极与FDA及合作机构完善最终临床方案；截止披露日，苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、中风回语颗粒、肠康颗粒、三黄睛视明丸5个中药在研产品获得临床批件。生物药：重磅产品普佑克增加适应症，急性缺血性脑卒中顺利完成Ⅱ期临床总结，III期临床试验与Ⅱ期无缝衔接，确定了0-4.5h/4.5-6h两个III期临床试验方案，0-4.5h试验和4.5-6h试验病人均已开始入组；急性肺栓塞Ⅱ期临床阶段进展顺利。化学药：自主研发的1类创新药新型PARP抑制剂获批临床，标志着公司围绕靶向药物治疗肿瘤领域取得了积极成果；2.2类化药紫杉醇注射液获批临床，标志着公司围绕抗肿瘤药物打造创新制剂平台取得重大技术突破；盐酸美金刚缓释胶囊BE备案。化学仿制药一致性评价方面，蒂清三个规格及盐酸苯海索片申报至国家局；卡托普利片、吲达帕胺片通过BE试验；赖诺普利氢氯噻嗪片正在进行处方工艺研究及质量研究；氯氮平片、舒必利、盐酸二甲双胍片、文飞等4个产品正在进行BE研究。
2、产品引进主要进展：报告期内，公司加速引进世界水平创新药物，先后引进了美国礼来公司治疗Ⅱ型糖尿病治疗药品GPR40选择性激动剂，该药已完成FDA临床概念性验证研究与I期临床试验，国内临床申请筹备中；引进日本EA制药治疗药品钙感应受体的变构调节剂AJT240,该药已完成全球多中心临床I/II(a)期临床试验；引进Mesoblast公司两款治疗心脏疾病的干细胞产品，即分别处于FDA临床III期用于治疗充血性心力衰竭的MPC-150-IM和处于FDA临床Ⅱ期试验用于治疗急性心肌梗死的MPC-25-IC。PXT3003于2018年3月份实现FDA全球多中心III期临床试验患者出组，目前处于后期统计分析阶段，国内以优先评审身份获批开展用于支持中国注册国际多中心III期临床试验，成为该药国际同步研发双报重要里程碑。
3、合作研发主要进展：报告期内，国家1类新药'治疗用乙型肝炎腺病毒注射液'(T101)完成临床招募，I期临床进展顺利，该药于2016年被纳入CDE优先审评品种名单。另一在研产品'重组溶瘤痘苗病毒注射液'(T601)已申报IND,该药物具有选择性溶瘤、靶向化疗双重机制，能够显著增强肿瘤治疗效果。
4、投资市场许可优先权产品主要进展：天士力生物战略布局的健亚生物第三代胰岛素产品甘精胰岛素和赖脯胰岛素，凭借其纯度和产率超过原研产品的产品优势，目前正在准备欧盟申报材料。同时公司布局另外一家创新药物研发公司派格生物，获取其两款GLP-1产品的市场优先权。
目前长效GLP-1类似物正在进行中国和美国临床Ⅱ期实验，GLP-1 Glucogan双受体激动剂预计2018年完成IND申报。
综上所述，公司创新药布局丰富，研发产品组合处于业界领先水平，共拥有77款在研产品，其中21项化学1.1类新药和生物1类新药(包括4项创新药符合优先审评政策：分别是乙肝疫苗T101(已纳入)、PXT3003(已纳入)、普佑克脑卒中适应症、普佑克肺栓塞适应症；5项创新药符合全球'双报':PXT3003、派格生物GLP-1类似物和GLP-1 Glucogan双受体激动剂、健亚生物甘精胰岛素和赖脯胰岛素。)智能制造方面持续推进原材料的数字化与信息化、装备的集成化与智能化，不断提升技术工艺与产品质量，构建现代中药、生物药和化学药三大制药先进制造平台：天士力构建了以天津总部为核心的现代中药平台、天士力生物医药为核心的生物药平台和江苏帝益药业为核心的化学药三大医药工业平台。
1、现代中药板块：产业链标准化带动产业升级，继续加快数字化和智能化建设。依托复方丹参滴丸'国家中药标准化建设'项目，深入完善全流程标准化作业和过程质量控制体系，带动中药大产品全产业链先进生产技术标准化建设。通过药材提取到制剂标准化数字化研究，运用智慧生产管理系统批次追溯质量分析，完善产品全过程技术规范与控制标准，建立了种子、种苗、药材、提取物、中间产品和产品的优质质量标准体系，实现产业制造技术管理全面升级，本项目已于2018年4月通过国家项目组阶段评估，项目进展良好；深入推进集团精益生产一体化整体方案，建立精益标杆生产线，阿米巴项目稳步推进。全力打造生产制造流程标准化、工艺质量过程数字化、数据集成管理网络化和企业协同管理智能化新模式：积极推进智能生产系统建设、实时数据采集(SCADA)、数据分析挖掘(PAT)、制造执行系统(MES)和ERP等系统高度集成的具有世界先进水平的中药滴丸生产智能车间的建设；公司以'信息化、智能化、集成化'的复方丹参滴丸制造车间为载体，成功获批国家工信部'2017年智能制造新模式应用项目'。
2、生物药板块：持续优化连续灌注培养平台，为普佑克产能提供保障。报告期内，普佑克20L反应器规模二次扩能优化工艺项目已完成生产工艺验证及相关数据检测，2018年上半年该工艺顺利投产，普佑克最大产能可达约64万支/年。普佑克300L反应器生产线建设项目已完成核心工艺设备招标和合同签订，开始设备生产及配套改造方案制定，明确300L放大工艺注册申报策略。
预计建成后，产值可达200万支/年，为普佑克产品市场需求提供产能保障。
3、化学药板块：通过精益生产与经营核算，进一步提升生产效能。江苏帝益公司构建阿米巴经营体系，通过精益价值流和TCD改善，促进生产和销售互动，生产可控费用同比降低。2018年上半年度江苏帝益公司荣获2017年度淮安市市长质量奖、2017年度纳税五十强企业(亿级)、江苏省医健产业联盟园区工作站、江苏省技术进步管理创新优秀企业、江苏省引进国外智力成果示范单位。
下半年主要工作计划：2018年下半年，公司将以生物药子公司分拆上市为契机，强化推动公司'产业 资本'的双轮驱动发展模式，实现研发、营销、智能制造三方面齐头并进；同时持续引进国际领先产品，实现产业布局延伸，提升产业创新整合能力，构建世界领先的行业技术平台。以下几个方面为工作重点：生物药分拆上市：天士力生物在资产重组和股份制改造完成的基础上，与国内外知名保荐机构以及律所、会计师事务所起草招股说明书，积极与中国证监会、香港联交所沟通后续上市发行等多项工作，力争尽快实现天士力生物香港主板挂牌上市。
继续打造'产业 资本'双轮驱动模式：一是持续引进世界级药品，通过与国际领先药企合作，以'产品加服务能力提升'为投资理念实现产业布局的延伸，提升产业创新整合能力，成为现代中药、生物药、化学药三大药协同发展的国内领先药企；二是打造世界领先的行业技术平台，围绕着核心治疗领域、关键技术、全球创新趋势，引进生物药仿制药、细胞免疫治疗和干细胞等技术；三是聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域构建精准闭环，加强自主研发、全球化项目引进、战略并购，多轮驱动公司的持续发展，提升公司国际水平的创新能力，领跑中国生物医药行业。
研发方面：后续公司将继续全力推进复方丹参滴丸(T89)国际化进程，与FDA及合作机构确定FDA三期验证试验的最终方案，同时也将继续推进T89高原反应等新适应症的临床试验进程。
公司将继续秉承创新管理模式，实现产品研产销投IPD整合式研发模式：建立以疾病领域为轴、项目为核心，专业管理与项目管理虚实相结合的大科研体系。研发体系着眼于未被满足的临床需求，以创新药物开发和上市产品大品种培育为核心，构建多元化的研发资源配置模式，按照自主研发、合作研发、外部引进和投资优先许可权'四位一体'的研发模式，以杠杆撬动研发资源，加速创新成果转化，形成'现代中药、化学药、生物药齐头并进，优势互补，延伸有序，多元协同发展'的研发新格局。
营销方面：聚焦'大产品'精准营销，丰富营销学术内涵：完善以营销学术为核心的全产品学术推广新体系，夯实合规营销根基；突出各专业领域用药指南及专家共识的临床指引作用，全力推进运用病例营销、新适应症推广、数字化推广等创新手段，强化大产品的临床价值，巩固核心产品的临床治疗地位；继续抓住普佑克进入国家医保目录的有利时机，提升专业营销团队规模与质量，省地县三级市场联动创新推广模式，加快医院广覆盖，迅速推动产品快速放量；有效应对药品招标、二次议价、GPO等政策对于公司药品价格体系产生的较大冲击，做好价格体系维护，切实推进价格体系建设，全面提高运营质量。
智能制造方面：继续打造中药提取与滴丸剂、颗粒剂、浓缩丸、注射剂等多剂型现代中药智能制造产业技术与标准体系，发展质量数字化设计、控制与评价技术；通过工艺创新与装备集成，深入推进全产业链精益生产、降本增效；加快高速滴丸的智能生产线建设，打造国际领先的医药工业智能制造标杆。天士力生物将持续提升普佑克产能保障能力，完成300L反应器生产线工艺研究和启动注册申请，通过工艺控制自动化、生产过程信息化实现智能制造升级。天士力帝益公司将持续增强多功能化学药平台实力，持续推动天士力研究院江苏分院项目，将其建设成为多功能化学药研发、中试、生产平台，以满足日益增长的化学药新品产业化需求。
二、报告期内核心竞争力分析
公司坚持'全面国际化'发展思路，打造了全产业链国际标准、智能制造体系，以创新和资本双轮驱动，形成'四位一体'的研发模式，结合多层次的产品体系、多维度的专利保障体系、全面覆盖的终端市场和营销网络等多项核心竞争优势。
1、全产业链国际化标准体系
公司现代中药的产品国际化推动了各项业务的国际化，形成了全产业链国际标准的竞争优势。
结合国际市场的需求和标准，公司优化原材料种植、加工、提取、制剂、流通等各个产业环节，实施国际标准管理，将现有产业链进行全面优化升级，满足公司国际化发展需求。同时注重产业链各环节之间的衔接与协作，关注公司与客户以及外界合作伙伴的协同。
2、'四位一体'的研发模式研发体系着眼于未被满足的临床需求，以创新药物开发和上市产品大品种培育为核心，构建
多元化的研发资源配置模式，形成自主研发、合作研发、外部引进和投资优先许可权'四位一体'的模式，以杠杆撬动研发资源，加速创新成果转化。实现产品布局的'弯道超车',形成'现代中药、生物药、化学药齐头并进，优势互补，延伸有序，多元协同发展'的新格局。
公司是国家认定的高新技术企业，是科技部、国务院国资委和中华全国总工会联合认定的创新型企业。公司研究院系由国家发改委、财政部、国家税务总局、海关总署联合认定的国家级企业技术中心，先后承担了国家'九五'、'十五'、'十一五'、'十二五'、863、973、国家重大新药创制研究与开发等重点科研项目。公司与天津中医药大学、浙江大学合作，组建了天津组分中药技术工程中心，建立了品类齐全的组分中药库，为研发现代中药奠定了理论基础和物质基础。2015年度公司获批建设国家科技部'创新中药关键技术国家重点实验室'及国家发改委'中药先进制造技术国家地方联合工程实验室',两个国家级实验室的获批充分证明了公司的研发实力。报告期内，公司被中国医药企业管理协会等主办单位评选为'2017中国医药上市公司研发创新10强'。
3、立体网状知识产权保护体系
公司构建了包括核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利的立体网状知识产权保护体系，并通过了国家知识产权管理体系认证。完成了由单一产业向全产业链纵向专利保护转变；由国内为主向国际化专利保护转变；由侧重新药保护向现有产品保护期限延伸和新药共同保护转变。截至报告期末，公司及主要子公司拥有专利总数1518件，其中发明专利1329件。公司主要产品复方丹参滴丸拥有专利385件，养血清脑颗粒拥有专利72件。报告期内，公司及主要子公司专利申请及授权分别为11件及10件，其中发明专利新申请及授权分别为11件和6件。
4、精益生产和智能制造
公司以数字化带动和支撑工业化、以工业化促进数字化，将信息技术、大数据运筹应用技术与中药先进制造技术进行有效融合，开发了现代中药在线工艺分析技术平台，创新运用国际领先的现代中药过程控制技术，建立了中药生产过程一致性评价方法，实现了中药生产的数字化和智能化。其中，'高速磁悬浮滴丸机'是公司自行研制的第五代滴丸机，采用工控机/触摸屏人机界面及PLC全自动控制系统，实现数据总控、智能化制造。以'高速磁悬浮滴丸机'为核心的现代中药先进制造体系，顺利通过荷兰植物药注册GMP现场审计，于2014年5月6日取得欧盟GMP证书，为中药敲开欧洲市场大门奠定基础。公司已经上线的G-ERP系统是企业将信息技术应用到企业生产制造、经营管理、市场营销等各个环节的良好应用，通过信息技术的使用推动企业业务创新和管理升级。公司以'信息化、智能化、集成化'的复方丹参滴丸制造车间为载体，成功获批国家工信部'2017年智能制造新模式应用项目'。
5、庞大的终端市场和营销网络优势
医药工业销售领域公司采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略，下设29个大区，819个办事处，形成医院板块(并按病种细分专业产品线)、城市社区及乡镇卫生院基药板块、OTC板块及第三终端广覆盖商销板块，形成了覆盖全国市场的营销网络。
构建健康管理中心加药店平台的电商新模式，将慢病服务中心作为线下协助患者下单及配送的中转站，建立完善的慢病健康管理体系，不断拓展服务与产品范围，形成基于医保的第三方精准健康管理平台。
6、资本驱动产业发展，形成健康价值生态链
公司以产业战略方向带动并购投资，整合优质资产，先后并购、投资了江苏帝益、辽宁仙鹤药业、河南天地药业、派格生物、健亚生物、Mesoblast CoLtd等具有产品优势的企业，形成涵盖心脑血管、抗肿瘤、感冒发烧、消化肝病和糖尿病等多领域产品群。以糖尿病精准治疗闭环为例，报告期内，公司产品引进了美国礼来公司的GPR40选择性激动剂，结合公司自身丰富的药物产品管线，比如口服降糖类(二甲双胍、在研品种DPP-4抑制剂)、注射降糖类(在研品种脂糖素等)和糖尿病并发症药物(复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸、消渴清等),以及投资派格生物、健亚生物等领先药企获得的国际前沿的长效GLP-1类似物、甘精胰岛素、赖脯胰岛素等注射降糖类在研产品，通过'线上(糖医生) 线下(慢病电子处方门特配送)'等医疗服务方式，与医疗设备和保险服务形成资源对接(医疗设备和保险服务为公司控股集团少数股权投资基金投资),保证未来产品上市后快速导入糖尿病市场，围绕糖尿病精准治疗打造闭环服务。
