条款号
检查项目
检查内容
检查情况或存在问题
责任人
整改时限
内审检查表--质量管理体系
4
．外部质量体系评价结论应经批准。
5
．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。
6
．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发
生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他
不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、
发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
7
．实地考察应有考察记录。
8
．考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或
印章确认。
1
．质量管理培训计划应覆盖全体员工。
2
．应有全体员工质量管理培训档案。
3
．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。
4
．全体员工均应熟悉自己的质量责任。
5
．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。
6
．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。
7
．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
8
．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。
*01201
企业应当全员参与质量管理，各
部门、岗位人员应当正确理解并
履行职责，承担相应的质量责任
。
检查时间：
检查人员：
01101
企业应当对药品供货单位、购货
单位的质量管理体系进行评价，
确认其质量保证能力和质量信
誉，必要时进行实地考察。
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