初学医药投资的朋友，对仿制药和原研药会有所认识，尤其国内现在正在使用一些措施让仿制药降价。2017年开始的仿制药一致性评价，让通过一致性评价的仿制药可以和原研相提并论，但是仿制药即便通过了一致性评价，还是和原研药有一些差别。甚至有些差别还是非常大的。
原研药是指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。现在一款原研药通常需要花费不低于15年的研发时间和数亿美元才能获批上市，目前全世界的原研药主要集中在美国，部分集中在欧洲，美国2018年获批了约50款原研药，占据约世界原研药数量的50%。
仿制药是指在原研药专利过期后，商品名和原研药一样，在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
仿制药就是照着原研药仿制而成的，它的有效成分、适应症基本上是相同的。它是照着原研药做的，不要求创新地研究、设计、投入很多时间、金钱，往往两三年就能搞出来，所以它的价格往往是原研药的三分之一、六分之一、十分之一或者更低。在全世界各个国家为了解决患者用药的可及性问题，都在大力积极地推行仿制药，因为它便宜。而原研药因为投入很大，要花很多时间花很多钱做很多临床试验，所以价格往往比较高。
但是仿制药和原研药并不完全相同，主要有以下4点：
1、药物临床试验（BE）
原研药需要经历3-4期临床试验。其中，1期临床试验在动物上进行，2、3期都在患者人群中进行，上市后有的药品还要进行4期临床试验。这整个流程中往往要耗时十余年，涉及数千名患者，才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。
仿制药则只需要进行一个规模较小的“生物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度、程度，只要为原研药的80%—125%即可假设其与原研药疗效相同；试验人群也大多为年轻的健康人群，而非病人。
2、生产工艺
原研药和仿制药虽然有效成分相同，但生产工艺却不一样，比如晶型，晶型就是生产工艺不同所导致的一种差异，对于药物来说，如果工艺生产的晶型不同，它的吸收性、它的稳定性都是不一样的。因此有的原研药可以三年有效期，可以常温保存，同样的仿制药可能只能低温保存，有效期两年，在这里面就是晶型的稳定性起的作用，不同的生产工艺也会导致药效起伏很大，稳定性差异很大。
3、辅料
如果说药物的有效成分是一道菜的主料，那么辅料就是菜的配料、调料了。比如常见的胶囊药，外面的壳就是辅料。辅料对一个药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等等起了无比重要的作用。因为辅料的不同，患者在吸收，缓释等方面也会有很多差异。
4、杂质
药物生产过程中不可避免地含有一定的杂质，而且会对药的疗效、副作用等产生影响。18年初华海药业的缬沙坦事件，就是因为仿制药缬沙坦的工艺和原研不同，导致混入了致癌杂质。另外，比如青霉素的生产，在培养青霉菌的过程中需要加入大量营养物质，就会难免引入很多杂质，最后必须想办法分离。而分离工艺的改进是很困难的，到最后可能一个百分点纯度的提高，就需要几千万、上亿的投入。
因为原研药和仿制药还是有一些差异，尽管仿制药通过了一致性评价，还有医生建议某些患者人群使用原研药，美国波立维的价格是仿制药的40倍，但是仍然还有5%的患者使用原研药，这就说明原研药尽管贵，仍然还有一些谨慎的患者群在使用。仿制药虽然价格较低，能减轻患者医疗负担，但毕竟无法做到和原研药一模一样。此时，需要个体化取舍，全面权衡价格和疗效的利弊。如果有条件的话，尽量还是选择质量好的。
有下面的几种情况，是必须尽量使用标准高的药。
第一种，药品本身毒性比较大，又不得不用，吃的剂量和中毒的剂量靠得太近，吃稍稍多一点就中毒。仿制药是拿原研药的80%-125%来做标准的，但是这个标准跨度很大，就不行了。因为搞不好多吃了一点中毒了。
第二种，器官移植之后的抗排斥药品，肝移植肾移植之后的抗排斥反应药物，体内血药浓度，要保持在一定水平，才可能避免排斥反应。像这样的药，也不适合仿制药这一标准。
第三类，一些急救的药品，或者患者有严重的感染，以及像脑血栓，脑出血等急性患者用药选择都需要十分可靠。因为时间就是生命，如果用仿制药达不到疗效，就耽误了时间，失去了抢救的机会。所以在急救的情况下，有些药并不适合用仿制药替代的。这也是近些年仿制药替代原研很吃力的地方，那就是在很多场合下，并不很适合用仿制药。
另外在临床上特殊的病人，比如年纪非常大的老病人、婴儿孕妇等，这类人群用药需要谨慎，最好选择更高质量的药物。
国内如火如荼的仿制药一致性评价的主要目的是降低药价，出发点是好的，但是投资者也要明确的知道，原研药有其特定的患者群，通常原研价格是仿制药价格的10倍，还会有20%的患者使用，原研价格是仿制药价格的40倍，都还会有5%的患者使用，在药品这个市场上，价格低销量大是一个因素，但也绝对不是价格贵就完全没有销量，通常原研药尽管只有很少的患者数量，但是因为价格贵，在这个药品中所占的销售额都是最大的。
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