国产胰岛素之王甘李药业 (六)

前面我们分五篇给甘李药业的国内业务作了一个总结，但与东宝不同，作为定位创新的企业来说，国内业务应当只是充当大后方的角色。如同国内创新龙头恒瑞一样，走出国门逐步挑战国际制药巨头应当才是甘李的长期逻辑，从公司的布局上相信我们也能看到这一点。

1. 进军'一号高地'

由于最近几年逆全球化情绪高起，因此很多投资者对于甘李走出国门，尤其是打开美国市场多持负面看法。其实这并非甘李上市之后的异想天开，而早在多年前就已经开始了走出去的步伐，而且目标直指全球最大医药市场---美国，我们可以从公司公开资料中感受一下甘总的壮志雄心。

引用一段公司招股说明书的文字：美国的药品准入标准是行业公认的最高标准，本项目产品于美国的成功注册上市，将使公司与国际接轨，不仅为公司在美国产生较为可观的销售收入，也将促进本项目产品在其他国家的注册进度和销售增长，进一步提高公司的国际影响力，进一步提升公司的核心竞争力。

从中我们看到公司的战略很直观，攻下这个“一号高地”市场，然后自上而下式的全球化发展。甘李打开美国市场底气源自于哪里？海外业务能给投资者提供多大的想象力，以及有多大的可行性？我们接下来一一梳理。

这里需要涉及到一些前面行业篇没有覆盖的内容，关于全球市场格局、美国市场的体量、定价等问题。但把这些说清楚又要占用不少篇幅，因此这里我们直接性跳过，上述相关内容写在后面行业第三篇中去，如果有不清楚的地方可前往查阅。

2. 走出去的底气

东宝篇我们聊过，公司的企业文化很难摆脱创始人的影子，李一奎给东宝种下商业基因，而甘忠如给甘李种下的是创新基因。虽然公司目前主要收入都还来自仿制，但我们看到在后续的研发上，公司已经不甘于走胰岛素仿制老路，甚至不满足于糖尿病市场，而进一步瞄准了抗肿瘤大市场。

那么公司敢于跨行业以及走出国门的底气来自于哪？我们来看一组临床数据：

这是甘李提供的临床研究数据，数据表明公司的甘精胰岛素、赖脯胰岛素产品相比进口胰岛素具有更佳的降糖效果。先别急着质疑这个数据的真实性，我们再看另一组FDA的评价：

公司根据FDA的要求进行一系列结构分析，分别对公司的三批产品和美国当地的两批原研药、欧洲当地的两批原研药、美国USP的标准品进行了一对一的比较。结果显示，公司生产的甘精胰岛素和原研甘精胰岛素在上述一系列结构分析中未见明显差异。

这只是长篇研究评价结果中的一小段，有兴趣可以翻阅原文。大致意思公司产品结构、稳定性、安全性上均与原研药相近。效果近似品质稳定而且价格上还有优势，相信这就是甘李敢走出去挑战原研的底气所在。

3. 国际业务动态

据了解，仿制药要在美国销售主要分为两种模式：一种是自己建立销售队伍销售，需要在美国各州分别取得许可证建立分销网络。这种模式耗时长，资金需求量大且风险集中。另外一种是找代理商，由专业代理商来代理销售产品，这种模式需要出让部分利润，但优势很明显，见效快，风险小。

◆代理模式

我们看到公司在欧美路线上的选择是第二种，选择的是行业顶级合作商，全球领先的非专利药巨头---山德士(Sandoz AG)。该公司业务遍及全球100多个国家和地区，同时也是全球最大的生物仿制药公司，2015年全球市场份额已超过50%。

特许经营权收入系公司依据与SandozAG（山德士）签署的《生产及供应协议》，授予SandozAG（山德士）在美国、加拿大、欧洲等特定区域内排他性获得重组甘精胰岛素注射液、重组赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素的销售权，SandozAG（山德士）向公司支付预付特许经营权转让款，公司依据欧美临床研发项目开展进度确认相应特许经营权前期服务收入。

公司于2013年正式启动甘精胰岛素欧美注册项目，2016年启动赖脯胰岛素项目。在最新进度上我们可以看到，公司两个核心单品都已经到了临床三期，公司预计于2020年完成投资。

◆原料出口

另外一个方向，在除开北美、欧洲的其他市场，由公司国际部负责产品出口。产品以胰岛素干粉为主，目前已完成了中南美地区、亚洲地区、中东、北非、独联体国家及北美地区的销售网络布局。销售模式采取胰岛素制剂的授权分销或进行原料药出口由进口国当地企业进行制剂灌装的合作模式。

这一块业务上公司销售政策较为强势，根据公司原文，在出口销售发货前，通常会在销售合同签署完毕的基础上，要求对方开立信用证或预付全部货款，以合理规避信用风险，从这一点我们也可以看出公司对自己产品的自信。

4. 海外业务估值

◆原料出口业务

原料出口方向，公司近两年增长迅速，老客户的订单稳中有升。2019年公司生产转至新厂区后，因重新GMP认证耽误了生产，公司下半年才恢复胰岛素干粉出口业务，但我们看到该年公司干粉出口规模并未大幅下降。不过总体来说，这一块业务较为分散，规模小、影响因素也较多，预计2023贡献0.6亿收入。

◆欧美业务方向

据Global Data预测，甘精胰岛素生物类似药在美国市场会显著增长。自2015年起至2023年，接受甘精胰岛素仿制药的患者将达150万人，甘精胰岛素仿制药销量在美国将达25.8亿美元，占总体甘精胰岛素市场的36%。

根据统计数据显示，FDA生物仿制药从接受申报到获批上市，平均耗时8年时间。公司招股说明中预计重组甘精胰岛素产品将在2020年下半年获得上市批准，与上述统计结果基本符合。

我们以美国市场为例，综合考虑甘精胰岛素体量，如果公司产品顺利上市，那么每取得1%仿制市场份额（非总体市场份额），将贡献1.7亿收入。礼来赖脯胰岛素2019年美国地区营收约为17亿美元，如果公司产品顺利上市，那么每取得1%市场份额，将获得1.1亿收入。

以上数据仅以美国市场为例(汇率以6.8计算)，未考虑欧洲以及加拿大市场。具体收入分成比例也暂未掌握确切数据，因此还无法明确对公司收入端的具体影响。但相信我们通过上面的数字，已经可以感受到海外市场巨大的增长潜力。

风险上，我们认为首要的仍是申报失败的风险，其次是地缘风险，这两者都是不可测的。不过也不是没有动力，美国医疗卫生系统在2005-2014年十年间通过仿制药节省1.7万亿美元，有效缓解了医保压力。

申明一下，上述判断具有很大的主观性质，不作为直接投资参考。共计六篇的甘李药业就梳理到这里了，以后有新的变动我们会及时更新，以对估值作出调整，下一篇我们来聊点美国糖尿病市场。

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