开发中医经典名方提速 两部门发文推进关键信息考证研究

来源：经济日报-中国经济网

经济日报-中国经济网11月12日讯（记者 韩璐） 苓桂术甘汤、桃红四物汤、枇杷清肺饮……这些中医名方源于古代医书，是历代名医的临床经验总结，曾造福无数先人。如今，针对古代经典名方的关键信息考证研究工作，可加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批。

近日，国家中医药管理局和国家药品监督管理局共同发布了《古代经典名方关键信息考证原则》（以下简称“考证原则”）及《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。

“考证原则”强调，古代经典名方的关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题，为经典名方的现代化生产和上市后应用打下基础，主要包括以下工作：综合考虑当前种养殖生产情况等因素明确基原及用药部位，确定可行的炮制方法，按现代剂量方法明确使用剂量，确定方剂功能主治等。

2018年4月国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》中，囊括了从103种代表性医籍记载的10万余首方剂中遴选出的100首古代经典名方。“考证原则”规定，制订完毕的每首方剂关键信息，应当包含与《古代经典名方目录（第一批）》一致的基本信息，以及现代对应信息。现代对应信息包含药物名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治的专家共识结果等。

业内人士分析，经典名方经过几百甚至几千年的临床验证，安全性和疗效均有较为确切的共识——如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，耗时长、费用高，不利于调动企业开发利用中医经典名方的积极性。根据国家药监局官方微信号消息，6月3日，国家药品监督管理局党组召开扩大会议，要求尊重中药研发规律，完善中药注册分类和申报要求，简化古代经典名方中药复方制剂注册审批，优化已上市中药变更技术要求。