作者：中关村产业研究院｜王林通
科伦药业发布公告，公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。据悉，头孢美唑钠为半合成头霉素类抗生素，抗菌谱和抗菌作用与第二代头孢菌素相似，同时对脆弱拟杆菌等厌氧菌抗菌作用强且对β-内酰胺酶稳定，临床特别适用于需氧和厌氧菌混合感染，以及产β-内酰胺酶的敏感菌感染。
国家药品监督管理局（NMPA）正式批准盐酸替洛利生片（铧可思®）用于治疗发作性睡病（Narcolepsy）成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。替洛利生在《中国发作性睡病诊断与治疗指南（2022版）》中，已被推荐用于发作性睡病的一线治疗。针对发作性睡病的核心症状“日间过度嗜睡”、“猝倒”、“入睡前幻觉”和“睡眠瘫痪”（合称“四联症”），替洛利生都获得了指南的I级推荐（最高推荐级别）和A级证据（最高证据级别），并且是唯一获此推荐且在我国获批上市的药品。
中国医学科学院李光伟、北京大学纪立农及孙宁玲共同通讯在Lancet Diabetes & Endocrinology（IF=45）在线发表题为“Safety and effectiveness of metformin plus lifestyle intervention compared with lifestyle intervention alone in preventing progression to diabetes in a Chinese population with impaired glucose regulation: a multicentre, open-label, randomised controlled trial”的研究论文，该研究旨在评估二甲双胍加生活方式干预（包括每天锻炼至少30分钟（每周5天），不喝含糖饮料，晚餐后不进食，如果BMI为25 kg/m²或更多，每餐减少50克碳水化合物的摄入量，每天蔬菜摄入量至少500克，每周外出就餐不超过一次）与单独生活方式干预在预防血糖调节受损的中国受试者糖尿病方面的安全性和有效性。该研究发现二甲双胍联合生活方式干预在中国血糖调节受损人群中比单独使用生活方式干预进一步降低了患糖尿病的风险，显示了联合干预在预防糖尿病进展方面的额外益处，而没有新的安全性问题。
中山大学中山眼科中心眼科学国家重点实验室的研究人员在Nutrients期刊上发表了一篇题为Consumption of Coffee and Tea Is Associated with Macular Retinal Nerve Fiber Layer Thickness：Results from the UK Biobank的研究论文。该研究显示，每天喝2~3 杯咖啡，与黄斑区视网膜神经纤维层厚度增加16%相关，每天喝超过4杯茶，与黄斑区视网膜神经纤维层厚度增加15%相关，表明咖啡和茶的摄入量可能具有神经保护潜力。
清华大学闫创业和Yafei Yuan共同通讯在Nature Structural & Molecular Biology在线发表了题为“Molecular basis for substrate recognition and transport of human GABA transporter GAT1”的研究论文，该研究报告了人类GAT1的四种冷冻电镜结构，分辨率为2.2-3.2 Å。无底物形式的GAT1或与抗癫痫药物替加滨结合表现出内向开放的构象。在GABA或尼泊替酸存在的情况下，向内封闭的结构被捕获。GABA结合结构揭示了一个由氢键和离子配位桥接的相互作用网络，用于GABA识别。无底物结构解开跨膜螺旋TM1a的最后一个螺旋转，释放钠离子和底物。辅以结构导向的生化分析，该研究揭示了GABA识别和转运的详细机制，并阐明了抑制剂尼泊替酸和替加滨的作用方式。
北京大学伊成器团队（孙含笑、李楷及刘聪为本文的共同第一作者）在Nature Reviews Molecular Cell Biology（IF=113）在线发表题为“Regulation and functions of non-m6A mRNA modifications”的综述论文，该文综述了真核生物mRNA中非m6A修饰的调控和功能，包括假尿嘧啶（Ψ）、N6、2′-O-二甲基腺苷（m6 Am）、N1-甲基腺苷（m1A）、肌苷、5-甲基胞苷（m5C）、N4-乙酰胞苷（ac4C）、2′-O-甲基化核苷酸（Nm）和内部N7-甲基鸟苷（m7G），重点介绍了它们的调控、分布、化学计量以及在mRNA代谢中的已知作用，如mRNA的稳定性、翻译、剪接和输出。该综述还讨论了它们在生理和病理过程中的生物学后果。此外，该综述还介绍了进一步研究非m6A mRNA修饰的研究技术，并讨论了它们未来的潜在应用。
清华大学刘翔宇、闫创业、Yosuke Toyoda及斯坦福大学Brian K. Kobilka共同通讯在Nature Communications 发表题为“Structural basis of α1A-adrenergic receptor activation and recognition by an extracellular nanobody”的研究论文，该研究介绍了人α1AAR与内源性激动剂去甲肾上腺素、其选择性激动剂羟间唑啉和拮抗剂坦索罗辛结合的三种冷冻电子显微镜结构，分辨率范围从2.9 Å到3.5 Å。与其他肾上腺素能受体亚型相比，活性和非活性α1AAR结构揭示了去甲肾上腺素的激活机制和不同的配体结合模式。此外，该研究发现了一种纳米抗体，当与选择性激动剂羟间唑啉结合时，该纳米抗体优先与α1AAR的细胞外前庭结合。这些结果将有助于设计更有选择性的治疗药物，同时靶向该受体家族的直立位和变构位。
南开大学龚德顺、陈佺及清华大学闫创业共同通讯在Nature Communications发表题为“Structural insight into the human SID1 transmembrane family member 2 reveals its lipid hydrolytic activity”的研究论文，该研究报告了人类SIDT2的冷冻电子显微镜（EM）结构，它形成一个紧密堆积的二聚体，由两个以前未表征的细胞外/管腔β链丰富的结构域和独特的跨膜结构域（TMD）介导的广泛相互作用。每个SIDT2原型的TMD包含11个跨膜螺旋（TMs），在TMD内没有发现可识别的核酸传导通路，提示它可能是一个转运体。有趣的是，TM3-6和TM9-11形成一个具有催化锌原子的大空腔，由三个保守的组氨酸残基和一个天冬氨酸残基协调，这些残基位于膜的胞外/腔表面约6 Å处。值得注意的是，SIDT2可以缓慢水解C18神经酰胺为鞘氨醇和脂肪酸。这些信息促进了对SID1家族蛋白结构-功能关系的理解。
兰州大学第一医院外科内镜中心的一项前瞻性随机对照研究证实，经内镜逆行性胰胆管造影（ERCP）术后100毫升盐水间断冲洗可降低胆总管结石复发率。相关研究成果发表于《临床医学杂志》。该研究历时4年，最终推出了不增加任何费用就能够降低ERCP术后结石复发的新方法，为胆总管结石的防治提供了新的思路。此外，对于盐水冲洗无法完全清除的残余结石或壁附絮状物（约6%），该团队还设计开发了一种既具有冲洗功能又可刷洗胆道的装置，进行结石复发的深层机制探索。
生物医药高科技公司诺诚健华宣布，公司自主研发的TYK2（酪氨酸激酶2）JH2变构抑制剂ICP-488在中国完成首例银屑病患者给药。在临床I期，ICP-488已完成单剂量爬坡和多剂量爬坡研究，显示了良好的安全性和耐受性。目前正在进行的银屑病患者研究旨在评估ICP-488在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和疗效。
利奥制药宣布其研发的首款泡沫剂型银屑病外用药物Enstilar®的中国III期临床研究完成首例患者入组。试验将在中国大陆的40个研究中心进行，预计将纳入约600名稳定性斑块状银屑病患者。该临床试验是一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中开展的、随机、研究者设盲、活性药物对照的III期临床研究。主要目的是评估Enstilar®用于中国稳定性斑块状银屑病患者的有效性和安全性，旨在为广大中国患者提供更便利的易于使用的治疗选择。
亚盛医药发布公告，公司核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的患者的关键注册性III期临床研究，这意味着耐立克有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。
康为世纪近期披露投资者关系活动记录表显示，公司研发项目陆续推进，幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织）已进入注册审评阶段，幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（粪便）也已进入临床阶段，其他项目均按计划进入临床阶段或注册审评阶段。
奥园美谷发布公告，控股股东深圳奥园科星投资有限公司持有的公司7.50%股份已完成过户登记，奥园科星持有公司股份由229,231,817股变更为171,998,610股，持股比例由30.04%变更为22.54%，仍为控股股东。
凯因科技在互动平台表示，公司产品培集成干扰素α-2注射液（派益生）治疗低复制期慢性HBV感染的Ⅲ期临床试验临床周期为“48周给药+24周随访”，该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验；截至2022年底，该项目已完成24周给药工作；近期，受试者给药周期已陆续完成，待后续24周随访周期结束、揭盲后，临床数据整理与分析、申报上市等工作将陆续启动。
专注于实体肿瘤CAR-T细胞治疗新药研发的南京卡提医学科技有限公司自主研发且拥有自主知识产权的“KT032细胞注射液”产品的临床试验申请（IND），正式取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理（受理号：CXSL2300444）。“KT032细胞注射液”是南京卡提开发的一款基于DAP-CAR平台技术的新型多链CAR-T，适应症为晚期卵巢癌。
国家药监局局长焦红在国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，国家药监局有力推进药品医疗器械审评审批制度改革，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。截至目前，累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品（ECMO）等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。国家药监局扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。
据央视，国家药监局局长焦红在今天上午国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，国家药监局坚持以人民为中心的发展思想，守底线保安全、追高线促发展，持续强化药品全生命周期质量监管，深入开展药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等重点产品监管，切实保障“两品一械”质量安全。五年来，我国药品抽检总体合格率由97.1%提升至99.4%。
国家药监局局长焦红在国务院新闻办公室召开的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，近年来，国家药监局持续推进药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国创新药械研发上市迎来爆发期。焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、国产替代产品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。
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