最资讯 | FDA批准KEYTRUDA一线治疗非小细胞肺癌

2016年10月24日，美国FDA宣布，免疫药物PD-1抑制剂Keytruda获得批准，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌患者。Keytruda是目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法。

 

Keytruda是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，起到激活T细胞，让其对肿瘤展开攻击的作用。今年9月，它获得了由FDA颁发的第6项突破性疗法认定，用于晚期非小细胞肺癌的治疗，并获得了优先审评资格。

并非所有肺癌患者都适合用Keytruda作为一线药物。此次FDA批准有3个重要条件：

· “非小细胞肺癌”

· “没有EGFR或者ALK突变”

· “肿瘤细胞PD-L1阳性超过50%”

本次FDA批准Keytruda上市是基于KEYNOTE-024的临床试验数据。在这项随机、公开标注的3期临床试验中，研究人员检验了Keytruda作为单一疗法治疗非小细胞肺癌初治患者的疗效，这些患者的PD-L1表达量都超过了50%。与标准的含铂化疗相比，使用Keytruda的患者其无进展生存期与总体生存率都得到了显着的改善。因此，这项试验在今年6月提前终止，让化疗组的患者能够第一时间接受Keytruda的治疗。

 

Keytruda的安全性，在一项550例进展期非小细胞肺癌患者的临床试验中进行了研究。Keytruda的常见不良反应包括疲劳，食欲减退，呼吸困难，气短，咳嗽。Keytruda还有可能导致其他免疫介导副作用。

Keytruda的生产厂家为默沙东。此前，另外一款PD-1抑制剂Opdivo于2015年3月首先上市，用于二线治疗化疗失败的肺鳞癌，10月，它的应用范围扩展到二线治疗其他非小细胞肺癌，包括腺癌。Opdivo的生产商为百时美施贵宝公司。

参考来源：

FDA,http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm465444.htm

MSD,http://www.mercknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-metastatic-nsclc-

生物谷, http://news.bioon.com/article/6691654.html

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