要验证胆固醇与动脉粥样硬化存在直接的关系，必须经严格、科学设计的大型临床试验来证实。近半个世纪以来，全球开展了大量临床研究，旨在通过降胆固醇防治冠心病。降低胆固醇的方法包括饮食控制和（或）药物治疗，临床研究的方式包括单一危险因素如降胆固醇或多危险因素干预（同时降压、戒烟、降脂），临床研究的类型包括冠心病一级预防和二级预防。
需要指出的是，降低胆固醇的效益不在于采取何种措施，而在于使胆固醇降低的幅度。挪威奥斯陆研究证实，单纯饮食控制可减少冠心病事件47%。除药物外，外科手术如部分回肠旁路手术也做出了卓越的贡献。研究证实，通过手术将胆固醇水平降低23%，冠心病事件则减少了35%。
尽管早期的临床研究结果显示，降低胆固醇能减少冠心病事件，但也观察到接受降低胆固醇治疗组自杀、肿瘤等非心血管死亡的危险稍多。因此，20世纪九十年前，在临床上降胆固醇治疗作为一种冠心病的防治措施一直饱受争议。
降低胆固醇减少冠心病发病率、致残率和死亡率的证据，主要来源于他汀类降脂药物的临床试验结果。在冠心病防治史上具有里程碑意义的５项大规模临床试验均是应用他汀类降脂药物，经长期随访观察，通过明显降低患者血浆TC和LDL-C，使患者冠心病死亡率和致残率显著降低，并且未见自杀、暴力、恶性肿瘤等。这也终止了对降胆固醇治疗可能引发非心血管性意外事件的怀疑。荟萃分析表明，LDL-C每降低1.0 mmol/L，主要血管事件风险降低20%，主要冠脉事件风险降低23%。
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