张江华领医药自主研发的一个重磅药物,全球首创糖尿病新药 HMS5552又迎来好消息,历经一年多的II期临床试验报告,近日出炉,显示药效明显,有望成为II型糖尿病患者的基础用药;目前,在药品上市许可持有人制度的助力下,已快速启动三期临床,标志着中国首创新药进入新药上市前的冲刺阶段。
与温度传感器达到恒温效果一样,葡萄糖激酶,就是人体血糖调节的传感器,它的表达和功能受损,对血糖变化不敏感,是2型糖尿病的病因。HMS5552这个新药,就是激活葡萄糖激酶,让血糖传感器恢复工作,而不是单纯降血糖;这是一种全新机制的口服糖尿病药物。
华领医药技术(上海)有限公司首席执行官陈力,将这种新药比喻为人体的“恒糖器”,血糖高和低的波动,造成大量的心血管和微血管的并发症;要想让血糖达到正常生理的稳态,就必须修复传感器;陈力说,目前所有糖尿病药物,都是在修复执行系统这个层面上,而这款新药是抓住传感器的修复,来解决糖尿病的病根。
历经10年自主开发,新药目前顺利完成II期临床,报告显示,药效明显。中山医院内分泌科主任李小英说, 患者服用这款药后,其空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白水平,都有明显的剂量依赖性降低,安全性也很好,造成低血糖的风险小;从个体化和精准化治疗来看,可能比目前的药物更有优势。 目前,拥有新药开发权的华领,已将药品生产委托给上海两家企业代工,而不必花费一个亿自建工厂,正是'药品上市许可持有人'制度来得及时,新药才顺利启动III期临床试验。
长期以来,新药研发上市的主阵地在欧美国家,约70%在美国上市,其余在欧洲和日本等上市; HMS5552 是在中国本土开发、引领全球、崭新概念的新药,是在重大疾病领域新药研发的重大突破。而十年磨一剑,在国家重大专项推动下,预计在2020年前后,我国的新药会迎来一个集中爆发期。(看看新闻Knews记者:陈慧莹 编辑:祝闻豪)
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