同一标本，干、湿生化检测结果比对不一致？权威专家解读应对方案！

11月23日，《医学实验室认可-临床化学方法学应用规范高峰论坛》在北京丽晶酒店成功举办，来自全国各地50多位专家参加了本次会议。本次会议由北协会临床实验室管理专业委员会和中华医学会检验医学分会临床生化学组共同主办。

通过本次会议，对于医学实验室认可现场评审中对实验室内多个检测系统间结果比对，尤其是干湿生化比对，与会专家形成了更加明确的共识：

●检测同一被测物的多个检测系统，当方法学原理不同、参考区间不同时，只要不同检测结果代表的临床意义相同，可以不要求检测结果数值可比；

●检测结果间不可比时，首要原则是建立与临床的沟通机制，并有效沟通。

●实验室使用不同参考区间，应以临床需求为导向，并能保证检测结果的正确使用。

●通过参加室间质评活动和实验室间结果互认的方式可以评价实验室检测结果的准确性、可靠性和同质化。

论坛由北协会医学实验室管理专业委员会秘书长北京积水潭医院张会英教授和中华医学会检验医学分会生化专业组组长、北京宣武医院王培昌教授和北协会医学实验室管理专业委员会副主任委员、北京大学肿瘤医院徐国宾教授主持，论坛主席、北协会医学实验室管理专业委员会主任委员、北郭健教授致辞。

论坛主席 郭健教授

北协会临床实验室管理专业委员会主任委员

大会主持 王培昌教授

中华医学会检验医学分会临床生化学组组长

大会主持 张会英教授

北协会临床实验室管理专业委员会 秘书长

学术主持人 徐国宾教授

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所检验科主任

Topic 1：《生化分析系统比对要求》

---胡冬梅 CNAS认可四处

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可四处的胡冬梅老师根据ISO15189：2012认可准则详细解读了生化检测系统间比对的要求和原则，胡老师认为：

●实验室使用多个检测系统时，包括多个相同系统或不同系统、在不同地点的检测系统，是要做系统间结果比对的，这是一个基本要求;

●结果的可比性分为计量学可比性和临床结果可比性；当测量结果可溯源至同一参考标准的情况下，如校准物可互换，则认为结果具有计量学可比性。

●参考区间不同时，检测结果数值比对不可行的情况下，应考虑不同结果所代表的临床意义是否一致，如果不同的检验结果的临床意义是一致的，则需要实验室与临床进行沟通评审，帮助临床医生正确应用不同检测结果，临床医生接受不同参考区间不同检验结果并且能够正确应用于疾病诊疗时，是符合认可要求的；如果同一样本在不同检测系统上获得的不同结果代表的临床意义不一致，比如一个结果是正常，而另一个结果是异常，或者临床医生不接受参考区间不同的检测结果，实验室应采取适当的措施，确保为临床提供可比、临床解释一致的检测结果。

Topic 2：《定量检测方法的结果比对》

---郭健 北

 

郭健教授针对方法学结果比对从技术角度进行了详细的介绍，郭教授认为：

●实验室在进行结果准确性评价时，可通过与参考实验室的结果比对进行正确度验证。还可通过结果比对、参加能力验证等途径，证明检测结果与同类实验室检测结果的一致性和可靠性。

●强调了检验方法学性能应满足其预期临床应用的需要，在临床实际工作中，尤其要关注患者样本的结果，不能片面追求质控物结果“数值”的一致性。

Topic 3：《临床化学方法学选择和抗干扰研究》

---欧元祝 上海市临床检验中心

欧元祝老师在会议上分享了上海市临床检验中心完成的抗干扰实验研究结果，通过抗干扰实验研究可以看出：奥森多干式生化对于溶血、脂血、黄疸、药物的综合抗干扰能力明显优于其他品牌试剂。

Topic 4：《生化检测系统中携带污染分析评估和处理专家共识》

---邱玲 北京协和医院

在本次会议上，邱玲教授分享了由中华医学会检验医学分会临床生化学组起草的生化检测系统中携带污染分析评估和处理专家共识初稿，邱玲教授认为，携带污染对于湿生化系统是一个不容忽视的问题，应该引起大家的重视；尤其是在实验室认可过程中，应该对于实验室生化检测系统对于携带污染的分析评估、处理能力进行评价和要求。

Topic 5：《医学实验室认可与急诊能力建设》

---王连明 哈尔滨医科大学附属第一医院

王主任结合自身实验室的实际情况，与大家分享了实验室结果比对以及急诊实验能力建设的经验，介绍了现实可行、并符合实验室实际情况的结果比对方案，事实证明干式化学对于急诊检验是很好的选择之一。

讨论环节

最后，与会专家共同针对实验室认可临床生化方法学的选择以及结果比对进行了1个小时的讨论，王培昌主任、张会英主任、徐国宾主任主持讨论，气氛热烈。

 

中国人民解放军总医院颜光涛主任首先发言：

今天郭健主任还有胡冬梅老师分享了实验室认可过程中检测方法性能验证，包括精密度、准确度，结果比对等内容，科学性很强，往往在普通实验室里人们认识可能比较片面，这种类似的讲课应该不断灌输，重复和强化，然后一点一点渗透，一点一点深入人心，这也是检验科、检验人员赖以生存、赖以与临床进行合作的基础。

以301医院实际情况来讲，我们一直在使用奥森多干化学，干湿这两种技术方法原理上是有差异的。从自己经验来讲，往往遇到疑难问题的时候，尤其是自己对于常规生化常规检测结果有疑问的时候，总是自然会想到与干式生化的结果进行比对。

通常干化学的结果跟临床还是比较吻合的，如果还有疑问，就要跟临床医生沟通了，往往回馈出来的信息好像干化学也还是比较吻合的。所以，在我们生化室很看重和依赖干化学的检测结果。

会议特意邀请到了复旦大学附属中山医院姚晨玲主任和北医三院张玉梅教授作为临床专家顾问参与讨论，促进了临床与检验的沟通与对话。

复旦大学附属中山医院急诊科姚晨玲主任发言：

通过本次会议，确实感到各位检验专家很严谨，因为我们平时面对的是患者，在看检验报告时，如果不是特别低或者特别高的时候，检测结果相差一点点并不会引起特别大的关注度。关于检测结果的差异和使用不同参考区间，因为在报告单上能够看到不同参考区间，不会在临床使用上产生太多的疑惑。

北医三院急诊科张玉梅教授发言：

我接着姚教授话题再说一下。我在急诊科临床工作20多年，我觉得搭建临床医生和检验交流平台是非常好的。我说说从我们医院检验见到的一些问题，在北医三院急诊中主要使用的还是干化学法，主要有这几个方面的考虑：

第一，出结果非常快。从送检到出报告，要求一个半小时之内出结果，基本一个半小时都能拿到结果，这对于急诊临床工作指导意义非常大。

第二，我认为临床跟检验科是相辅相成的科室，遇到结果不一致的问题最重要重要的是需要多沟通交流。

北医三院生化组贾珂珂老师发言：

不同方法学要不要比对？从临床角度，如果有不同的检测系统看来必须要比对，不比对不知道差异性在哪里。对于因为不同方法学、不同溯源物质导致的结果差异比较大的项目是否可以设置系数进行调整？不同参考区间的项目是否应该统一或者调整？这个也是希望借此机会和各位专家讨论的。

卫健委全国临床检验中心生化组张传宝老师发言：

大家基本已经达成一个共识，不同方法学之间的结果比对可以分为计量学一致性和临床结果一致性的问题。那比对结果不一致的项目怎么办？比对之后要不要校调？如果有行业标准，那就是有依据的。因此，我们接下来需要深入讨论，时机成熟时，形成专家共识，更好地指导临床实践。

中华医学会检验医学分会临床生化学组组长王培昌主任发言：

我一直有一个观点，进行方法学比对的时候，常常在比较计量学的一致性，其实国外也做了很多年，没有发现任何可以换算的系数及转换数据可能性。应该比什么？是检测结果的计量学一致性，还是临床使用效果的一致性？我觉得，对于临床诊疗效果的评价而言，只要效果是一样的就可以，我认为这叫复核，一致性评价应该这样评价。

北京协和医院邱玲教授发言：

首先，一定要比，你要通过比对的结果来证实你确实没有系统的偏倚，制定计划保证结果是可比的。第二，如果确实比不上，我个人认为，满足临床需求永远是第一位的。

上海市临床检验中心欧元祝老师发言：

我同意王培昌主任看法。干湿生化其实是不同的方法学，不强求有可比性，也不建议通过系数强行对结果进行修正，以使用相同的参考区间。建议实验室采用各自的参考区间。

但还是要通过结果比对了解同一项目两套检测系统结果差异的具体情况，并将差异告知临床。上海地区医院大多数采用这种比对原则，临床能够正确使用参考区间，结果符合临床情况就可以。

奥森多医疗医学事务部刘冉总监发言：

我是技术产品提供方，奥森多公司的，提供一些不同信息供大家参考。服务于临床，给临床提供一些比较统一的信息确实是我们共同的目标，但是，因为现实的原因，相同检测物不同厂家有不同的检测方法和技术来实现，对于厂家来说，也是在努力和协会一起，像IFCC都在做标准化和同质化工作，奥森多建立了相应参考实验室，对产品赋值，并且用血清样本计算赋值传导，做了很多工作。

我们之前在中国医科大学尚红院士组织的国内参考区间研究项目中也做了比对，大部分指标是可以比对的，比对不一致的是在标准化和规范化比较落后的指标。我比较同意贾主任那些想法，对于没有办法进行比对的检测项目不需要强行比对，这也是胡冬梅老师介绍的时候提到的进行比对的条件是什么，有些是可比的，有些是不可比的。不可比时，关键是像邱玲主任提到的需要与临床沟通交流，怎么满足临床需求，毕竟每个技术都有自己的特点和优势。

合影留念

会议现场精彩瞬间

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撰稿人：北协会临床实验室管理专业委员会、中华医学会检验医学分会临床生化学组     整理：体外诊断网