保健食品不予注册情况增至18种 清理换证不远了

11月17日，CFDA发布《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》(下称《细则》)。《细则》中并没有什么“惊人”条款，此前征求意见稿中提出的人群食用评价有效证据与相应功能能声称限定用语也并未出现在正式稿中。

《细则》对于审评结论应为“建议不予注册”的情况从13种增加至18种。

（1）申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的。

（2）科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的。

（3）产品或原料的安全性、保健功能评价试验材料不符合技术规范、国家标准等现行规定，或者试验结果不能充分支持产品的安全性或保健功能的。

（4）产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、复核检验报告或原辅料质量检验报告不符合现行规定、国家相关标准，产品质量安全难以保证的。

（5）功效成分或标志性成分检测方法不合理、不适用、不能复现或方法学研究资料不能充分证明检测方法合理性、适用性和重现性的。

（6）产品稳定性试验不合理或不符合规定的。

（7）产品或原料的生产工艺不合理的。

（8）送审样品与申请材料明显不符，样品真实性难以保证，或样品质量不合格的。

（9）属补充维生素、矿物质等营养物质的新申报国产产品，不符合原料目录纳入标准等相关管理规定的。

（10）经补充材料，仍未对标签说明书中适宜人群范围、不适宜人群范围等内容的确定依据作出合理解释的。

（11）转让技术申请产品的配方、工艺等内容与原批准注册内容不一致，标签说明书和产品技术要求等不符合现行规定或产品安全性、保健功能、质量可控性不符合要求的。

（12）变更注册申请事项导致产品质量发生实质性改变，或不能充分证明变更申请事项合理性的。

（13）延续注册产品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不符合现行规定，注册证书有效期内未生产销售，或未在规定时限内提交延续申请的。

（14）收到不予注册的决定后重新提出的注册申请，未针对不予注册的原因提供重新注册申请的理由，或重新注册申请的理由和依据不充足的。

（15）逾期未提供补充材料或者未完成补正的。

（16）专家论证会未形成五分之四以上专家一致意见，无法对产品安全性、保健功能或质量可控性作出判断的。

（17）现场核查或复核检验结论为“不符合要求”的。

（18）产品依法属于备案管理的。

庶正康讯技术法规负责人李芃认为，目前，《细则》中对延续注册的要求将对具有有效期的批文起到清理作用，而无有效期的近七千个无有效期批文还需要等待CFDA的具体措施。

据悉，在《保健食品注册与备案管理办法》出台时，CFDA就放话要出方案对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作，使新老产品审评标准保持一致。

据庶正康讯统计，无有效期保健食品批文共6674个，其中卫食健字4571个，国食健字2103个。