上一篇口罩出口难？全过程解析防疫产品出口的注意事项和法律风险文章中，我们介绍了口罩等防疫物资出口的相关监管规定，时隔几天，防疫物资的出口政策又发生了许多改变。本文着重分析关于防疫物资出口报关的最新政策规定--商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》（以下简称“5号公告”）给企业出口防疫物资带来的挑战。
疫情在海外全面爆发，多个国家面临极其危急的“战争”时刻，而防疫物资成为了打赢这场战“疫”的关键。目前，世界各国都处于防疫物资的极度短缺状态，而中国的疫情好转，许多国内企业已实现复工复产，承接的海外订单数量也激增，特别是相关防疫产品，那么完成生产后如何才能实现顺利出口呢？
这是5号公告出台的背景，但不是全部。
大家应该还记得，前段时间我国出口到欧洲部分国家的个别产品由于产品质量不合格或存在与当地产品质量标准的差异已引发了争议，甚至是外交纷争，这才是大背景。
5号公告的目的就是在疫情防控特殊时期，有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序。核心内容是：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
根据5号公告的规定，五种医疗器械的出口，在报关时需要向海关提供一份声明，该要求会给企业出口报关带来何种挑战？企业对由此带来的法律风险是否有明确的认知，能否作出相应地化解风险的措施，下文将进行详细分析。
做出声明和盖章的主体应是出口人，或者说是报关单上的发货人。声明的目的在于向海关提供一份证明，证明出口人出口的防疫物资符合进口国的质量标准，更深一层的目的在于厘清和明确中国出口企业所承担的保障防疫物资质量的责任，与进口企业或者进口国家、地区相关政府部门的责任进行关联，撇清中国政府监管部门的责任。上一篇文章提到，防疫物资的生产企业或经营企业可以选择自行报关出口，或者委托贸易代理公司出口，但不论是自行报关还是委托报关，在声明模板上盖章的企业都应该是出口企业本身，而不是贸易代理公司或者报关行。
即声明的依据。我们注意到《声明》中有一栏要求填写进口国/地区的质量标准，这要求声明主体首先要明确知晓和了解进口国家和地区的相关标准。明确了解进口国家或地区的相关标准后，还要确保拟出口的医疗防疫产品符合这些标准。如何认定中国的医疗防疫产品符合这些当地标准，在世界各国标准不一的情况下，对出口企业来说确实是个难题。如果相关的进口国家和地区的相关部门已经承认了中国的对应标准，那么企业可以直接在《声明》中明确填写对应的中国标准，可以直接推定中国的医疗防疫产品符合进口国的质量标准。如果进口国没有承认中国的对应标准呢？那企业可以尽力而为。企业可以选择采取以下几种方式，由易到难、由浅至深：第一种，出口企业可以与进口企业协商，由进口企业向出口企业出具一份声明，承认该防疫物资符合进口国的质量标准；第二种，由进口企业所在国的第三方机构出具承认该防疫物资所适用的中国标准符合进口国质量标准的声明；第三种，由进口企业协调或请示所在国的相关政府部门出具此声明。通过上述三种方式所获得的声明/承认，其实是为了给出口企业向海关提交的《声明》提供依据和背书，减轻出口企业的风险。
企业不要产生误解，前述关于声明依据的要求，并不是海关通关中的要求。海关在通关中的要求和审查标准是形式性的，只要求企业填报进口地标准并声明符合即可。海关不作实质性审核，也不要求企业提供声明做出的依据。
这是我们关心的，也是最想追问的。试想，如果出口企业做出了符合声明，最后在进口国家或地区，该产品被认定为不符合当地质量标准，结果如何，中国的出口企业，即声明企业该承担何种责任。这当然还是首先要追溯到声明做出的依据。如果是依据进口国官方文件做出的声明，相关产品也确实达到中国的质量标准，问题应该不大。但如果仅仅是依据进口企业出具的自愿购买的声明，甚至仅仅是凭中国出口企业的自我认知做出的声明，货物出口后中国的质量标准又不被进口国家或地区的相关部门认可，就会再次将中国制造陷于伪劣的境地。尴尬了！！甚至可能再次引发外交口水战。更尴尬了！！！中国政府相关部门，海关、药监部门等，肯定会对出口企业追究法律责任，但是如何追责？目前还不清楚。海关可能会认定出口企业涉嫌递交相关资料不真实？申报不实？或伪报瞒报？我们认为5号公告的做法很巧妙，让出口企业来声明其基本上无法确保的事项。这背后的逻辑就是：企业想要出口中国标准的产品到国外？可以。但是企业要确保产品出口后在国外不能引起争议，若引起争议了就是企业的锅，因为企业在出口报关时已经做出了声明。如果不想在海外引起争议，就干脆别出口，省得惹事。
我们认为，这种情形存在的可能性不大，一般情况下，各个国家都会颁布本国医疗器械的质量标准。但如果存在没有质量标准的极端情况，我们建议，可以与进口国当地政府协商，由当地政府出具一份承认中国企业出口的防疫物资符合当地的质量要求的声明。若此举行不通，可以退而求其次，咨询进口国当地的第三方机构，由第三方机构出具一份声明，承认该防疫物资符合当地的质量要求。
这类紧急备案产品是各市颁发给当地企业的临时许可，从性质上说，并不属于正规的医疗器械产品注册证明，而5号文中明确规定了，出口的医疗器械必须具有产品注册证书。因此，企业生产的紧急备案产品，因不具备正规的医疗器械产品注册证书，向海关报关时，以医疗器械申报出口是行不通的，故与5号公告声明无关联。
中国的疫情刚爆发的阶段，有不少企业购买了许多海外进口的防疫物资，这些货物有可能不具备我国医疗器械产品注册证书。随着中国疫情好转，产能逐步恢复后，企业欲再次出口，销售至海外。是否需要声明、如何声明。针对这种情形，5号公告没有规定，应该是个疏忽和遗漏。我们认为，这批物资在进口时是按照正规渠道入境的，那么就应当具备全套的进口证件，购买企业（出口企业）可以向海关解释这些物资的由来，尝试使用该批商品原境外生产标准判断其是否符合准备出口抵达国家的商品标准并做出口声明，看中国海关是否接受。
非医疗物资并不属于5号公告规定的范畴，因此企业不需要向海关提供声明。非医疗防疫物资按照正常报关出口的手续提供相关证件、产品检测报告和产品合格证即可。
本文作者：
吕友臣 律师
吕友臣，德恒深圳合伙人、律师，德恒深圳海关专业委员会负责人；主要执业领域为进出口通关法律服务，包括进出口合规、风险管理、AEO认证、海关稽查专项服务、海关行政处罚案件代理、走私犯罪案件辩护等。
杨洁 律师助理
北京德恒（深圳）律师事务所 律师助理
西南政法大学法学学士、上海对外经贸大学法学硕士
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