2016-07-15质量与认证
创新的纳入引发了相当多的讨论和辩论，尤其在社会媒体上。各方声音主要集中在将“创新”一词和概念作为一项要求的适当性。
没有一方认为创新可以不被或绝对不被要求。但另外极端的一方认为创新必须无条件的成为任何可靠的质量管理体系（QMS）的组成部分，因为 它与所有组织的可持续性相关。
在进一步探讨这个问题之前，并为了确保统一的理解，我们可以先来了解一下 ISO 9000 中对创新的定义：产生一个新的或者相当不一样的对象的过程。以创新为目的的对象可以是管理体系，过程，产品，服务或技术。
具有不同的含义，但经常被视为创新同义词的是发明，它是创意的产生，其结果是经研究和试验后创造的一个设备或过程。发明并没有被 ISO 9000 所定义。
区分创新和改进也很有意义。改进在 ISO 9000 中的定义为提高绩效的 活动。
考虑在 ISO 9001：2015 中纳入创新，我们认为区分创新和发明很重要，同样区分创新活动和创新过程也一样重要。
同样重要的是要明白旨在取得创新的过程和那些针对改进的过程之间的区别。因为这些过程有不同的对象。
这些想法往往是相互关联的，有时甚至是相互矛盾或使人困惑的。理想的情况是，在需求的驱动下发明，并且可以生成能提高产品，过程和组织绩效的一项创新。
然而并非所有创新的成果都是改进。事实上它所可能带来的发明会降低实际的绩效。一个正规的体系可以保证创新概念被正确使用实现改进成为关键。
也有可能是改进，创新和发明聚集在一个单一的 项目(见图 1)。
一些已经提出了关于列入创新要求的问题包括:
新标准中的要求模糊，表述不清
创新是一个定性的概念，无法审 核
创新过程已经超出了质量关系体系的范围
纳入创新要求的支持者已经认识到在当前和预期的趋势下，企业需要面对的问题，其中包括：
不断变化的客户需求。
加剧的竞争
降低成本的持续压力
如何利用新技术影响产品的设计和实现
全球化对组织的影响
创新已经根植在质量管理原则的内容和意图中的事实，如领导力，全员参与和持续改进等，而这些正是 ISO 9001 的基础要素。
创新始终是一个隐含的 ISO 9001 的要求，即现在被正式承认。
即使创新要求没有在 ISO9001： 2015 中明确提出，基于众多原因它仍然是包含在所有组织的质量管理体系中的一个重要过程，如：
在考虑组织的环境下（见图 2 和 3） ，忽略创新的作用将是重大 的缺失。
它对定义和部署质量管理体系至关重要，这不仅仅是为了满足ISO9001：2015 的最低要求，更是获得整体卓越绩效的基石（见图 4）。
创新过程必须结合组织的全面风 险管理过程（见标准条款4和6 ）
最大的问题是许多质量专业人士并不承认到将创新做为正式要求纳入到组织的必要过程中的重要性。我们常常听到正规的体系阻碍成功的创新。事实上，正规的体系应该被设计来促进创新改进。
此外，过去的设计开发控制的确如此，许多质量专业人士无法在过程设计和开发中正式考虑到产品，服务，流程，技术和系统的创新，因为他们认为这样难度很大，加之可以预见的组织阻力或者将花费太多时间。最大的问题是许多质量专业人士并不承认到将创新做为正式要求纳入到组织的必要过程中的重要性。我们常常听到正规的体系阻碍成功的创新。事实上，正规的体系应该被设计来促进创新改进。
此外，过去的设计开发控制的确如此，许多质量专业人士无法在过程设计和开发中正式考虑到产品，服务，流程，技术和系统的创新，因为他们认为这样难度很大，加之可以预见的组织阻力或者将花费太多时间。
创新已成为一个组织的当务之急。几年前，很多人不明白这个词是什么暗示。如今，企业需要严格的流程，促进创新产品和服务的开发发明仍然是重要的，但是把一个想法变成客户期望的产品才能构成真正的创新并确保该组织继续存在。改进现有产品和工艺是关键，但改善通常只集中在推进现有产品或过程。创新工艺专注于新的或发生重大变化的产品和工艺。
如果希望质量功能能够跟上业务环境的变化，继续使用过去一样的方法一样的形式显然是远远不够的——
即便是不远的过去。它需要新的或更强的技能，包括创新管理过程。维持现
状已不是一个明智的选择。 即使创新要求不是 ISO 9001： 2015 的要求，也仍需要考虑产品，服务，流程，技术以及整个质量管理系统的创新，这对组织的可持续性至关重要。
质量专业人士应该思考这些问题：
正式的创新过程是否存在？
这些过程是否能促进相宜的创新？
其结果是否彰显了过程的有效性？
是否有过程支持促进产品和过程 创新需求？
今天，创新已经是质量管理体系的一个基本组成部分，将来它仍将继续如此，即使它不是 ISO 9001：2015 的明确要求。
关于ISO 9001:2015 纳入创新，你怎么看？
作者：John E. “Jack” West & Charles A. Cianfrani
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