冠脉介入后支架内再狭窄的处理,是冠脉介入领域的一大难题和挑战,对解决策略的选择也一直存在争议。近日,PEPCAD Ⅱ ISR研究的3年随访结果新鲜出炉,为药物球囊在裸金属支架内再狭窄患者中的应用,提供了证据支持。
这项随机、非盲研究结果显示,冠脉裸金属支架内再狭窄的患者,应用紫杉醇涂层球囊导管,长期血管造影结果和临床结局优于紫杉醇洗脱支架。
研究在德国10个心脏病学部门中开展,共纳入在2006年登记入组的患者131例,平均年龄65±9.2岁,75%为男性。所有患者有稳定或不稳定型心绞痛或缺血症状,并且有一处裸金属支架内再狭窄,狭窄程度>70%,长度<22 mm,血管直径为2.5~3.5 mm。将患者随机分入药物涂层球囊(DCB)组(66例)或药物洗脱支架(DES)组(65例)。两组患者的基线特征相似。
主要终点为随访6个月时,或之前基于临床需求的任一随访时间点评估的晚期管腔丢失。次要终点包括3年内的综合事件发生率、支架内血栓形成、靶病变血运重建(TLR)、心肌梗死(MI)及死亡。
随访6.1±1.1个月时,血管造影结果显示,DCB组的节段内管腔丢失少于DES组(0.17±0.42 mm vs. 0.38±0.61 mm,P=0.032),再狭窄率也较低(7% vs. 20.3%,P=0.06)。接受治疗分析结果显示,所有DCB均可通过闭塞病变,而DES有4个未通过闭塞病变。
12个月时,意向治疗分析结果显示,BCD组和DES组病变相关的主要心血管事件发生率分别为7.6%和16.9%(P=0.11),36个月时分别为9.1%和18.5%(P=0.14)。这一差异主要归因于,与DES组相比,DCB组TLR发生率降低(6.2% vs.15.4%,P=0.1)。12个月至36个月,DCB组MI发生率为1.5%,这期间两组均未发生TLR或死亡。
上述结果表明,在最初6个月时,DCB与相同药物涂层的DES相比,已建立了关键优势,这一优势在3年的随访中持续存在。由于其在血管造影和临床结局方面的优势,以及容易操作的特点,DCB可能成为裸金属支架内再狭窄患者的普遍选择。
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