在第十四届中国介入心脏病学大会(CIT 2016)的全体大会上,来自法国的Marie-Claude Morice教授,为我们详细介绍了LEADERS FREE研究的结果。
在2015年TCT年会上,该研究结果被首次报告。研究发现,高出血风险冠心病患者在接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)时,与应用裸金属支架(BMS)相比,应用无聚合物涂层(Polymer-Free)biolimus洗脱支架,有效性及安全性均更佳。研究结果同期发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。
LEADER FREE研究为一项前瞻性、双盲、随机临床试验,共纳入2466例接受PCI的高出血风险患者。患者的平均年龄为75.7岁。患者被随机分入无聚合物涂层biolimus洗脱支架(BioFreedom)组或BMS组。在支架植入后,所有患者均接受1个月的双联抗血小板治疗(DAPT),此后继续接受长期阿司匹林治疗。
研究的主要安全性终点为1年时心源性死亡、心梗和明确/可能支架内血栓形成组成的复合终点,研究对安全性终点同时进行非劣效性和优效性检验。研究的主要有效性终点为1年时发生临床驱使的靶病变再次血运重建。
随访390天发现,BioFreedom组、BMS组发生安全性终点事件的患者分别有112例(9.4%)、154例(12.9%)(风险差异:-3.6%,HR:0.71,95%CI:0.56-0.91),达到非劣效性(P<0.0001)和优效性(P=0.005)结果。
在安全性终点的所有组成部分中,仅心梗的差异具有显著性(6.1% vs. 8.9%,P=0.01),心源性死亡(4.2% vs. 5.3%,P=0.19)及支架内血栓形成(2.0% vs. 2.2%,P=0.70)的差异,均不具有统计学显著性。
在主要有效性终点方面,BioFreedom组、BMS组发生有效性终点事件的患者分别有59例(5.1%)、113例(9.8%)(风险差异:-4.8%,HR:0.5,95%CI:0.37-0.69)。
最后,Morice教授对研究结果进行了总结性解读。首先,目前对于高出血风险患者的关注严重不足,很多大型研究均将高出血风险患者排除在外。其次,LEADERS FREE研究提示,高出血风险患者应用无聚合物涂层biolimus洗脱支架,较BMS更加安全有效,并且植入支架后应用一个月DAPT亦安全可行。最后,既往多数针对DAPT方案的大型研究,均是针对特定人群进行的,将研究结果应用于高出血患者人群,或有欠妥。
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