CIT 2016｜LEADERS FREE：出血高危患者PCI时怎么办？

在第十四届中国介入心脏病学大会（CIT 2016）的全体大会上，来自法国的Ｍarie-Ｃlaude Ｍorice教授，为我们详细介绍了LEADERS FREE研究的结果。

在2015年TCT年会上，该研究结果被首次报告。研究发现，高出血风险冠心病患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时，与应用裸金属支架（BMS）相比，应用无聚合物涂层（Polymer-Free）biolimus洗脱支架，有效性及安全性均更佳。研究结果同期发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

LEADER FREE研究为一项前瞻性、双盲、随机临床试验，共纳入2466例接受PCI的高出血风险患者。患者的平均年龄为75.7岁。患者被随机分入无聚合物涂层biolimus洗脱支架（BioFreedom）组或BMS组。在支架植入后，所有患者均接受1个月的双联抗血小板治疗（DAPT），此后继续接受长期阿司匹林治疗。

研究的主要安全性终点为1年时心源性死亡、心梗和明确/可能支架内血栓形成组成的复合终点，研究对安全性终点同时进行非劣效性和优效性检验。研究的主要有效性终点为1年时发生临床驱使的靶病变再次血运重建。

随访390天发现，BioFreedom组、BMS组发生安全性终点事件的患者分别有112例（9.4%）、154例（12.9%）（风险差异：-3.6%，HR：0.71，95%CI：0.56-0.91），达到非劣效性（P<0.0001）和优效性（P=0.005）结果。

在安全性终点的所有组成部分中，仅心梗的差异具有显著性（6.1% vs. 8.9%，P=0.01），心源性死亡（4.2% vs. 5.3%，P=0.19）及支架内血栓形成（2.0% vs. 2.2%，P=0.70）的差异，均不具有统计学显著性。

在主要有效性终点方面，BioFreedom组、BMS组发生有效性终点事件的患者分别有59例（5.1%）、113例（9.8%）（风险差异：-4.8%，HR：0.5，95%CI：0.37-0.69）。

最后，Ｍorice教授对研究结果进行了总结性解读。首先，目前对于高出血风险患者的关注严重不足，很多大型研究均将高出血风险患者排除在外。其次，LEADERS FREE研究提示，高出血风险患者应用无聚合物涂层biolimus洗脱支架，较BMS更加安全有效，并且植入支架后应用一个月DAPT亦安全可行。最后，既往多数针对DAPT方案的大型研究，均是针对特定人群进行的，将研究结果应用于高出血患者人群，或有欠妥。

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编辑 徐巍巍┆美编 柴明霞┆制版 郭文强