虽然我国出台一系列仿制药与原研药的利好政策，我国仿制药在与原研药的竞争中仍处于弱势地位，研究美国仿制药市场发展历史对我国医药行业有很强的借鉴意义。
美国全球最大的仿制药消费国
近年来，全球药品市场迅速发展，根据前瞻产业研究院统计，2016年全球医药市场规模达到11100亿美元，2011-2016年复合增长率高达6%，美国市场占比40%以上，2016年全球仿制药市场规模达2200亿美元，美国是全球最大的仿制药消费国，2016年美国仿制药销售市场总额约800亿美元，同比增长11.3%。预计未来几年，美国仿制药市场CAGR达9.1%，2020年有望突破1100亿美元。
全球老龄化加剧，新药昂贵，为减轻医保支付要来，多国政府积极鼓励仿制药，而美国医疗卫生费用支出位居全球第一，2016年达3.3万亿美元，占GDP的17.9%。美国医疗体系十年间采用低价仿制药共节省16700亿美元，其中2014-2016年分别节省2100、2320、2530亿美金。
全球重磅专利新药专利到期，仿制药陆续上市给原研药销售额大幅下降成为“专利悬疑”，预计2018-2022年将有1590亿美元的原研药专利到期，造成原研药企业820亿美元的损失，原研药企业可能选择退场市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。
美国仿制药要的发展之路
上世纪初，美国药品上市无需证明安全性和有效性，1938年抗炎药医疗事故后，上市药品必需提交公开文献资料证明安全性并向FDA申报。二战之前，美国制药市场基本被欧洲生产商垄断，为满足战争用药需求，美国仿制药行业逐渐兴起。
1961年，在多国上市的“反应停”造成上万婴儿畸形，1962年后新药、仿制药上市都必需提供证明安全性及有效性数据。仿制药还须在原研药的专利全部到期后才可以进行研制，而提供安全性和有效性数据延长了上市和与临床研究高额费用导致仿制药市场发展缓慢，至1983年，专利到期的原研药中仅有35%存在相应的仿制药竞争，市场份额仅13%，因此药价高涨。
自1984年后，采用简化新药申请，以生物药等效性试验代替临床试验，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发。大幅降低了仿制药研发上市所需的世界与费用。此后美国仿制药行业进入高速发展阶段，仿制药占处方药的比例从1980年代早期的10%增至2013年的86%。2016年仿制药、专利药占处方分别为90%、10%，占药物销售额分别为20%、80%。
由于简化仿制药的申请，打击了新药研发积极性，为了制衡专利药和仿制药的利益，美国国会同时推出专利链接制定，制度包括药品专利期限延长、数据保护制定、试验豁免例外和专利挑战180天独占权等内容。
挑战180天独占权，首个获批的专利药将获得180天的市场独占期，在此期间FDA不再批准其他仿制药的上市，首仿药得以先于其他仿制药抢占市场，获得高额利润。以巴尔制药公司为例，2001年成功挑战当年销售额24亿美元的百忧解，6个月后便抢占82%的市场份额，获得2.5亿美元的盈利。据统计1995年至2012年，新药专利受到挑战的比例从9%上升至82%。其中销量超10亿美元的药物受挑战比例达91%，挑战时间与上市时间间隔从18.7年下降至6.9年，独占期的出现大幅推动仿制药对原研药的替代。
原研药专利到期后，市场份额很快被仿制药占领，且占领速度加快。1999-2000年原研药到期，首仿药上市2个月后，原研药还有70%的市场份额，而2011-2012年到期的原研药在首仿药上市后2个月仅剩30%市场份额，10个月后仅剩20%。
仿制药引入价格竞争
药品最大幅度降价，是第二个仿制药上市之后，以氯吡格雷75mg片剂为例，RxUSA网站标示原研药价格7.86美元/片，而统一规格的仿制药只需0.30美元/片，不足原研药价格的4%。美国仿制药的买家分：批发商、药店、PBMs三类。是由纯粹的药品分销、配送向服务转型，为上下游提供全方位的解决服务。
美国的药品批发商从200多家减至50家，前三家占有96%以上的批发业务，在美国药品流通领域主要三巨头：McKesson、AmerisourceBergen、Cardinal。
第二大买家是药店，美国药店分为两大类：第一种是传统形式的药店，主要是处理处方配方业务，有个体经营、连锁零售、市场附属的连锁药店形式，第二种是现代药店，具有厨房配送、长期健康管理等功能。
药品福利管理PBM是美国流通领域当中核心环节，不直接拥有药品或控制处方，但是确定费用，2013年美国1/3的处方是有PBMs处理，负债制定与管理药品处方，与药品制造商谈判折扣和回扣以及处理和支付处方药索赔等，为提高利润，PBM会尽可能增加仿制药的使用，例如鼓励引导药剂师多开仿制药等。
与创新药相比，仿制药由于在多个供应商，存在更多议价空间，2009年，美国三大批发商的收入10%来源于仿制药，而毛利润56%来源于仿制药。
在仿制药的采购过程中，通过PBMs算出零售价格，药商压低采购价，越是垄断的药商，议价能力越强，利润越高。美国三家药物鼓励销售仿制药的同时，也把仿制药利润割让给销售商。
美国医保杠杠调节仿制药使用
美国医疗保险由私人医疗保险和公共医疗保险组成，前者针对65岁以上的老年人和部分重症患者，后者针对低收入群体。2016年底，美国3.25亿人中16%享受医疗照顾，25%享受医疗救助与儿童健康保险，51%参加商业医保，8%无医保覆盖。
2016年私人医疗保险和医疗照顾占据了零售处方药开支的80%以上份额，两类医保在实际报销时均采用一定措施鼓励使用仿制药，仿制药患者支付金额不超过10美元，而创新药则需自付几十甚至千美元不等。商业保险公司也通过一系列限制来提高仿制药使用比例。
美国公共医疗保险的Medicaid计划，已在美国建立了一个通过立法授权仿制药等效产品替代处方中创新药的体系，即除非处方标明不得替代或患者拒绝仿制药替代，处方中创新药可以被相应仿制药替代。在Medicaid计划中大幅提高相对廉价的仿制药的处方占比。1970-2012年美国Medicaid计划整体支出费用的增长率由1993年之前的350%以上下降至2012年的0.84%，在2006年甚至出现负增长，仿制药替代广泛应用，有效降低公共医疗保险费用。
美国陆续出台一系列政策和法律，降低仿制药的上市门槛同时，严格把控药品质量，确保仿制药和原研药之间的可代替性，开创仿制药行业的新格局。
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